实质性资料审查：2026年10月7日。带壳、液态、冷冻、干燥或含蛋产品并不共用单一FDA注册路径。先确定产品及管辖权，再评估每个场所及当前进口条件。注册不等于产品批准或进口准入。
申报前先明确产品及管辖权
FDA监管带壳蛋和许多含蛋食品。USDA FSIS监管《蛋制品检验法》涵盖的蛋制品，包括添加或不添加其他成分的液态、冷冻和干燥蛋。复合食品的组成和加工、物种以及实际法律定义均很重要；仅含有蛋成分，并不会使每种成品食品都成为FSIS监管的蛋制品。特殊物种以及保藏或制备食品应逐项评估。 https://www.fsis.usda.gov/inspection/import-export/import-guidance
食品设施注册的农场豁免、农场混合型活动，以及整个设施完全由USDA监管的豁免，须分别评估。不要自动为每个生产者、包装者或运输者注册，也不要仅因USDA蛋制品工厂从事出口就认定其需要FDA食品注册。下方活动表记录了决定结果的各项问题。
带壳蛋：第118部分及进口文件
第118部分适用于至少饲养3,000只蛋鸡的农场所进行的家养鸡食用蛋生产，但全部蛋直接售予消费者的情况除外。规定的处理会改变义务，但不会自动取消生产者注册和冷藏要求。储存或运输的冷藏义务与生产者注册不同。请阅读独立的操作指南： https://fdabridge.com/zh/文章/fda-%E5%B8%A6%E5%A3%B3%E9%B8%A1%E8%9B%8B%E6%B3%A8%E5%86%8C-%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E4%BB%A5%E5%A4%96%E7%9A%84%E9%B8%A1%E8%9B%8B%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%95%86%E5%BF%85%E9%A1%BB%E4%BA%86%E8%A7%A3%E7%9A%84%E4%BF%A1%E6%81%AF
对于供食用的带壳蛋，AMS说明了须在抵达前提交的LP-222表格、外国检验证书及标签信息；文件齐备并通过AMS审查并不保证最终放行。核查适用的容器标签详情、包装日期及冷藏声明。这些AMS要求与FDA申报相互独立。 https://www.ams.usda.gov/services/imports-exports/table-eggs
动物卫生和FSIS准入资格须分别核查
使用APHIS的动物产品进口指南及兽医服务许可助手，评估原产地、物种、动物疫病限制、处理方式以及所需许可/证书文件。如需许可证，由美国进口商申请。应针对实际货物核查当前结果；本文不承诺任何特定国家的准入资格。 https://www.aphis.usda.gov/animal-product-import
对于FSIS监管的蛋制品，应通过FSIS进出口资料库及进口指南，核查当前合资格国家、产品和获认证工厂，以及检验证书、进口申请和美国复检要求。食品注册不能让不合资格的国家或工厂取得资格。FDA监管的复合食品若适用豁免，仍须独立评估其原料来源及组成。 https://www.fsis.usda.gov/inspection/import-export/import-guidance/fsis-import-procedures-meat-poultry-egg-products
标签、预先通报及进口责任分工
应采用适用于实际FDA或USDA产品的标签规则。根据FDA现行主要过敏原指南，蛋包括家养鸡和其他鸟类的蛋；应按要求注明来源。FDA允许符合条件的配料声明或完整的“含有”声明，并非所有情况下都必须在其中一种之外再加另一种。USDA蛋制品标签属于另一监管框架。请阅读已审查的FDA标签指南： https://fdabridge.com/zh/文章/fda-%E8%BF%87%E6%95%8F%E5%8E%9F%E6%A0%87%E7%AD%BE-%E4%B9%9D%E7%A7%8D%E4%B8%BB%E8%A6%81%E8%BF%87%E6%95%8F%E5%8E%9F%E4%BB%A5%E5%8F%8A-faster-%E6%B3%95%E6%A1%88%E7%9A%84%E5%8F%98%E5%8C%96
