在 2011 年《食品安全现代化法案》颁布之前，FDA 对外国食品设施的实际权力有限。大多数海外检查需要广泛的预先协调，并且该机构严重依赖外国监管机构对美国管辖范围之外的设施进行合规监督。 FSMA 第 307 条改变了操作现实。该法律赋予 FDA 明确的权力，可以拒绝任何拒绝或延迟 FDA 检查的外国设施进入食品，从而创建了该机构针对不合作的外国设施的第一个可执行的市场准入杠杆。 2022 年的 FDARA（FDA 安全和地标进步法案）加强并扩大了这一权力。对于任何向美国出口的设施来说，对外国食品设施的突击检查现在是一个真正的运营风险。
FSMA 第 307 条的要求
FSMA 第 307 条修订了 FD&C 法案，将外国设施检查作为向美国进口食品的条件。向 FDA 注册的外国食品工厂必须允许 FDA 在一定时间和以允许 FDA 确定工厂生产、加工、包装或保存的食品是否符合 FD&C 法案的要求的方式检查该工厂。至关重要的是，FDA 不需要提前宣布检查。如果外国设施拒绝检查、延迟进入或在检查期间未能提供记录，FDA 可以行政拒绝该设施的食品入境——无需法院命令，也无需单独的执行程序。该工厂的产品将继续被封锁，直到 FDA 确定不合作问题已得到解决并且进行了令人满意的检查。
FDA 如何选择外国设施进行检查
FDA 使用基于风险的系统来确定外国检查的优先顺序，重点关注先前已发现合规问题的设施、污染风险较高的产品类别、食品安全基础设施薄弱的国家以及通过 FSVP 审计报告、进口抽样失败或疫情调查标记的设施。出现在进口警报中、在美国港口被拒绝发货或在 FSVP 供应商审核后被美国进口商报告的设施面临更高的检查概率。 FSMA 要求 FDA 每年进行一定数量的外国检查，并且在法律实施的头几年检查次数不断增加。该机构将检查能力集中在风险最高的类别——海鲜、农产品、婴儿配方奶粉、香料和膳食补充剂。
在突击检查员到达之前需要准备什么
设施注册必须是最新的：FDA 检查员将根据他们观察到的内容验证注册详细信息，并且自动发现差异。美国代理人的联系信息必须随时可用，并且必须实际上可以联系到美国代理人——检查员可以在进入设施之前尝试联系。食品安全计划必须存在并可在工厂内获取：根据 21 CFR 第 117 部分，人类食品制造商必须保留书面食品安全计划，包括危害分析、预防控制、监控程序、纠正措施记录、验证活动和供应链计划。记录必须采用检查员可读的格式，并提供英文版本。海鲜工厂必须有其 HACCP 计划，低酸罐头食品生产商必须有其预定的工艺文件。
突击检查后会发生什么
检查期间的观察结果记录在 FDA 表格 483 中，这是一份不良情况的书面清单。该工厂有 15 个工作日的时间回复 483 表格，并制定具体针对每项观察结果的纠正行动计划。如果 FDA 确定违规行为严重，则会发出警告信——一份正式的公开文件，命名该设施，描述违规行为，并要求采取具体的纠正措施。警告信发布在 FDA 的网站上，买家、进口商和媒体组织都可以搜索。无法令人满意地解决警告信违规行为的设施将面临不断升级的执法：进口警报、禁令或扣押。管理 FDA 检查的最有效方法是无所发现，这需要对设施做好准备，就好像检查员可以在任何一天到达一样。
FDABridge 如何帮助外国食品工厂做好准备
FDABridge 审查外国食品设施的合规准备情况，确定食品安全计划文件、注册准确性和记录保存实践中的差距，并在检查前就纠正措施提出建议。我们还提供美国代理人服务，使 FDA 与机构之间的沟通渠道始终保持开放和响应。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品注册和合规服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您工厂的准备工作。