色素添加剂是美国化妆品法中监管最严格的方面之一，也是外国制造商常见的合规问题来源。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，在美国销售的化妆品中不得使用任何色素添加剂，除非 FDA 专门授权使用该用途，并且对于某些合成色素，每批次必须经过 FDA 单独认证才能使用。该系统与欧盟方法有根本不同，欧盟法规 1223/2009 附件 IV 提供了未经批次认证的授权着色剂肯定清单。结果是，在欧洲、亚洲和其他市场销售的化妆品中广泛使用的许多色素添加剂根本没有被授权在美国使用。
认证颜色和免认证颜色之间的区别
FDA 颜色添加剂法规分为两类。 21 CFR Part 74 中列出的合成色素添加剂需要批次认证——每个生产批次都必须提交给 FDA 进行分析，FDA 为每个通过检查的批次颁发认证批号。这些是 FD&C 颜色（批准用于食品、药品和化妆品）、D&C 颜色（批准用于药品和化妆品）和外用 D&C 颜色（仅批准用于外用药物和化妆品）。 21 CFR 第 73 部分中列出的色素添加剂无需认证，其中包括天然色素，如胭脂树提取物、β-胡萝卜素、胭脂红、氧化铁、二氧化钛、云母、群青和锰紫。虽然免认证颜色不需要向 FDA 批量提交，但它们的生产仍必须符合适用法规中的规格。
欧盟认可的颜色，但美国未认可的颜色
欧盟和美国授权颜色列表之间的差异给外国制造商带来了重大的重新配制挑战。欧洲化妆品中广泛使用的几种颜色并未在美国获得授权。例如CI 10006（未获得美国授权）、CI 42051（专利蓝V，广泛用于欧洲化妆品，但未获得FDA授权）、CI 15510（D&C Orange No.4，在美国仅授权用于外用产品，不适用于唇部产品），以及各种获得欧盟授权但未在美国上市的色淀和颜料。相反，美国授权的某些颜色具有与欧盟规则不同的使用限制 - 例如，某些 D&C 颜色通常被批准用于化妆品，但禁止在眼睛区域使用，而欧盟可能允许根据附件 IV 将其用于眼部产品。
按产品领域的使用限制
美国颜色添加剂法规不仅规定了化妆品中可以使用哪些颜色，还规定了它们可以应用在身体的哪个部位。三个主要类别是：授权用于一般化妆品使用的颜色（包括眼部区域和唇部）、授权用于化妆品但不适用于眼部区域的颜色以及仅授权用于外用化妆品的颜色（意味着它们不能用于唇部或眼部区域或任何粘膜）。外国制造商必须验证其配方中的每种着色剂均已获得特定产品应用的授权 - 授权用于一般用途的氧化铁可能适合用于眼影，但仅授权用于外用的 D&C Red 不能用于口红。化妆品中未经授权的色素添加剂的进口扣留是通过进口警报 53-04 执行的。
批量认证流程
对于需要批次认证的颜色，颜色添加剂的制造商（而非化妆品制造商）必须向 FDA 的颜色认证实验室提交每批次的样品。 FDA 分析样品的纯度、同一性以及是否符合规格，并为经过认证的批次颁发批号。购买经过认证的色素的化妆品制造商应核实其供应商在每次运送色素添加剂时提供有效的 FDA 认证批号。根据 FD&C 法案，使用未经认证且需要认证的批次颜色会导致化妆品成品掺假。无论色素添加剂是在哪里生产的，该认证要求都适用——中国或印度的 D&C Red No.7 制造商必须获得 FDA 批次认证，然后该色素才能用于在美国销售的化妆品。
FDABridge 如何帮助满足颜色添加剂合规性
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