FDA 进口警报（在贸易界有时被称为红色名单）是 FDA 针对外国食品、化妆品或药品生产设施采取的最具操作破坏性的监管行动之一。进口警报是向美国海关和边境保护局发出的长期指示，要求在每个港口、每批入境货物中自动扣留来自特定设施的任何货物（或来自特定国家/地区的任何特定类型的产品），直至警报正式解除。一旦针对某个设施的进口警报生效，美国进口商就会停止下订单，现有客户会寻找替代供应商，并且只要警报仍然有效，该设施就会被有效地排除在美国市场之外。
设施如何被列入进口警报
FDA 根据通过美国港口的装运抽样、设施检查结果或拒绝数据的模式分析发现的违规行为发布进口警报。最常见的触发因素：实验室结果确认存在污染（农药残留超出耐受范围、即食产品中的病原体、污物或非法添加剂）、多次运输中反复违反标签规定、设施检查结果表明存在严重的 GMP 缺陷、拒绝 FDA 检查以及未能保持有效的 FDA 设施注册。进口警报 99-33（对违规农药残留不进行物理检查即扣留）和进口警报 16-120（对来自未向 FDA 注册或不符合食品安全标准的工厂生产的产品实施 DWPE）是最常应用于外国食品工厂的措施。 FDA 可以在不提前通知该机构的情况下发出进口警报 - 当货物在美国港口被扣留并通知进口商时，出口商通常会发现警报。
自动扣押对货件意味着什么
扣留不进行实物检查 (DWPE) 是指美国海关边防总署 (CBP) 将每批入境货物从所列设施拉入海关扣留，而无需打开集装箱进行采样或检查。 FDA 不需要重新检查每批货物——之前发出警报的违规行为对于每一次新的扣押都有足够的法律依据。进口商可以自愿提交被扣留的货物进行检查——取样和实验室测试由进口商承担费用——如果该批货物通过，则可能仅针对该特定批次放行。进口警报对于所有后续货件仍然有效。在美国港口滞留的货物会累积滞期费和仓储费；对于海运来说，这些成本每天可达数千美元。每个设施的每一次扣留、拒绝和释放都记录在 FDA 的可公开访问的 OASIS 进口跟踪系统中 - 该记录是永久性的。
取消进口警报的请愿程序
要从进口警报中删除，需要向 FDA 提交一份无需体检的拘留申请，证明触发警报的违规行为已得到完全纠正，并且复发得到控制。所需内容取决于警报类型。对于基于污染的警报，请愿书必须包括多个合格生产批次的实验室结果、根本原因调查的文件以及所实施的纠正控制的证据。对于基于检查的警报，请愿书必须针对每项 483 表格观察结果或警告信违规行为，提供具体的纠正措施和支持证据。对于基于注册的警报，请愿书必须确认注册问题已解决并且注册是最新的。 FDA 按照自己的节奏审查申请——申请处理没有法定期限，审查可能需要数月到数年的时间，具体取决于违规类型和 FDA 的工作量。一些设施在批准拆除之前还要经过重新检查。
为什么预防是唯一实用的策略
即使成功解除进口警报后，与该设施相关的拒绝历史记录仍永久保留在 FDA 的公共数据库中。作为供应商尽职调查的一部分，美国进口商和零售买家检查 FDA 的拒绝准入数据库。即使在警报被删除后，具有先前进口警报历史的设施仍将面临买家的严格审查，并且一些买家制定了政策，将任何先前有拒绝记录的设施从其批准的供应商名单中排除。通过适当的注册、合规标签、符合 FSMA 的食品安全文件以及可靠的美国代理人，防止进口警报的成本只是消除进口警报的商业成本的一小部分，即使消除最终成功。
FDABridge 如何支持面临风险或已列出的设施
FDABridge 通过审查违规依据、就纠正措施文件提供建议、与美国 FDA 通讯代理协调以及准备请愿书，协助面临进口扣留和进口警报情况的设施。对于尚未标记的设施，我们的合规审查服务会在出现问题之前找出最有可能引发拘留的漏洞。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品注册和合规服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您工厂的情况。