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FDA 强制性化妆品召回最终指南：外国品牌必须做好哪些准备

MoCRA 赋予 FDA 下令召回化妆品的权力。FDA 于2026年10月发布的最终问答指南，说明了 FDA 何时可以行使这一权力、遵循哪些步骤，以及责任人必须履行哪些义务。

作者：
FDABridge Regulatory Team
发布日期：
阅读时间：
5 分钟

在《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）出台之前，FDA 只能要求化妆品企业召回产品。MoCRA 在《联邦食品、药品和化妆品法》中增加了第611条，赋予 FDA 下令召回的权力。2026年10月，FDA 定稿了指南“Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls”（强制性化妆品召回问答，案卷号 FDA-2025-D-2246）。该指南说明了 FDA 打算如何行使这一权力。对于美国境外的品牌，它清楚地表明了 FDA 将联系谁，以及该企业需要迅速采取哪些行动。

接收命令的对象：责任人

第611条下的命令发给“责任人”（responsible person）。MoCRA 将其定义为名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商或经销商。如果您公司的名称印在美国标签上，即使您的设施和员工都在美国境外，您也是责任人。因此，美国标签上的联系方式和您的 MoCRA 记录至关重要。我们关于美国标签联系方式要求的指南说明了标签方面的要求。

同时属于化妆品和药品的产品（如防晒保湿霜或去屑洗发水），或同时属于化妆品和医疗器械的产品，不在第611条的适用范围内。这些产品可能适用 FDA 的其他召回权限。

FDA 必须满足的双重认定标准

只有在同时认定以下两点时，FDA 才能行使强制召回权：

  • 有合理的可能性表明，该化妆品根据《FD&C 法》第601条属于掺假，或根据第602条属于错误标识。
  • 有合理的可能性表明，使用或接触该化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡。

FDA 在进行该评估时列出的考虑因素包括现有的严重不良事件数据，以及责任人是否未能自愿停止分销。实际上，品牌依据 MoCRA 保存的不良事件档案，会成为任何召回决定的证据。

强制召回的流程

  1. 自愿采取行动的机会。FDA 首先以书面形式通知责任人，给予其按照 FDA 规定的时间和方式自愿停止分销并召回产品的机会。
  2. 停止分销令。如果企业拒绝或未按要求行动，FDA 可命令其立即停止分销该化妆品。FDA 还可要求企业通知制造商、经销商、进口商、零售商和公众。
  3. 非正式听证。企业有机会参加非正式听证，听证依据 21 CFR Part 16 中 FDA 的监管听证程序，在命令发布后不迟于10天内举行。听证讨论的是该命令是否有充分的证据支持。
  4. 结果。在给予听证机会之后，FDA 将撤销该命令、将停止分销令延续至某一指定日期，或将其修改为召回令，并附上时间表以及向 FDA 报告进展的时间安排。在这一步骤中，只有 FDA 局长（Commissioner）才能下令或撤销召回。
  5. 公开沟通。对于修改后的召回令，FDA 会确保发布一份点明产品并说明风险的新闻稿，并在可获得时将产品图片发布在 FDA 网站上。
  6. 终止。一旦已为移除或纠正产品作出合理努力，FDA 通常会依据 21 CFR 7.55 终止召回。

对于需要向律师通报情况、收集批次记录并跨时区查找分销数据的企业来说，十天的时间非常紧迫。依据 21 CFR Part 7 进行的自愿召回仍是常规途径，在第1步就迅速采取行动，通常可以完全避免收到命令。我们关于FDA 针对外国制造商的召回流程的指南说明了自愿召回的运作方式。

外国品牌应提前准备的内容

  • 批次级分销记录，显示每个批次分别发给了哪些美国进口商、经销商、电商平台和零售商。
  • 最新的不良事件档案，并按 MoCRA 要求在15个工作日内向 FDA 报告严重不良事件。我们关于15个工作日严重不良事件规则的文章说明了这一期限。
  • 一位能够接收 FDA 函件并迅速作出决定的指定人员，以及一个确实有人应答的美国联系方式。
  • 准确的 MoCRA 设施注册和产品列示，以便 FDA 和您的合作伙伴识别产品、其成分以及生产该产品的设施。
  • 一份简短的召回计划：由谁决策、如何通知客户、如何封存库存，以及如何销毁或纠正受影响的产品。

真正的教训：问题始于未报告的不良反应

强制召回仅用于严重风险，但通常发生在一连串无人上报的消费者投诉之后。我们关于一个护肤品牌因未报告不良反应而召回的案例展示了这种模式是如何形成的。记录每一起投诉、评估其是否严重并按时报告的品牌，会让 FDA 有理由依赖其自愿行动。

FDABridge 为化妆品品牌提供不良事件管理、化妆品设施注册和化妆品产品列示服务，确保在任何人提出要求之前，FDA 可能索取的记录就已完整齐备。

资料来源

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