MoCRA 包括一项小型企业豁免，可以免除某些化妆品公司的设施注册、产品清单以及对大型公司施加的一些记录保存要求。该豁免适用于过去三年在美国化妆品产品平均年销售额低于 100 万美元的企业。对于许多试水美国市场或通过有限渠道销售的小型外国化妆品品牌来说，这项豁免似乎消除了 FDA 合规的需要，但豁免范围比最初看起来要窄，而且 MoCRA 的一些重要义务根本不包含在豁免范围内。
100万美元的门槛及其计算方法
小企业豁免适用于过去三年在美国化妆品年平均销售额低于 100 万美元的实体。这仅根据美国销售额计算——全球销售额不包含在计算中。该计算使用总销售额（扣除退货、津贴或折扣之前），并且是三年的平均销售额，因此，一家公司第一年在美国的化妆品销售额为 500,000 美元，第二年为 800,000 美元，第三年为 150 万美元，其三年平均销售额约为 933,000 美元，仍然有资格获得豁免。然而，在随后的三年内平均销售额超过 100 万美元的公司必须遵守 MoCRA 的所有要求，包括追溯设施注册和产品列名。
豁免涵盖哪些内容
小型企业豁免（如适用）可以免除公司的设施注册要求、产品列名要求和某些记录保存要求。这意味着符合条件的小企业不需要根据 MoCRA 向 FDA 注册其生产设施，不需要向 FDA 列出其个别化妆品，并且不良事件记录保存期限缩短（三年而不是六年）。这些豁免可以显着减轻刚刚开始在美国市场销售的小品牌的监管负担。
小企业豁免的关键例外
无论公司的销量如何，豁免不适用于某些类别的化妆品。在惯常或合理可预见的使用条件下与眼睛粘膜接触的产品不包括在内，包括眼影、眼线笔、睫毛膏、销售用于眼睛周围的眼霜以及被归类为化妆品的隐形眼镜护理液。注射的产品不包括在内。供内部使用的产品不包括在内。在惯用使用条件下超过 24 小时且消费者在正常使用过程中未移除的旨在改变外观的产品不在涵盖范围内。
这些例外意味着，在美国年销售额为 20 万美元、销售睫毛膏、眼线笔或眼影的小品牌仍必须注册其工厂，并根据 MoCRA 向 FDA 列出这些产品。该豁免可能仍适用于该品牌不属于例外情况的其他产品（唇部产品、护肤品、身体护理品），但眼部产品无论公司规模如何，都会触发完全合规义务。这种双重地位的情况——一些产品豁免，另一些则不豁免——造成了许多小品牌没有预料到的管理复杂性。
无论豁免状态如何，均适用的义务
即使小企业豁免适用，MoCRA 的多项义务仍然有效。安全证实要求适用于所有化妆品——每家公司，无论规模大小，都必须对其产品和成分进行充分的安全证实。严重事件的不良事件报告要求（15 个工作日 FDA 通知）适用于所有责任人，无论规模大小。在产品标签上包含不良事件联系信息的要求适用于所有产品。无论公司规模或豁免状况如何，《FD&C 法案》对掺假和贴错化妆品的禁令均适用。声称豁免的小企业不能免除生产安全产品或报告严重安全问题。
FDABridge 如何帮助小型化妆品品牌
FDABridge 帮助小型外国化妆品品牌确定 MoCRA 小型企业豁免是否适用于其美国业务，确定哪些产品属于豁免例外，并在需要时完成设施注册和产品清单。我们的服务旨在为各种规模的品牌提供服务。请访问 fdabridge.com/cosmetics 查看我们的化妆品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的具体情况。