美甲产品——包括指甲油、底漆、面漆、凝胶系统、丙烯酸指甲系统、指甲硬化剂、角质层护理剂和指甲油去除剂——根据 FD&C 法案被归类为化妆品，并须遵守 MoCRA 设施注册、产品列名和安全证实要求。美甲产品类别是化妆品中技术最多样化的类别之一，涵盖从简单的漆配方到紫外线固化聚合物系统的所有内容，并且不同产品类型的监管考虑因素差异很大。国外美甲产品制造商必须了解他们的产品哪些是简单的化妆品，哪些可能含有需要特别注意的成分，哪些可能跨越药品分类的界限。
MoCRA 对美甲产品的要求
为美国市场生产美甲产品的外国工厂必须根据 MoCRA 向 FDA 注册。注册需要指定的美国代理人，并且必须准确识别设施及其化妆品类别。责任人必须向 FDA 列出每种美甲产品，包括产品的成分列表。每种产品和成分都必须保持安全性证实。严重不良事件必须在 15 个工作日内报告，产品标签上必须包含不良事件报告的联系信息。这些要求同样适用于指甲油制造商、凝胶系统生产商和丙烯酸指甲粉供应商。
美甲产品的成分安全问题
美甲产品历史上曾含有多种引发安全问题的成分。 “有毒三重奏”——甲苯、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和甲醛——多年来一直是消费者倡导和监管机构关注的主题。甲苯在许多指甲油配方中用作溶剂。 DBP用作增塑剂。甲醛用作指甲硬化剂，也可用作防腐剂。虽然这些成分目前均未被 FDA 禁止在美甲产品中使用，但许多品牌已根据消费者需求和州级法规重新制定配方，将其排除在外。例如，加州65号提案将甲醛列为已知致癌物，在加州销售的含有甲醛的产品必须带有警告声明。
甲基丙烯酸甲酯（MMA）是另一种值得关注的成分。液体 MMA 广泛用于人造指甲系统，但由于伤害报告（包括严重的指甲损伤和过敏反应）而成为 FDA 咨询意见的主题。虽然 FDA 尚未正式禁止在美甲产品中使用 MMA，但许多州已禁止在美甲沙龙中使用 MMA，并且专业美甲行业已在很大程度上转向使用甲基丙烯酸乙酯 (EMA) 作为更安全的替代品。国外亚克力指甲系统制造商应验证其配方中是否含有 MMA，并了解监管和市场影响。
跨入毒品领域的指甲治疗
声称改变外观以外的美甲产品可能被归类为药物。声称通过改变指甲结构来“强化指甲”的指甲硬化剂可能被视为药物。一种声称可以“治愈受损角质层”的角质层治疗方法的治疗声称引发了药物分类。抗真菌指甲治疗无疑是一种药物。外国制造商应审查其美甲产品标签和营销材料上的所有声明，以确保没有声明跨越化妆品与药品的界限。做出药物声明的产品必须注册为 OTC 药品，必须带有药物事实标签，并且必须符合适用的 OTC 专着或持有批准的 NDA。
美甲产品中的颜色添加剂
指甲油使用多种颜色添加剂，所有颜色都必须经过 FDA 授权才能用于化妆品。许多指甲油着色剂都是 D&C 颜色，需要 FDA 的批次认证。指甲油中常用的某些颜料（例如各种 D&C 红色和 D&C 橙色色调）具有使用限制，仅限于外用化妆品，这对于指甲产品来说是可以接受的，但不适用于同一制造商的唇部或眼部产品。美甲产品中的闪光和金属效果可能涉及颜色添加剂、塑料闪光或金属薄片，其中每一种都必须符合适用的 FDA 法规。
FDABridge 如何帮助美甲产品制造商
FDABridge 为外国美甲产品制造商提供 MoCRA 设施注册、产品清单和合规指导。我们帮助确保您的产品正确分类，您的成分符合 FDA 标准，并且您的标签符合美国要求。请访问 fdabridge.com/cosmetics 查看我们的化妆品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的美甲产品合规需求。