在消费者对韩妆、日妆、欧洲奢华护肤品和世界各地特种配方的需求的推动下，护肤品是美国化妆品进口中增长最快的部分之一。但外国护肤品牌始终低估美国市场与其本土市场之间的监管差异。美国不会对化妆品进行预先批准——没有相当于授予欧盟市场准入的 CPNP 通知。相反，美国框架依赖于 MoCRA 下的设施注册和产品清单、遵守与其他主要市场不同的特定标签要求，以及遵守比其他司法管辖区更窄和更广泛的成分限制。
MoCRA 护肤设施注册和产品清单
每家生产或加工护肤品并在美国经销的外国工厂都必须根据 MoCRA 向 FDA 注册。注册必须通过 FDA 的 Cosmetics Direct 门户完成，并需要工厂的法定名称、地址、FDA 机构标识符 (FEI) 以及美国代理人的指定。除了设施注册之外，责任人（通常是品牌所有者或名称出现在产品标签上的实体）必须向 FDA 列出每种护肤产品。产品清单包括产品名称、类别、成分列表和责任人联系信息。产品列表必须在上市后 120 天内提交，并且必须每年更新或在任何重大更改后 60 天内更新。
美国市场特有的标签要求
21 CFR Part 701 下的美国化妆品标签要求在几个重要方面与欧盟要求有所不同。成分列表必须使用 INCI（化妆品成分国际命名法）名称按优势降序排列 - 与欧盟类似，但某些成分的命名约定存在一些差异。浓度为 1% 或更低的成分可以按任何顺序列在浓度高于 1% 的成分之后。颜色添加剂必须单独列出，并且对于共享多个色调的基本配方的产品线可以使用“可能包含”声明。净含量必须同时以美国习惯单位和公制单位显示——仅使用公制的欧盟标签必须修改以包含这一要求。
主展示板上的产品标识声明必须准确描述产品。对于尚未经过充分安全测试的产品（根据 21 CFR 740.10 规定，标签必须写着“警告：该产品的安全性尚未确定”）以及特定产品类型（例如气雾喷雾剂、含有某些成分的产品以及用于眼部区域的产品），需要有警告声明。制造商、包装商或分销商的名称和地址必须出现在标签上，如果指定的实体不是制造商，则需要限定短语（“制造”、“分销”）。
美国市场的成分限制
美国和欧盟对化妆品成分监管采取根本不同的方法。欧盟通过肯定列表系统（第 1223/2009 号法规的附件 III 至 VI）运作，该系统指定哪些物质可以用作着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂，以及包含 1,700 多种禁用物质的否定列表（附件 II）。美国的做法在某些领域更为宽松——没有防腐剂的肯定清单，并且 21 CFR Part 700 中明确禁止的物质清单比欧盟附件 II 短得多。然而，美国在其他领域的限制更为严格——颜色添加剂必须来自 FDA 批准和（对于某些颜色）批次认证的来源，并且亚洲和欧洲护肤品中常用的几种着色剂未获授权在美国使用。
外国护肤品牌关注的具体成分包括对苯二酚（在美国作为非处方药活性成分而非化妆品成分进行监管）、视黄醇和类视黄醇衍生物（除非做出药品声明，在美国属于化妆品成分）、某些防晒活性物质（在防晒霜专论中作为非处方药进行监管，而不是化妆品成分）以及汞化合物（根据 21 CFR 700.13 禁止在化妆品中使用，但在美国作为防腐剂除外）。浓度不超过 65 ppm 的眼部化妆品。
SPF产品在美国属于药品
对于外国护肤品牌来说，最重要的区别之一是，任何具有 SPF 声称的产品在美国都作为非处方药进行监管，而不是作为化妆品。其中包括具有 SPF 的保湿霜、BB 霜、CC 霜、有色防晒霜以及任何声称可以防止紫外线辐射的护肤产品。在欧盟，防晒霜属于化妆品；在美国，它们是必须符合防晒霜活性成分 OTC 药物专论（21 CFR 第 352 部分，目前正在接受 FDA 审查）的药物，必须注册为药品企业，必须获得 NDC 标签代码，并且必须带有药物事实面板，而不是化妆品标签或除化妆品标签之外。在欧盟销售 SPF 30 保湿霜作为化妆品的外国护肤品牌必须在美国注册为药品企业，并遵守所有适用的药品法规。
FDABridge如何帮助护肤品牌进入美国市场
FDABridge 为外国护肤品牌提供 MoCRA 设施注册、产品清单和合规指导。我们帮助确定您的哪些产品需要化妆品注册，哪些可能需要药品注册，以及您的配方或标签在哪些方面需要修改以适应美国市场。请访问 fdabridge.com/cosmetics 了解我们的化妆品服务，访问 fdabridge.com/drug 了解药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的护肤产品组合。