FSMA 预防控制规则（21 CFR 第 117 部分）引入了预防控制合格个人 (PCQI) 的概念，即具有开发和应用食品安全系统所需的教育、培训或经验，并且已成功完成相当于 FDA 认可的标准化课程的培训的人员。对于供应美国市场的外国食品工厂，PCQI 要求意味着组织内部或可用的人员必须具备制定、实施和监督 FSMA 要求的食品安全计划的资格和培训。这不是自愿的最佳实践，而是 FDA 在设施检查期间强制执行的监管要求，以及美国进口商通过其 FSVP 计划进行验证的监管要求。
PCQI 必须做什么
根据 21 CFR 117.126，FSMA 要求的食品安全计划必须由一名或多名预防性控制合格人员准备，或者其准备工作必须由一名或多名合格人员进行监督。 PCQI 必须参与危害分析、预防控制措施的识别和实施、监控和验证程序的建立以及召回计划的制定。预防控制的验证（获取和评估控制措施能够有效控制已识别危害的科学和技术证据的过程）也必须由 PCQI 执行或监督。食品安全计划的重新分析（至少每三年或发生重大变化时需要）同样必须由 PCQI 执行或监督。
PCQI 培训要求
FDA 要求 PCQI 必须“成功完成基于风险的预防控制措施的开发和应用方面的培训，至少相当于 FDA 认为足够的标准化课程所接受的培训”。 FDA 认可的标准化课程由食品安全预防控制联盟 (FSPCA) 开发，该联盟是一个包括 FDA、学术机构和行业利益相关者在内的公私联盟。 FSPCA 课程在全球范围内提供，通常以为期两天半的课堂课程形式提供，涵盖食品安全原理、危害分析、预防控制、监控、纠正措施、验证、记录保存和召回计划。成功完成后，参与者将收到证明其 PCQI 资格的证书。
FSPCA 课程有多种语言版本，由经过 FSPCA 培训和批准的首席讲师授课。外国食品制造商可以派遣其质量经理、食品安全官员或其他合格人员参加其国家或地区提供的 FSPCA 课程。另外，还提供在线培训版本，但 FDA 和 FSPCA 建议采用讲师指导的形式以获得最全面的学习体验。该证书不会过期，但 PCQI 必须通过继续教育跟上监管变化和更新的食品安全科学。
顾问可以担任 PCQI 吗
是的 — PCQI 不必是食品工厂的员工。合格的顾问、承包商或其他外部人员可以担任 PCQI，只要他们满足培训和资格要求。然而，FDA 在指南中强调，虽然顾问可以制定食品安全计划并提供监督，但该计划的日常实施必须由设施人员进行管理。由外部顾问制定但工厂自身员工未理解或实施的食品安全计划将无法经受 FDA 在检查期间的审查。设施还必须确保连续性 - 如果外部 PCQI 不再可用，设施必须有符合相同资格要求的替代者。
PCQI 要求和 FSVP
PCQI 要求与外国供应商验证计划有重要的交叉。当美国进口商根据 FSVP 评估外国供应商时，进口商考虑的因素之一是外国工厂是否有合格的人员监督其食品安全计划。无法通过培训证书、教育证书或记录的经验证明 PCQI 资格的工厂可能会被评估为风险较高的供应商，这可能会导致更严格的验证要求（例如强制性现场审核），或者在某些情况下，进口商会选择替代供应商。因此，拥有经过培训的 PCQI 不仅仅是一项监管要求，更是维持美国进口关系的竞争优势。
FDABridge 如何支持 PCQI 合规性
FDABridge 为外国食品制造商提供 FDA 食品设施注册和合规支持，包括对 PCQI 主导项目制定的食品安全文件的指导。我们确保您的工厂注册反映您当前的食品安全能力，并且您的合规文件支持您的美国进口商的 FSVP 要求。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的合规需求。