如果您是美国境外的制造商，正在寻求 FDA 合规帮助，您有多种选择。您可以使用收取高价的大型合规公司。您可以使用提供注册作为附带服务的报关行。您可以尝试使用 FDA 的在线系统自行完成。或者您可以使用 FDABridge。本文对这些方法进行了诚实的比较——每种方法实际提供的内容、成本以及每种方法的不足之处。我们显然有偏见，但我们也会足够具体，以便您可以验证我们提出的每一个主张。
价格比较： FDA 合规性的实际成本是多少
大型合规公司（在华盛顿特区设有办事处并有致电您的销售团队的公司）通常会收取 1,200 美元至 3,500 美元的 FDA 食品设施基本注册费用。这通常包括注册本身和第一年的美国代理人服务。获取 DUNS 号码通常单独收费，费用为 200 美元至 500 美元。标签审核是一项单独的活动，通常每个产品 500 美元至 1,500 美元。年度美国代理人续订费用为每年 400 美元至 800 美元。提供附加注册服务的报关行通常收取 800 美元至 1,500 美元的费用。该服务通常是基本的 - 他们提交表格并提供美国代理人地址，但对您的数据的审查很少，并且没有持续的合规支持。自己做是免费的——FDA 不收取注册费用。但您需要获得 DUNS 编号（需要浏览 Dun & Bradstreet 的系统）、了解 FDA 的 FURLS 门户、了解正确的设施类型和产品类别分类，并指定拥有美国实际地址的美国代理人。大多数尝试这种方法的制造商都会花费 20 到 40 个小时，但仍然会出现需要纠正的错误。 FDABridge 的食品入门套餐收费 449 美元，其中包括 DUNS 编号获取、FDA 食品设施注册和第一年美国代理人服务。我们的化妆品MoCRA套餐是同样的价格。我们的药品注册套餐起价为 649 美元。这些都是完整的套餐 - 没有隐藏费用，没有 DUNS 的单独行项目，也没有美国代理人指定的意外费用。
服务范围：实际包含什么
大多数合规提供商处理注册后就到此为止。您将获得一个注册号和一份 PDF 确认信息，然后您就可以自行处理其他所有事宜。 FDABridge 提供注册作为更广泛的合规关系的一部分。当您通过我们注册时，我们还会审核您的产品类别，以确保它们分类正确。我们验证您的 DUNS 数据与您的注册数据相符。我们作为您的美国代理人——这意味着我们是您与 FDA 的永久联系点。我们会用您的语言将每一份 FDA 通讯转发给您。我们会在您的两年期续订到期时提醒您。如果 FDA 更改影响您的产品类别的法规，我们会提醒您。这不是追加销售。这包含在基本服务中，因为我们知道，没有持续合规支持的注册是一颗定时炸弹。您的注册只有在保持最新、您的数据保持准确并且您及时回复 FDA 通信的情况下才有用。
语言支持：最被低估的差异化因素
这里有一个几乎没有比较文章提到的东西，因为它们大多数是由英语公司为英语受众编写的：语言支持对于外国制造商来说并不是一个可有可无的东西。这是一项关键的运营要求。当 FDA 向您的美国代理人发送通知，要求在 30 天内提供更新的设施信息时，该通知是英文的。如果你的美国代理人是一个邮箱服务公司，在没有翻译或解释的情况下转发给你，你可能不明白它说的是什么，它需要什么，或者它有多紧急。你错过了最后期限。您的注册将被取消。您的下一批货物将被扣留在港口。 FDABridge 提供 20 多种语言的本地语言支持。我们翻译 FDA 的通讯，解释其含义，并准确告诉您要采取的行动。我们这样做是因为我们 90% 以上的客户都在非英语国家，我们的整个运营都是围绕这一现实进行的。大型合规公司通常只提供英语支持，偶尔提供西班牙语或普通话支持。报关行几乎从不提供多语言支持。 DIY 完全是英文的——FDA 的系统、指导文件和通讯都是英文的。
专业知识深度：注册服务与合规合作伙伴
这是 FDABridge 与大多数其他提供商之间最显着的差异的地方。注册服务机构负责填写表格。合规合作伙伴了解您的行业、您的监管风险以及注册过程中做出的每项决定的下游影响。 FDABridge 是获得 ISO/IEC 17021 和 ISO/IEC 17065 认证的组织的一部分，这意味着我们的母公司对数十个行业领域的管理体系和产品进行认证。我们审核了食品工厂、制药厂、化妆品制造厂、医疗器械生产商和化学加工企业。我们了解适用于每个产品类别的 EA 代码、NACE 分类以及 FDA 的具体要求。当越南的一家海鲜加工商向我们询问 FDA 注册情况时，我们不仅仅提交表格。我们知道他们的工厂属于 FDA 产品类别 16（渔业/海鲜产品），他们需要符合 21 CFR 第 123 部分规定的 HACCP 合规性，如果组胺水平不受控制，他们的产品可能会受到进口警报 16-120 的影响，并且他们的美国进口商需要根据 FSVP 验证其安全控制。这种水平的知识不是来自阅读 FDA 的网站。它来自各行业制造工厂内多年的经验。
响应时间：当时间很重要时
FDA 合规性并不是一项一劳永逸的服务。发生的情况：FDA 发送检查通知（您有 24 小时的时间回复），您的 DUNS 数据在自动审核期间被标记（30 天更正），您的进口商报告事先通知被拒绝（您的集装箱现在位于港口），或者法规发生变化，您的标签不再合规。当出现这些情况时，响应时间就是一切。 FDABridge 在美国东部时区的迈阿密总部开展业务，并在全球多个时区设有当地代理。我们会在数小时内（而不是数天）内回复紧急通信。我们的客户可以直接通过电话和短信联系他们的专门联系人——而不是票务系统，也不是服务台队列。将此与大型合规公司的典型体验进行比较：提交支持票证，等待 24 到 48 小时以获得可能不知道您的文件的人的回复，必要时升级，再次等待。当您得到解决方案时，您的货物已被拒绝，您的进口商非常愤怒，并且该单一事件的成本超过了您为 FDABridge 服务一年支付的费用。
底线：你实际选择的是什么
当您选择 FDA 合规提供商时，您不仅仅是选择谁填写表格。您正在选择谁站在您的产品和世界上最大的消费市场之间。您可以选择当 FDA 致电时由谁接听电话。您可以选择谁在货件被拒绝之前发现错误。您可以选择谁在法规变更影响您的下一个容器之前通知您。 FDABridge 并不是最便宜的选择——一些提供商在没有支持的情况下对基本注册收取较低的费用。我们并不是最昂贵的选择——大公司对类似服务的收费是我们的三到七倍。我们是为您提供最全面的服务、最深入的专业知识、最灵敏的支持和最实惠的价格的选择。这就是 80 多个国家的数千家制造商选择我们的原因。请访问 fdabridge.com 查看我们的全套服务，或访问 fdabridge.com/pricing 比较套餐。