FDA 设施注册不是一次性备案。食品设施、化妆品设施和药品设施都面临更新或更新义务，如果错过，将立即导致合规后果。对于食品设施来说，风险尤其明显：注册失效意味着来自您设施的每批货物都可能被拒绝进入美国港口。没有警告，没有宽限期——只是扣留您的货物并与您的买家进行对话，这是出口商不希望发生的。了解更新时间表、流程以及延迟的后果对于每个向美国销售产品的外国制造商来说至关重要。
食品设施每两年更新一次注册
根据 FDA 食品安全现代化法案，所有食品设施注册（无论是国内还是国外）都必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每两年更新一次。下一个续订窗口是 2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果您的设施在之前任何一年注册，并且您未在此窗口期间续订，则您的注册将于下一年 1 月 1 日到期。一旦过期，您的工厂将不再被视为已在 FDA 注册，并且从您的工厂进口的任何食品都将被拒绝。更新是通过 FDA 的 FURLS（FDA 统一注册和列名系统）提交的，要求您审查并确认您机构的注册信息，包括机构名称、地址、产品类别、美国代理人信息和紧急联系方式。
MoCRA 下的化妆品工厂注册续期
根据 MoCRA 的规定，化妆品设施注册必须每两年更新一次。与食品注册不同，食品注册均在同一个 10 月至 12 月窗口进行更新，化妆品注册更新日期以初始注册日期为基础。如果您的设施于 2024 年 3 月 15 日首次注册，则您的续订截止日期为 2026 年 3 月 15 日。这个个性化的时间表意味着没有单一的全行业续订截止日期 - 每个设施必须跟踪自己的续订日期。错过更新意味着您的机构的注册失效，FDA 会认为您的机构未注册。与未注册设施相关的产品列表也会失去其有效状态。
药品企业年度注册
制药企业的运作周期不同。根据 21 CFR 第 207 部分，药品企业必须每年在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间（而不是每两年一次）进行注册和更新注册。这意味着药品企业必须每年确认或更新其注册，无一例外。年度注册需要更新企业信息，确认或修改药品列名，并确保指定的美国代理人（针对外国企业）仍然有效。未能保持有效注册可能会导致该机构生产的药品被视为贴错标签，并带来由此带来的所有执法后果。
常见的更新错误以及如何避免它们
最常见的更新错误就是忘记。更新窗口在最初注册后几个月打开，对于跨多个市场管理数十项监管义务的制造商来说，FDA 更新很容易被忽视。第二个错误是使用过时的信息提交续订 - 不再可用的美国代理人、发生变化的工厂地址或不再反映工厂实际生产的产品类别。 FDA 要求更新时的信息是最新的，即使更新本身得到处理，提交过时的数据也会产生合规问题。第三个错误是等到12月的最后一周。 FURLS 系统在续订高峰期可能会出现速度减慢的情况，而 12 月 30 日的技术问题可能意味着您的续订无法在截止日期之前得到处理。
FDABridge 如何为我们的客户管理续订
FDABridge 跟踪每个客户的续订截止日期，并在截止日期之前启动续订流程。我们验证所有注册数据，确认美国代理人状态，根据需要更新产品类别，并在空闲时间通过 FURLS 提交续订。我们的客户绝不会错过续订截止日期。请访问 fdabridge.com/contact 了解我们如何管理外国制造商的持续合规性。