FDA 的带壳鸡蛋生产商注册是一个单独的合规层，这让许多外国鸡蛋工厂措手不及。与标准食品设施注册不同，带壳蛋生产商面临 21 CFR 第 118 部分（FDA 肠炎沙门氏菌预防规则）的额外要求。如果您的工厂生产供人类食用的带壳蛋，并且这些蛋将运往美国，则您必须遵守一般食品工厂注册要求和带壳蛋的特定法规。
带壳蛋生产商的双重注册要求
外国带壳蛋生产商必须履行 FDA 两项不同的义务。首先，该工厂必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 415 条持有有效的 FDA 食品工厂注册——该注册适用于所有外国食品工厂。其次，工厂必须遵守 21 CFR 第 118 部分规定的带壳蛋生产要求，其中包括具体的肠炎沙门氏菌预防措施、测试方案和记录保存标准。
这些不是替代路径——它们是附加的。持有有效食品工厂注册但未满足第 118 部分要求的带壳蛋工厂不完全符合要求。符合沙门氏菌预防标准但缺乏一般食品设施注册的设施不能合法地将鸡蛋运送到美国。在第一个纸箱过境之前，两层都必须就位。
21 CFR 第 118 部分：肠炎沙门氏菌预防规则
FDA 的带壳蛋规则针对的是肠炎沙门氏菌 (SE)，它是美国食源性疾病最常见的细菌原因之一。第 118 部分适用于拥有 3,000 只或更多蛋鸡的带壳蛋生产商，这些蛋生产商未采用可消除 SE 的处理（例如巴氏灭菌）处理鸡蛋。该规则要求生产商制定覆盖整个生产环境的书面 SE 预防计划。
预防计划必须涉及五个核心领域：从SE监控来源购买和接收雏鸡和小母鸡、防止SE进入禽舍的生物安全措施、害虫和啮齿动物控制计划、鸡群之间的清洁和消毒方案以及产蛋周期中特定时间间隔对SE进行环境测试。每个领域都需要记录程序，FDA 希望看到能够证明持续合规性的记录，而不仅仅是活页夹中的书面计划。
如果环境测试检测到SE，该法规将触发强制反应：生产商必须在两周内开始鸡蛋测试，如果鸡蛋本身发现SE，则将鸡蛋转移到巴氏灭菌，并在恢复正常生产之前进行额外的环境测试。这些响应协议不是建议。不遵守这些规定属于违规行为，可能会导致采取执法行动，包括扣押货物和检查设施。
FDA 带壳蛋生产商注册和监控
FDA 通过设施检查、进口抽样和强制性记录审查相结合的方式来监控带壳蛋的合规性。国外带壳鸡蛋生产商与国内生产商一样接受 FDA 的检查，并且 FDA 与一些国家的外国监管机构协调以验证其合规性。检查结果会被记录下来，并可以触发进口警报——定期订单会自动扣押来自特定设施的未来货物，无需单独检查。
进口抽样增加了另一层监督。 FDA 可以在入境口岸对进口带壳蛋货物进行抽样并检测沙门氏菌。如果在货物中检测到 SE，后果很严重：货物被拒绝入境，设施被标记为加强审查，并且拒绝记录将成为公共记录。重复的阳性结果可能会导致进口警报，从而有效地阻止该设施进入美国市场，直到问题得到解决并记录下来。
外国生产商忽视的记录保存要求
第 118 部分要求生产商保留特定记录，并根据要求向 FDA 提供这些记录。这些记录包括SE预防计划、环境测试结果、触发时的鸡蛋测试结果、清洁和消毒日志、害虫控制记录以及雏鸡和小母鸡采购的文件。记录必须保存至少一年，并且 FDA 检查员在设施检查期间（包括在外国设施）必须能够访问这些记录。
许多外国鸡蛋生产商为其国内监管机构保留生产记录，但未按照 FDA 要求的格式或详细信息进行记录。 FDA 的记录保存期望是具体的：日期、测试方法、结果、采取的纠正措施以及每项活动责任人的身份。通用日志或摘要记录通常不符合标准。在首次发货前使记录保存与第 118 部分保持一致，其成本远低于 FDA 检查发现缺陷后尝试重建记录的成本。
国外带壳蛋设施的常见合规差距
外国带壳鸡蛋生产商最常见的合规问题是将 FDA 的要求视为文书工作而不是操作计划。不反映实际设施实践的书面 SE 预防计划将无法经受 FDA 的审查。 FDA 寻求纸面计划与实际情况之间的一致性，并且检查员接受过培训以发现脱节。
另一个常见的差距涉及测试。一些国外设施进行环境测试，但不遵循第 118 部分中概述的具体采样协议，或者测试间隔不符合 FDA 的要求。必须使用 FDA 认可的方法在产蛋周期的规定时间点进行测试。即使没有检测到 SE，不合规测试程序的结果也可能不符合法规。
FDABridge 如何处理带壳鸡蛋合规性
FDABridge 管理一般食品设施注册和针对外国鸡蛋生产商的带壳蛋特定合规要求。我们负责处理 FDA 注册、协调 DUNS 编号、指定美国代理人，并与您的工厂合作，使您的 SE 预防文件符合 FDA 21 CFR 第 118 部分规定的期望。请访问 fdabridge.com/food 查看我们的食品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您工厂的情况。