在消费者对便利性、民族美食和全年供应季节性产品的需求的推动下，冷冻和冷藏食品在美国食品进口中占据了快速增长的份额。但温控食品本质上比保质期食品具有更高的食品安全风险，FDA 的监管框架也反映了这种较高的风险。向美国出口冷冻或冷藏食品的外国制造商必须保持从生产到交付的冷链完整性记录，遵守专门针对时间-温度控制的 FSMA 预防控制措施，并满足冷藏和冷冻产品特有的标签要求。
FSMA 对温控食品的预防性控制
根据 FSMA 人类食品预防控制措施（21 CFR 第 117 部分），时间-温度控制是冷冻和冷藏产品食品安全计划中最常见的过程控制之一。食品安全计划必须确定温度控制可防止的生物危害（通常是单核细胞增多性李斯特菌、沙门氏菌、产气荚膜梭菌和金黄色葡萄球菌等病原菌的生长），并在加工、储存和分销的每个阶段建立温度和时间的关键限制。监控程序必须指定检查温度的方式和频率，纠正措施程序必须解决出现温度偏差时发生的情况。对于即食冷藏食品，单核细胞增生李斯特氏菌的环境监测计划尤为重要，并且在 FDA 检查期间经常受到审查。
冷链文件要求
虽然 FDA 没有规定冷链文件的单一格式，但实际情况是，美国进口商根据其 FSVP 义务行事，将要求外国供应商提供涵盖从生产到启运港的整个供应链的温度记录。这通常包括生产和速冻温度和时间、制造设施的冷藏温度、集装箱装箱时的装载温度、集装箱设定点温度和远洋运输期间的实际温度记录（来自放置在集装箱内的数据记录器），以及来自转运点的任何温度监测数据。供应链中任何一点的温度记录存在缺陷都会引起产品安全问题，从而可能导致货物被美国进口商拒绝或被 FDA 扣留进行检查。
海运集装箱和冷藏箱的要求
运往美国的冷冻和冷藏食品通常使用配备温度控制装置的冷藏集装箱（冷藏箱）运输。集装箱在装载前必须预冷至目标温度，并且在整个航程中必须保持温度设定点。大多数现代冷藏集装箱都具有连续温度记录功能，并且应保留航程中的温度记录并提供给美国进口商。托运人还应在装载前核实集装箱状况良好——门垫片损坏、制冷装置故障或隔热层不足可能会导致运输过程中温度升高，从而危及食品安全。记录装载前集装箱状况的行前检查记录是冷链文件的重要组成部分。
冷冻和冷藏产品的标签要求
冷冻食品标签必须符合 FDA 食品标签的所有标准要求以及一些特定类别的规则。如果产品打算冷冻销售和储存，则产品名称必须包含“冷冻”；如果产品需要特定的解冻、储存或烹饪条件，则必须包含安全处理说明。营养成分面板必须反映消费时的产品——对于需要准备（加水、烹饪、混合）的产品，制造商可能会采用双栏格式，显示包装时和准备时的营养信息。对于冷藏产品，标签必须包含任何所需的冷藏储存说明，并且保质期有限的产品必须显示“此日期前使用”或“最佳食用日期”。冷冻产品的净含量声明必须考虑任何冰釉的重量——声明的重量必须代表食品本身，而不是食品加冰釉的重量。
冷冻食品出口商常见的合规问题
外国冷冻食品出口商最常见的合规问题是温度记录不足——温度日志存在空白、不一致或读数高于目标范围，但没有记录纠正措施。第二个最常见的问题是标签，特别是未包含多成分冷冻食品的过敏原声明、未列出复合成分中的所有子成分以及使用不符合 2016 年美国要求的营养成分格式。冷冻海鲜产品面临 21 CFR 第 123 部分规定的 HACCP 合规性附加要求，该要求在一般 FSMA 预防控制框架之外提出了特定的危害分析和监测要求。
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