对FDA监管食品，应将适用的FDA预先通报和美国进口商的FSVP义务与USDA进口文件分开评估。注册美国代理人或一般报关行并不自动成为FSVP进口商。必要时应确保正确且获授权的注册信息送达负责的申报人，同时不分享账户凭据。应核查适用的产品特定豁免，不要假设每批蛋类货物的字段或申报都相同。
适用性判断：建议使用的工作表
| 养鸡场： | 该农场至少饲养3,000只蛋鸡，且食用蛋并非全部直接销售给消费者。应评估第118部分的生产者注册及取决于处理方式的义务。是否享有食品设施注册的农场豁免，是另一个问题。储存或运输来自适用农场的蛋的主体，即使不是第118部分要求注册的生产者，也可能负有冷藏义务。 |
|---|---|
| 仅从事农场定义内活动的农场： | 应评估食品设施注册的农场豁免。农场混合型设施若从事超出该定义的活动，应评估其非豁免活动是否需要注册。农场外的包装或储存场所须评估自身活动及豁免；它既不自动被视为农场，也不自动需要办理两项申报。 |
| 液态、冷冻或干燥蛋制品工厂： | 确定FSIS管辖权以及实际物种、工艺和组成。根据21 CFR 1.226(g)，仅当整个设施完全由USDA依据《蛋制品检验法》或其他列明法律进行监管时，才适用FDA食品设施豁免。混合活动须另行评估。注册绝不等于产品具备进口准入资格。来源： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 和 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
准备工作表——建议的工作流程，并非FDA表格
为每个场所和产品建立一行。记录产品/物种及原产地；带壳、液态、冷冻、干燥或复合食品状态；实际的农场、加工、包装、储存或运输活动；该特定农场的母鸡数量及销售渠道；处理方式及支持证据；适用管辖权及豁免依据；负责人及替补人员；注册记录类型及非公开记录位置；获授权的账户访问；所需进口文件及当前状态；提交/完成证据；尚未解决的问题、审查人及下一步行动。
注册号码及支持记录应保存在访问受控的记录中，而非公开示例中。切勿分享FDA账户用户名或密码。使用系统支持的个人授权/账户安排。不要在货运文件上填写PIN或账户凭据。必要时应向获授权的预先通报申报人私下提供正确的注册信息，而不是认定所有注册信息都禁止分享。来源： https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
单独核查2026年食品设施注册续期
仅在需要食品设施注册的情况下，现有注册须于2026年10月1日至12月31日期间续期。10月1日前完成注册或更新信息不能替代该续期。这与第118部分的注册维护相互独立。FDA不收取食品注册或续期的政府申报费；专业服务费和年度美国代理人服务另行计算。应使用已审查的续期指南及食品核对清单，不应将注册视为安全证明或进口许可。 https://fdabridge.com/zh/文章/fda-%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%B3%A8%E5%86%8C%E6%9B%B4%E6%96%B0-2026-%E5%B9%B4-%E7%AB%8B%E5%8D%B3%E5%87%86%E5%A4%87-%E5%90%A6%E5%88%99%E5%B0%86%E5%A4%B1%E5%8E%BB%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%87%86%E5%85%A5 和 https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
确定适用性后再选择协助服务
$249的带壳蛋服务涵盖生产者申报及商业上包含的首年美国代理人服务，不含独立的食品设施申报。$599套餐列明DUNS协助、食品设施注册、带壳蛋生产者注册及首年美国代理人服务；这些交付项目不能证明每个场所依法都需要两项注册。两项服务均不保证进口准入、不赋予国家准入资格，也不能替代实际检测及安全义务。 https://fdabridge.com/zh/带壳蛋生产商注册
如需食品设施注册，请参阅 https://fdabridge.com/zh/食品设施注册 。如需明确服务范围，请通过 https://fdabridge.com/zh/联系我们 提供非敏感的产品及活动信息。