《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）是美国化妆品法律自1938年以来最大的变革。其主要的企业义务于2023年底生效，此后 FDA 已就其中几项发布了指南。但国会要求 FDA 制定的部分规则至今仍未出台。美国境外的品牌往往难以分辨哪些是现行法律、哪些仍只是提案。以下是截至2026年11月的情况。
现已生效
- 设施注册。为美国市场生产或加工化妆品的受管辖设施必须注册，自首次注册之日起每两年续期一次，并对规定的变更进行修改，一般须在60天内完成。请参阅我们关于2026年 MoCRA 设施注册续期的指南。
- 产品列示。标签所列的责任人须列示每款上市产品及其成分，并每年更新列示。我们的产品列示指南介绍了具体细节。
- 严重不良事件报告。严重不良事件必须在15个工作日内报告 FDA，并保存记录。我们关于15个工作日规则的文章说明了这一期限。
- 安全性证实。责任人必须保存证明每款产品安全的记录。请参阅MoCRA 安全性证实记录。
- 标签联系方式。美国标签必须载有可用于报告不良事件的美国国内地址、电话号码或电子联系方式。
- FDA 的新权力。FDA 可以查阅特定记录，在满足法定条件时暂停设施注册，并下令强制召回。
2026年的变化
- 2026年10月：FDA 定稿了依据第611条进行强制化妆品召回的指南，规定了双重认定标准、10天内的非正式听证以及公开通知步骤。我们的强制召回指南逐一说明了各个步骤。
- 2026年初：FDA 发布了关于其化妆品记录查阅权的指南草案。
- 2025年12月29日（2026年前夕）：FDA 发布了关于化妆品中使用 PFAS 及相关风险的报告。美国多个州另有各自的 PFAS 限制规定，日期各不相同。
仍待发布
- 良好生产规范（GMP）法规。MoCRA 要求 FDA 在2024年12月29日前提出 GMP 规则，并在2025年12月29日前定稿。FDA 的 MoCRA 页面上既没有拟议的 GMP 规则，也没有最终的 GMP 规则。其较早的 GMP 指南草案仍是最好的参考。请参阅我们关于为 MoCRA GMP 做准备的文章。
- 香料过敏原标示。MoCRA 要求 FDA 确定必须在美国标签上标明的香料过敏原。FDA 将该法规列为必须制定，但尚未发布。
- 滑石粉石棉检测。FDA 于2024年12月提议对含滑石粉的化妆品实行标准化石棉检测，随后于2025年11月撤回了该提案。目前尚未发布替代规则。
这对外国品牌意味着什么
法规缺位并不能免除已经生效的义务。我们看到的最常见问题与待定规则无关，而在于基本功：从未续期或修改的设施注册、配方调整后从未更新的产品列示，以及指向无人查看邮箱的标签联系方式。请先解决这些问题。
对于待定规则，与其等待，不如稳妥地提前准备。已经遵循 ISO 22716 或欧盟化妆品 GMP 的品牌，在应对美国 GMP 时处于有利地位。已按欧盟规则标明香料过敏原的品牌，无论 FDA 最终选定哪份清单，都会更容易适应美国的变化。使用滑石粉的企业现在就应采用适当方法检测石棉，因为无论检测规则是否存在，受污染的滑石粉都可能使产品构成掺假。
FDABridge 为美国境外的品牌办理化妆品设施注册、产品列示、标签审查和不良事件管理。待定规则发布后，我们将在本博客中进行介绍。
资料来源
- FDA，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)（化妆品监管现代化法案）：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA，Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics（化妆品中的全氟和多氟烷基物质）：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics