针对外国制造商的 FDA 注册服务市场饱受诈骗、误导行为和彻头彻尾的欺诈行为的困扰。外国制造商——尤其是那些首次满足美国监管要求的发展中国家的制造商——经常成为公司的目标，这些公司对成本仅为其收费一小部分的服务收取过高的费用，承诺对 FDA 不批准的产品进行“FDA 批准”，颁发没有法律价值的虚假“FDA 证书”，或者干脆收款后消失。这些骗局造成的损害不仅仅是经济损失——那些自以为已经注册但实际上没有注册的制造商在发现真相后将面临发货扣留、进口拒绝和业务损失。
FDA 注册诈骗的常见类型
最常见的骗局是伪造的 FDA 证书。欺诈性提供商签发带有 FDA 徽标、注册号和印章的看似官方的文件，旨在证明设施或产品已“FDA 批准”或“FDA 注册”。这些证书毫无价值——FDA不颁发注册证书，不批准食品或化妆品设施，也不授权第三方代表其颁发证书。合法的 FDA 食品设施注册会生成可在 FDA 系统中查看的注册号，而不是实际证书。另一个常见的骗局涉及夸大的政府费用——供应商声称 FDA 注册需要支付政府费用（食品设施注册是免费的），并收取数百或数千美元的虚假费用。
其他欺诈行为包括提供商完成注册但输入不正确的信息（错误的设施名称、错误的地址、错误的产品类别），当 FDA 实际需要与设施通信或根据货运数据检查注册时，使注册变得毫无用处。一些提供商以提供商自己的名称而不是制造商的法定名称注册制造商，这意味着制造商实际上并不拥有自己的注册，并且如果与提供商的关系结束，则将失去访问权限。一些提供商对他们从未执行过的服务收费——他们收取 DUNS 号码获取、美国代理人服务或续订跟踪费用，但从不跟进。
如何验证 FDA 注册是否合法
FDA 提供了制造商可以用来验证其注册状态的公共工具。对于食品设施，FDA 的在线系统允许注册设施登录并查看其注册详细信息。对于药品企业，药品企业当前注册网站 (DECRS) 是一个公共数据库，任何人都可以在其中搜索已注册的药品企业。对于设备企业，维护类似的公开列表。如果提供商声称已完成您的注册，您应通过检查相应的 FDA 数据库或直接联系 FDA 来验证注册。合法的提供商将为您提供您自己的 FDA 帐户的登录凭据，并将在 FDA 自己的系统中演示注册情况 - 而不仅仅是提供 PDF 证书。
表明存在欺诈性提供商的危险信号
一些警告信号应提醒制造商注意潜在的欺诈性 FDA 注册提供商。任何声称为食品、化妆品或 OTC 药品提供“FDA 批准”的提供商（FDA 不批准这些产品类别 - 它注册设施并列出产品）。任何对食品设施注册收取“政府费用”的提供者（没有政府费用）。任何颁发实体证书或印章并将其称为“FDA 证书”的提供商（FDA 不颁发此类证书）。任何不允许您访问您自己的 FDA 帐户的提供商。任何收取远远高于市场价格的提供商，而不解释哪些附加服务证明溢价合理。任何在几天内完成注册并声称不需要制造商提供任何信息的提供商（合法注册需要准确的设施信息、产品类别和 DUNS 数据）。
合法的 FDA 注册服务是什么样的
合法的 FDA 注册服务提供商在报价之前会询问有关您的设施、产品和现有监管状态的详细问题。他们准确地解释了哪些文件需要提交，哪些不需要。他们提供透明的定价，没有隐藏费用。他们在 FDA 自己的系统中完成注册，并为您提供验证备案的权限。他们作为您的美国代理人（如果适用），并且实际上可以在美国工作时间内接收 FDA 通信。他们跟踪续订截止日期并在续订窗口打开之前通知您。当您的情况不需要特定的备案时，他们会诚实地告诉您，而不是追加销售不必要的服务。
FDABridge 如何保护客户免受这些风险
FDABridge 的运作完全透明——我们在 FDA 自己的系统中完成注册，为客户提供备案验证，收取公布的价格，无隐藏费用，并作为真正的美国代理人，在美国工作时间内响应 FDA 的通信。我们从不颁发假证书，从不声称 FDA“批准”设施或产品，从不收取不存在的政府费用。请访问 fdabridge.com 查看我们的服务和定价，或访问 fdabridge.com/contact 与我们的团队交谈。