外国供应商验证计划 (FSVP) 通常将书面食品和供应商计划交给美国 FSVP 进口商，而不是仅仅因为外国供应商出口。进口商通常是入境时的美国货主或收货人；外国所有者的美国代理人或代表可以在签署同意的情况下在规定的非美国所有者情况下任职。供应商可以为进口商提供有用的记录，但食品设施美国代理商或报关行不会自动成为 FSVP 进口商。首先确认实际食品、进口商和适用的规则或例外情况。
进口商必须决定什么
根据标准规则，进口商使用合格的个人来识别危害，评估食品和供应商，批准供应商，选择适当的验证活动，记录结果并在需要时采取纠正措施。进口商至少每三年重新评估一次食品和供应商，并在出现新的危害或性能信息时尽快进行评估；这不是年度全面 FSVP 审查。一些食品和进口商有豁免、视为合规条款或修改要求，包括具体的 21 CFR 1.512 案例。进口商必须确定其实际路线，而不是将此标准清单应用于每批货物。 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-key-requirements
供应商证据遵循危害和控制
询问哪些危险需要控制、谁控制它以及哪些现有文件证明了控制措施。根据食品和活动，证据可能包括危害分析、食品安全或 HACCP 计划（如适用）、过程和过敏原控制、监测和纠正措施记录、相关测试或环境监测、可追溯性信息和审核报告。农场、加工商和分销商不一定有相同的计划或记录。固定的 12-24 个月测试历史和三年召回历史都不是 FSVP 供应商的普遍要求。要求进口商提供做出决定所需的实际证据；不要仅仅因为文档出现在通用模板中就需要文档。
审核、测试和认证具有不同的作用
进口商根据危害和供应商绩效选择并记录验证活动。当供应商控制的危害有合理的可能性造成严重不良健康后果或死亡时，通常需要进行年度现场审核，除非进口商记录了可提供充分保证的适当替代方案。其他情况可以使用相关记录审查、抽样和测试、现场审核或其他适当的活动。选择现场审核时，需要有合格的审核员。SQF、BRCGS、PrimusGFS 和 GlobalG.A.P.审核可以提供商业证据，但它们并不是 FDA 单独的认可第三方认证计划下的自动证书，也不能取代进口商的评估。 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-key-requirements https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-accredited-third-party-certification
使用五列所有者/文档/差距/行动/证据工作表
为每种食品、供应商和材料危害创建一行。记录：所有者——谁做出 FSVP 决定并谁提供证据；文件——现有记录和日期；差距——缺失或过时的事实；行动——获取、审查或更正行动的人和日期；证据——最终记录和进口商审查。将工作表作为实际的交接文件，而不是替代进口商的书面 FSVP。
| 例如，过敏原控制： | 所有者 - 进口商评估，供应商提供标签和控制记录；文件 — 当前的过敏原计划和标签；Gap——美国标签上未反映的新成分；行动——供应商更新标签证据，进口商在批准前进行审查；证据——注明日期的标签、控制记录和进口商决定。 |
|---|---|
| 例如，微生物危害： | 业主—进口商选择验证，供应商提供相关控制记录；文件——经过验证的流程和最近的监控（如果适用）；差距——缺少针对偏差的纠正措施证据；行动——调查、纠正并记录结果；证据——注明日期的偏差、纠正措施和进口商审查。测试和环境监测取决于危害和设施，而不是通用的文件历史。 |
语言、保留和资格
FSVP 记录可以用英语以外的语言保存。根据 21 CFR 1.510 中的标准记录规则以及 1.512 中的相关修改规则，进口商必须在 FDA 要求时在合理时间内提供英文翻译。买方可以单独要求提供英文文件作为商业条件。应用实际的记录保留规则，而不是发明通用的供应商历史记录。FSVP 合格人员需要适当的教育、培训或经验；FDA 不要求提供一份指定课程证书。根据 21 CFR 第 117 部分规定，食品工厂的预防控制食品安全计划重新分析是一项单独的职责，而不是进口商的三年 FSVP 重新评估。 https://www.fda.gov/media/118241/download https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma
缩小差距并提供正确的支持
使用工作表就缺失记录、负责人、行动和审核日期达成一致。当证据表明存在问题时，进口商会采取适当的纠正措施；供应商被移除、进口权暂停和边境准入并不是自动产生的结果。FDABridge 可以为您的工厂确定现有的食品注册、美国代理和文件支持服务范围，并与负责的进口商协调实际证据的移交。在工作开始之前询问包括哪些内容：和。本指南不指定 FDABridge 作为 FSVP 进口商或承诺 FDA 或边境清关。 https://fdabridge.com/zh/%E9%A3%9F%E5%93%81 https://fdabridge.com/zh/%E8%81%94%E7%B3%BB%E6%88%91%E4%BB%AC