当 FDA 试图检查外国食品设施而该设施拒绝、延迟或限制检查时，后果是严重且直接的。该机构发布进口警报 99-32，授权对来自受影响设施的所有产品进行不经物理检查的扣留 (DWPE)。这意味着从您工厂发出的每批货物都将自动扣留在美国边境——无需采样，无需实验室分析，也没有机会证明特定货物合规。扣留是基于您拒绝检查，并且在您采取令 FDA 满意的具体纠正措施之前，扣留一直有效。
了解未经体检的拘留
DWPE 是 FDA 对进口产品最强大的执法工具之一。在正常情况下，FDA 根据风险因素、合规历史和随机抽样有选择性地检查进口食品。当 DWPE 生效后，这种选择性方法将被全面拘留令所取代。来自受影响设施的每条线路条目都会在 FDA 的 PREDICT 系统中进行标记并自动扣留。进口商收到扣押通知后，必须出口货物、销毁货物，或者提交证据来克服扣押的问题——这一过程既昂贵又耗时，而且如果不解决根本原因，就很难成功。
进口警报的类型
FDA 维持着数十个活跃的进口警报，涵盖不同的产品、危害和国家。有些适用于整个国家，例如，由于系统性兽药残留问题，提醒检查人员扣押来自特定国家的所有海鲜。其他的则针对特定的制造商、托运商或产品。进口警报 99-32 是独一无二的，因为它不是由产品安全问题触发的，而是由工厂拒绝允许 FDA 检查而触发的。基本逻辑很简单：如果您不让 FDA 验证您的食品安全系统，该机构将认为这些系统不完善，并相应扣留您的产品。
全国范围警报与特定设施警报
全国范围的进口警报会推定特定国家/地区生产特定类型产品的所有设施均不合规。设施特定警报（包括 99-32）针对个别设施。被置于针对特定设施的警报尤其具有破坏性，因为它向 FDA 发出信号，表明您的特定操作存在合规性失败。这还意味着，要解除警报，需要针对具体设施采取纠正措施，而不仅仅是对所在国家的食品安全基础设施进行总体改进。
FDA 红色名录
受到进口警报的设施被列入 FDA 的“红色名单”——这是一个可公开搜索的数据库，其中列出了其产品受到 DWPE 影响的公司。红色名单包括设施名称、地址、国家、产品代码和特定进口警报编号。美国进口商、零售商和分销商在与新的外国供应商合作之前会定期检查红色名单。出现在红色名录中不仅仅是一个进口壁垒，它还是您的竞争对手、您的客户和您的潜在业务合作伙伴可以看到的声誉污点。
24 小时响应窗口
当 FDA 到达您的国外设施进行检查时，您的响应窗口极其有限。 FDA 希望设施能够在正常营业时间内做好接受检查的准备。虽然该机构通常通过外国检查计划提前通知外国检查，但期望您的设施将可用并做好准备。延迟准予进入、限制检查员进入某些区域、未能提供所要求的记录或完全拒绝进入都可以归类为拒绝检查。一旦 FDA 调查员提交了记录拒绝的报告，进口警报流程就会迅速启动——通常在几天之内。
什么构成拒绝
拒绝不仅限于在门口阻挡检查员。 FDA 将以下行为视为拒绝：拒绝进入设施的任何部分、未能提供检查期间要求的记录、提供不完整或误导性信息、延迟检查至调查人员无法完成其工作、以及在 FDA 在预先安排的时间到达时关闭设施或无法进入。即使是善意的拖延——例如在您联系律师时要求检查员返回——也可能被记录为阻碍。
如何从红色名单中删除
要从进口警报 99-32 中删除，需要向 FDA 证明您已经解决了拒绝的原因，并且您的设施现在愿意并且能够接受检查。典型的流程包括提交书面承诺以允许 FDA 进行全面检查，提供食品安全系统的全面文件（包括食品安全计划、HACCP 计划、监控记录和纠正措施），安排成功的 FDA 检查或提供合格的第三方审核的证据，并证明在审查期间持续合规。该过程可能需要数月到数年的时间，具体取决于最初拒绝的严重程度和纠正措施的质量。
模拟检查：您最好的准备
预防进口警报 99-32 以及为 FDA 检查做好准备的最有效方法是定期进行模拟检查。模拟检查模拟 FDA 检查过程，根据 FDA 调查员使用的相同标准评估您的设施。这包括审查您的食品安全计划、巡查生产车间、检查清洁和卫生程序、验证监控记录、测试员工对食品安全协议的了解以及评估您的召回准备情况。模拟检查先于 FDA 发现差距，让您有时间实施纠正措施，而不会产生监管后果。
模拟检查涵盖哪些内容
彻底的模拟检查评估设施设计和维护、员工卫生习惯、原材料接收和存储、过程控制和关键控制点、过敏原管理、害虫控制计划、水安全、化学品存储、标签准确性、可追溯性系统和记录保存实践。模拟检查报告应使用 FDA 使用的相同分类系统（关键、主要和次要观察结果）来识别结果，以便您可以适当地确定纠正措施的优先顺序。
FDABridge 通过模拟检验计划、食品安全计划制定和进口警报解决服务，帮助外国食品制造商为 FDA 检查做好准备。如果您的设施已列入红色名单，我们的团队可以指导您完成纠正措施和删除流程。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的检验准备服务，或通过 fdabridge.com/contact 与我们联系，秘密讨论您的情况。