带壳蛋生产者注册：第118部分的适用范围、记录及独立的食品设施义务

实质性资料审查：2026年10月7日。美国境外的带壳蛋生产者并非一律需要两项FDA注册。应根据每个农场或设施的实际情况确定适用要求；注册不代表蛋品获批，也不保证货物获准放行。

第118部分适用于哪些主体？

第118部分将带壳蛋定义为家养鸡所产的蛋。其生产者要求针对饲养3,000只或更多蛋鸡、生产食用蛋的特定农场，但该农场所有蛋均直接销售给消费者的情况除外。鸭蛋和鹌鹑蛋不会因这一定义而纳入第118部分；其他安全、注册和进口要求仍可能适用。

如果适用农场的任何蛋未接受规定的处理，第118部分的全部生产要求均适用。如果所有蛋均接受可使肠炎沙门氏菌（SE）至少降低5-log的处理，或依《蛋制品检验法》进行加工，农场仍负有第118部分的注册和冷藏义务。储存或运输来自至少饲养3,000只母鸡的农场的蛋的主体，负有118.1(b)规定的适用冷藏义务，但不会因此自动产生生产者注册义务。来源： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1

预防、冷藏及阳性检测结果的处理决定

对于适用且未经规定处理的生产，应实施农场专属的SE预防计划，以及适用的育成母鸡采购、生物安全、虫害控制、清洁和检测措施。根据118.4(e)，从产蛋后36小时起，应在不超过45°F的环境温度下储存和运输适用蛋品；食用蛋加工前存在范围严格限定的回温例外。来源： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4

环境检测呈阳性并不意味着所有情况下都必须在两周内检测蛋品。应审查并调整预防计划。对于40–45周龄和换羽后的环境检测，应在该鸡群余下的整个生命周期内将蛋送往规定处理，或者在收到阳性检测通知后10个日历日内取得蛋品检测结果。育成母鸡环境检测呈阳性，适用从开始产蛋起两周内的另一项规则。来源： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 和 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6

选择检测路径时，应采用规定的抽样和方法，每隔两周检测一次，共进行四次蛋品检测。蛋品检测SE阳性时，应自收到通知起将蛋转往规定处理；在符合要求的阴性检测允许恢复食用蛋生产后，该鸡群仍须继续每月检测。转往处理时，运输容器和随附文件须载有118.6(f)规定的声明。应执行实际适用的路径，不应杜撰自动拒绝入境或进口警报等后果。

记录：保存期限以鸡群情况为依据，而非申报日期

在相关鸡群永久退出生产后，应将所需的预防计划、实施、检测、转往处理及纠正措施记录保存一年。书面预防计划须留存于营业场所。其他必需记录可异地保存，但须能在收到官方审查要求后24小时内调取并在营业场所提供；在现场可电子访问的记录视为现场记录。应按适用要求记录实际观察结果、时间、地点以及责任人的签名或姓名缩写。来源： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10

SEPRM注册及维护与FFRM相互独立

适用的生产者须在成为蛋品生产者后30天内注册。申报时已存在的错误信息应立即更正；此后发生的变化须在60个日历日内更新。停止蛋品生产后须在120天内通知FDA；118.11(g)规定的季节性停产或特定临时停产例外适用。注册信息须使用拉丁字母以英语提交。保存确认文件及适用的永久注册号码，并遵循FDA现行注册指引。来源： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11

带壳蛋生产者注册模块（SEPRM）号码并非食品设施注册号码。FDA于2024年4月发布的SEPRM指南在PDF第6–7页明确允许对场所是否已有FFRM注册回答“否”。食品设施UFI（目前接受DUNS）及境外设施注册所需的美国代理人，属于独立的FFRM适用性评估；FEI不能替代该UFI。商业套餐中包含的美国代理人服务，并非第118部分普遍适用的独立法律要求。 https://www.fda.gov/media/177489/download

适用性判断：建议使用的工作表

准备工作表——建议的工作流程，并非FDA表格

为每个场所和产品建立一行。记录产品/物种及原产地；带壳、液态、冷冻、干燥或复合食品状态；实际的农场、加工、包装、储存或运输活动；该特定农场的母鸡数量及销售渠道；处理方式及支持证据；适用管辖权及豁免依据；负责人及替补人员；注册记录类型及非公开记录位置；获授权的账户访问；所需进口文件及当前状态；提交/完成证据；尚未解决的问题、审查人及下一步行动。

注册号码及支持记录应保存在访问受控的记录中，而非公开示例中。切勿分享FDA账户用户名或密码。使用系统支持的个人授权/账户安排。不要在货运文件上填写PIN或账户凭据。必要时应向获授权的预先通报申报人私下提供正确的注册信息，而不是认定所有注册信息都禁止分享。来源： https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information

单独核查2026年食品设施注册续期

仅在需要食品设施注册的情况下，现有注册须于2026年10月1日至12月31日期间续期。10月1日前完成注册或更新信息不能替代该续期。这与第118部分的注册维护相互独立。FDA不收取食品注册或续期的政府申报费；专业服务费和年度美国代理人服务另行计算。应使用已审查的续期指南及食品核对清单，不应将注册视为安全证明或进口许可。 https://fdabridge.com/zh/文章/fda-%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%B3%A8%E5%86%8C%E6%9B%B4%E6%96%B0-2026-%E5%B9%B4-%E7%AB%8B%E5%8D%B3%E5%87%86%E5%A4%87-%E5%90%A6%E5%88%99%E5%B0%86%E5%A4%B1%E5%8E%BB%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%87%86%E5%85%A5 和 https://fdabridge.com/checklists/food.pdf

服务范围与后续步骤

$249的带壳蛋服务涵盖第118部分生产者申报及商业上包含的首年美国代理人服务，不包括独立的食品设施申报。$599的蛋品生产者套餐列明DUNS协助、食品设施及带壳蛋生产者申报，以及首年美国代理人服务。选择套餐前应评估是否需要这些申报。申报协助并不意味着已经实施SE计划、完成实验室检测、具备USDA资格或保证货物放行。请参阅 https://fdabridge.com/zh/带壳蛋生产商注册 ，并通过 https://fdabridge.com/zh/联系我们 讨论场所的实际情况。

有关产品分类及进口文件准备，请阅读 https://fdabridge.com/zh/文章/fda-%E8%9B%8B%E5%92%8C%E8%9B%8B%E5%88%B6%E5%93%81%E5%88%B6%E9%80%A0%E5%95%86%E6%B3%A8%E5%86%8C-%E6%95%B4%E4%B8%AA%E4%BA%A7%E5%93%81%E7%B3%BB%E5%88%97%E6%B6%B5%E7%9B%96%E5%93%AA%E4%BA%9B%E5%86%85%E5%AE%B9 。FDA的主要解释性指南： https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production