膳食补充剂是美国进口增长最快的产品类别之一，来自印度、中国、韩国、日本和整个欧洲的外国制造商越来越多地寻求进入美国市场。但膳食补充剂在美国法律中占据着独特的监管地位——它们不是药品，也不是传统食品，并且遵循 1994 年膳食补充剂健康和教育法案 (DSHEA) 以及随后的 FDA 法规中自己的一套规则。假定膳食补充剂合规性与食品或药品合规性类似的外国制造商将遇到他们没有预料到的要求以及他们认为存在保护措施的差距。
FDA 膳食补充剂制造商设施注册
每个在美国生产、加工、包装或储存供美国消费的膳食补充剂的外国工厂都必须根据《生物恐怖主义法》向 FDA 注册为食品工厂。膳食补充剂作为食品的一个子类别而非药品进行监管，这意味着设施注册流程遵循与食品设施相同的路径 — 您需要 Dun & Bradstreet 的 DUNS 编号、具有美国实际地址的指定美国代理人以及准确的设施标识，包括您的法人实体名称和产品类别分类。注册必须在偶数年的 10 月至 12 月更新窗口期间每两年更新一次。注册过期意味着您的产品无法合法进入美国。
21 CFR 第 111 部分规定的现行良好生产规范
与遵循 21 CFR 第 117 部分规定的 GMP 的传统食品不同，膳食补充剂根据 21 CFR 第 111 部分有自己专门的 GMP 法规。这些规则比食品 GMP 更具规范性，涵盖人员资格、物理工厂和场地、设备和器具、生产和过程控制、持有和分销、退货和产品投诉。该法规要求对每种进来的成分进行身份测试——不仅仅是供应商的分析证书，而是由制造商或合格的实验室进行的实际测试。它还需要成品特性、纯度、强度、成分和污染物限制的规范。习惯于在食品 GMP 或药品 GMP 下工作的外国制造商会发现 21 CFR Part 111 有其自己的特定要求，这些要求并不完全符合这两个框架。
成分限制和新膳食成分通知
根据 DSHEA，1994 年 10 月 15 日之前在美国上市的膳食成分被视为旧膳食成分，不需要向 FDA 进行上市前通知。然而，在此日期之前未上市的任何膳食成分均被视为新膳食成分 (NDI)，制造商或经销商必须在将该产品引入州际贸易之前至少 75 天向 FDA 提交上市前通知（NDI 通知）。该通知必须包括使用历史或其他安全证据，证明该成分在标签中推荐或建议的条件下使用时，将合理地预期是安全的。如果安全证据不足，FDA 可以拒绝该通知。外国制造商通常认为，由于植物提取物或化合物在其祖国广泛用于传统医学，因此它有资格成为一种古老的膳食成分——但事实几乎从来不是这样。 1994 年之前的营销历史必须是在美国，而不是全球。
膳食补充剂的标签要求
膳食补充剂标签遵循与食品和药品标签不同的 FDA 特定规则。标签必须包括补充剂成分表（不是营养成分表）、完整的成分列表、制造商、包装商或分销商的名称和地址、内容物净含量，以及 DSHEA 要求的声明，表明该产品未经 FDA 评估且不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。结构/功能声明——关于补充剂对身体结构或功能的影响的陈述——是允许的，但必须真实且不具有误导性，并且制造商必须有证据存档。禁止声称有疾病。允许的结构/功能声明和禁止的疾病声明之间的界限很窄，并且经常被外国制造商误解。
FDABridge 如何帮助膳食补充剂出口商
FDABridge 负责处理 FDA 设施注册、美国代理人指定、标签合规审查以及外国膳食补充剂制造商的监管指导。我们的团队了解 21 CFR Part 111 和 DSHEA 框架的具体要求，并且我们可以在您的产品到达美国港口之前识别合规性差距。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的服务，或访问 fdabridge.com/contact 开始使用。