FDA 注册不是一次性的合规事件。对于外国食品和药品设施，注册赋予 FDA 检查设施的法定权力 - FDA 行使该权力。根据《食品安全现代化法案》，FDA 大幅扩大了对外国食品设施的检查计划，并建立了基于风险的检查频率。对于外国制药设施，FDA 药物评价和研究中心几十年来一直保持着积极的外国检查计划。当 FDA 检查请求到达时，那些将 FDA 注册视为行政文书且不考虑实体设施合规性的外国制造商通常会感到惊讶。
FDA 如何触发对外国设施的检查
FDA 通过多种机制触发外国设施检查。基于风险的调度考虑了生产的食品或药品类别、工厂向美国的进口量、工厂的检查历史以及与其产品相关的任何不良事件、投诉或召回。进口警报和拒绝可以提高设施的风险分类并加快检查速度。 FDA 还可能在批准将该设施列为生产基地的新药申请之前进行检查。在某些情况下，外国监管机构根据互认协议与 FDA 共享检查信息，这可以根据共享报告的内容减少或增加检查频率。
FDA检查员检查什么
对于食品工厂，FDA 检查通常会根据 FSMA 预防控制规则检查工厂的食品安全计划、生产记录、供应商验证计划、卫生程序、员工卫生习惯和标签操作。对于制药设施，检查员根据 21 CFR 第 210 和 211 部分检查当前良好生产规范的合规性，包括设备资格、工艺验证、实验室控制、批次记录、不合规调查和投诉处理。在这两种情况下，检查员都会审查记录（有时会进行广泛审查），并可能采集产品、水、拭子或原材料样本进行实验室测试。
FDA 483 表格和检查结果分类
当 FDA 检查员观察到他们认为违反适用要求的情况时，这些观察结果会记录在 FDA 483 表格中，并在检查结束时提交给设施管理人员。 483 表格不是最终行动；它是一个观察列表。工厂有机会通过纠正行动计划对每项观察结果做出回应。在审查了设施的答复和任何其他信息后，FDA 将检查结果分类为无指示行动 (NAI)、指示自愿行动 (VAI) 或指示官方行动 (OAI)。 OAI 分类是很严重的——它们通常会导致警告信、进口警报，或者对于制药设施而言，可能会拒绝列出该设施的待决药物申请。
国外设施检查前应准备什么
外国食品和药品工厂可以通过保存其食品安全计划或 GMP 程序的最新、有组织的记录、供应商资格文件、清洁和卫生日志、批次或生产记录以及任何先前的监管信函（包括 483 表格回复和国内外监管检查的纠正行动计划）来为 FDA 检查做好准备。 FDA 将检查时的条件与适用法规中规定的标准进行比较，而不是与设施在注册期间承诺的标准进行比较。当 FDA 调查员到达时，持续维护合规文件的设施（不仅仅是为了预期特定检查）会处于更好的位置。
FDABridge 如何通过检查流程支持外国设施
FDABridge 协助外国食品设施进行注册维护、美国代理人服务以及 FDA 监管互动的准备。我们的美国代理人团队接收并转发所有 FDA 通信，包括检查安排通知。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品设施服务，或访问 fdabridge.com/apply/food 开始使用。