美国对食品成分的监管与大多数其他国家不同。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，需要获得 FDA 的上市前授权——除非该物质被公认为安全 (GRAS) 或以其他方式被排除在定义之外。对于使用欧洲、亚洲或其他市场普遍批准但尚未在美国获得授权的成分的外国食品制造商来说，进入市场的途径需要根据 21 CFR 171 提交食品添加剂申请 (FAP) 或 GRAS 决定，而这两个过程都需要大量的科学数据和监管专业知识。
21 CFR 171 规定的食品添加剂请愿程序
食品添加剂请愿书是向 FDA 提出的正式请求，要求其发布授权使用新食品添加剂的法规。请愿书必须包括添加剂的特性和成分、其预期使用条件（将在什么食品中使用、在什么水平上使用以及用于什么技术目的）、添加剂在饮食中的累积效应、足以证明拟议用途安全的安全数据、检测和测量食品中添加剂的分析方法以及拟议的标签。安全数据通常包括毒理学研究——根据预期的饮食暴露，这些研究的范围可能从短期毒性研究到长期喂养研究和致癌性评估。 FDA 对食品添加剂请愿书的审查期通常为 12 至 24 个月，但复杂的请愿书可能需要更长的时间。
GRAS 测定作为替代方案
被普遍认为对其预期用途是安全的物质不受食品添加剂定义的约束，并且不需要食品添加剂申请。 GRAS 状态可以基于 1958 年之前食品安全使用的历史，也可以基于合格专家评估的科学证据。 GRAS 的科学标准与食品添加剂相同——“无害的合理确定性”——但不同之处在于，证据必须公开可用并得到合格专家的普遍认可，而不是提交给 FDA 的专有数据。自 1997 年以来，FDA 实施了一项自愿 GRAS 通知计划（21 CFR 第 170 部分，E 子部分），根据该计划，制造商可以将其 GRAS 决定通知 FDA，并收到一封回复信，表明 FDA 是否有任何问题。
GRAS 通知比食品添加剂申请更快、更便宜。 FDA 通常会在 180 天内对 GRAS 通知做出回应，并且如果该物质具有详细记录的安全使用历史，则数据要求虽然仍然严格，但可能不如食品添加剂请愿书那么广泛。然而，GRAS 状态也有其自身的风险：决定是由制造商做出的，如果 FDA 随后不同意该物质是 GRAS，则制造商要承担销售未经批准的食品添加剂的后果。
国外厂商面临成分授权问题的常见情况
外国食品制造商经常发现其国内市场常规使用的成分未经美国授权。具有特定纯度的甜菊糖苷、新型酶制剂、用作天然防腐剂的某些植物提取物、膳食纤维的新来源以及创新的蛋白质成分都是可能在欧盟根据新型食品法规或在日本根据厚生劳动省批准但缺乏 FDA 授权的物质的例子。在某些情况下，该成分可能已在美国获得 GRAS 认证，但其用途或水平与外国制造商的预期不同，并且现有的 GRAS 认定可能不涵盖新用途。针对美国市场重新配制产品或寻求新的 GRAS 判定通常是最实际的前进道路。
先前批准的物质和颜色添加剂
某些食品成分完全不属于食品添加剂和 GRAS 框架范围。之前受制裁的物质（在 1958 年食品添加剂修正案之前获得 FDA 或 USDA 批准的成分）在最初的制裁下保留其批准状态。颜色添加剂受单独框架（21 CFR 第 70 至 82 部分）的监管，并需要自己的申请程序以获得授权。使用着色剂的外国制造商必须验证每种着色剂均已列入美国颜色添加剂法规中，并且对于某些着色剂，特定批次已获得 FDA 认证。欧盟授权的着色剂不会自动在美国获得授权，而且列表差异很大。
FDABridge 如何帮助满足成分合规性
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