过敏原标签是食品运输被拒绝进入美国港口的最常见原因之一，也是 FDA 警告信和强制召回的最常见触发因素之一。美国要求 FDA 监管的所有包装食品的标签上声明九种主要食品过敏原。向美国出口的外国制造商必须了解，美国的过敏原标签规则与欧盟、日本、澳大利亚和其他主要市场的过敏原标签规则有很大不同，而且在其他司法管辖区合规的标签如果不进行修改，几乎永远不足以满足美国市场的需求。
美国法律规定的九种主要过敏原
2004 年食品过敏原标签和消费者保护法案 (FALCPA) 确立了最初的八种主要过敏原：牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类贝类、坚果、花生、小麦和大豆。 FASTER 法案（食品过敏安全、治疗、教育和研究法案）于 2021 年 4 月 23 日签署成为法律，将芝麻添加为第九种主要过敏原，并于 2023 年 1 月 1 日生效。 FDA 监管的任何含有主要过敏原作为成分的包装食品（无论是作为主要成分还是作为复合成分的子成分）都必须在标签上声明该过敏原。声明必须使用过敏原来源的特定通用名称（例如，“牛奶”而不是“酪蛋白”，或“小麦”而不是“粗面粉”）。
木本坚果必须按其具体类型进行识别——杏仁、腰果、核桃、山核桃、开心果、澳洲坚果、巴西坚果、榛子、板栗等。鱼必须按种类进行识别（例如“鲈鱼”、“鳕鱼”或“罗非鱼”）。甲壳类贝类必须按物种进行识别（例如“虾”、“螃蟹”或“龙虾”）。这种特异性要求比许多其他国家的过敏原标签规则更严格，在这些国家，更广泛的类别声明可能是可以接受的。
如何在标签上声明过敏原
FALCPA 提供了两种可接受的方法来声明主要过敏原。第一种方法是在成分列表中的成分后面的括号中包含过敏原名称，例如“酪蛋白酸钠（牛奶）”或“卵磷脂（大豆）”。第二种方法是在成分列表之后或旁边放置单独的“包含”声明，例如“包含：牛奶、小麦、大豆”。如果制造商选择使用“含有”声明，则必须列出产品中存在的所有主要过敏原，而不仅仅是成分列表中尚未明确标识的过敏原。制造商可以同时使用这两种方法，但如果使用，“包含”声明必须完整。
过敏原声明必须与成分列表显示在同一标签面板上（通常是信息面板），并且其字体大小必须不小于成分列表所用的字体大小。声明必须采用英语，如果标签包含其他语言的文本，则过敏原声明必须同时以英语和其他语言显示。根据 FD&C 法案第 403(w) 条，过敏原声明不完整、使用科学名称而非通用名称或放置在消费者不易找到的位置，均会导致该产品被视为贴错标签。
《FASTER 法案》对芝麻有何改变
在 FASTER 法案之前，芝麻在美国并未被列为主要过敏原，尽管它已被欧盟、加拿大、澳大利亚和许多其他司法管辖区认定为主要过敏原。 FASTER 法案通过修改 FD&C 法案第 201(qq) 条来改变这一情况，将芝麻添加到主要食物过敏原列表中。 2023 年 1 月 1 日生效意味着，如果产品中含有芝麻，则该日期之后印刷的所有食品标签都必须在过敏原声明中包含芝麻。在此日期之前打印标签的产品将获得合理的过渡期，但从 2026 年开始，不再容忍不合规标签。
添加芝麻给食品制造商带来了重大挑战，因为芝麻可以出现在许多名称的产品中——芝麻酱、哈瓦酱、芝麻油、芝麻籽、芝麻粉——而且它是调味料、面包产品、鹰嘴豆泥和亚洲酱料中的常见成分。一些制造商历史上曾将芝麻以其植物学名称（Sesamum indicum）或消费者可能不认识的不太常见的名称列出。根据 FASTER 法案，声明必须使用简单英语的“芝麻”一词，无论芝麻成分采取何种形式。
预防性过敏原标签 - 可能包含声明
诸如“可能含有微量花生”或“在也加工木本坚果的设施中制造”等建议性声明是自愿的，不受 FALCPA 或 FASTER 法案的监管。 FDA 不要求预防性过敏原标签，但它确实希望使用的任何咨询声明都是真实的且不具有误导性。 FDA 已发布指南，表明咨询标签不应替代良好生产规范——如果制造商可以通过适当的清洁、隔离和安排来防止交叉接触，则不应使用咨询声明来代替这些控制措施。咨询标签应反映真正的、不可避免的交叉接触风险，而这种风险无法通过合理的制造控制来消除。
FDABridge 如何帮助满足过敏原标签合规性
FDABridge 提供食品标签审查服务，包括根据现行 FALCPA 和 FASTER Act 要求进行全面的过敏原声明审查。我们的团队评估您的成分列表，验证所有主要过敏原是否均使用 FDA 要求的通用名称正确声明，并识别可能需要咨询标签的交叉接触风险。请访问 fdabridge.com/food 了解有关我们食品标签服务的更多信息，或访问 fdabridge.com/contact 请求标签合规性审查。