几十年来，美国化妆品市场在可追溯至 1938 年的监管框架下运作。 FDA 的权力有限，制造商基本上进行自我监管，外国出口商可以在很少的联邦监管下进入市场。那个时代随着《化妆品监管现代化法案》（俗称 MoCRA）于 2022 年 12 月签署成为法律而结束。MoCRA 从根本上改变了每家在美国制造、包装或分销化妆品的公司（包括出口到美国市场的外国制造商）的合规格局。
现在必须进行设施注册
根据 MoCRA 的规定，每家为美国市场生产或加工化妆品的工厂都必须向 FDA 注册。这不是一个自愿计划。如果您的工厂未注册，您的产品就无法合法进入美国商业。注册必须通过 FDA 的电子系统完成，并每两年更新一次。外国机构还必须指定一名美国代理人——实际位于美国的个人或实体，作为 FDA 的联系人。注册要求也适用于合同制造商。如果您代表品牌生产化妆品，您的工厂必须独立注册。
产品列表：记录的每个 SKU
除了设施注册之外，MoCRA 还要求在美国销售的每种化妆品都必须在 FDA 上市。产品清单必须包括产品名称、类别、成分列表以及责任人的姓名。这将创建一个包含美国市场上所有化妆品的可搜索联邦数据库。对于拥有丰富产品线的外国制造商来说，上市过程需要仔细的内部编目。每个配方变体、每个产品名称和每个预期用途都必须准确记录。产品清单中的错误或遗漏可能会引发 FDA 的执法行动。
不良事件报告：15 个工作日时钟
MoCRA 最重要的运营要求之一是强制不良事件报告。当责任人收到与化妆品相关的严重不良事件报告时，他们必须在 15 个工作日内向 FDA 报告。严重不良事件包括导致死亡、危及生命的状况、住院、持续残疾或先天异常的任何健康结果。责任人还必须提交初次报告一年内收到的任何后续信息。这意味着外国制造商必须建立明确的不良事件接收程序，培训面向客户的员工，并保存能够经受 FDA 审查的记录。
什么才算是严重不良事件
FDA 广泛定义了严重不良事件。需要治疗的皮肤反应、导致急诊室就诊的过敏反应以及受污染产品引起的感染均符合资格。轻微的不适——暂时发红、轻微刺激，无需治疗即可缓解——通常不会触发报告要求。但是，责任人必须记录所有投诉并针对每一项投诉做出决定。未能报告资格赛是违反联邦规定的行为。
安全证实：证明您的产品是安全的
MoCRA 规定化妆品必须具有充分的安全性证据。这意味着制造商必须保留记录，证明其产品在标签或惯常使用条件下是安全的。 FDA 没有规定单一的测试方法，但证实必须基于合理的科学原理。对于大多数制造商来说，这涉及成分级毒理学审查、稳定性测试、微生物测试和成品安全评估的组合。外国制造商应该意识到 FDA 可以要求获取这些记录，而无法生产这些记录可能会导致产品被视为掺假。
香水过敏原披露
MoCRA 对香料过敏原引入了新的标签要求。 FDA 正在制定一份过敏原清单，必须在产品标签上单独披露，而不是隐藏在通用术语“香料”后面。虽然最终的过敏原清单尚未发布，但制造商应开始审查其配方并准备可容纳个别过敏原声明的标签图稿。欧盟多年来一直根据《化妆品法规》执行类似的要求，因此已经向欧洲出口的制造商可能在合规方面拥有领先优势。
即将到来的 GMP 要求
MoCRA 指示 FDA 为化妆品工厂制定良好生产规范法规。虽然最终的 GMP 规则尚未发布，但 FDA 预计将其要求与化妆品 GMP 国际标准 ISO 22716 保持一致。已经在 ISO 22716 或类似质量管理体系下运营的制造商可能会发现这种转变是易于管理的。那些没有正式 GMP 计划的企业应该在规则最终确定并开始执行之前，立即开始实施生产、质量控制、储存和分销的书面程序。
小型企业豁免和限制
MoCRA 为过去三年平均年销售额低于 100 万美元的小型企业提供有限的豁免。符合条件的小型企业可免除某些要求，包括设施注册和产品清单。然而，它们并不能免除不良事件报告、安全证实或禁止掺假和贴错产品的义务。该豁免也不适用于生产含有 FDA 指定需要额外监管的某些类别成分的产品的企业。如果没有仔细分析其在美国的收入，外国制造商不应认为小型企业豁免适用于他们。
责任人：谁承担法律责任
MoCRA 引入了责任人的概念，定义为名称出现在产品标签上的制造商、包装商或分销商。对于外国制造商，责任人通常是美国的进口商或分销商。责任人对不良事件报告、产品列表和维护安全记录承担主要责任。这意味着您的美国合作伙伴对您的产品负有法律责任。如果您的美国经销商不准备履行这些义务，您的市场准入就会面临风险。 FDABridge 建议外国制造商与其美国合作伙伴建立明确的合同协议，明确由谁负责处理 MoCRA 的各项义务。
MoCRA 赋予 FDA 执法权
MoCRA 大幅扩大 FDA 对化妆品的执法权限。该机构现在有权强制召回——此前，所有化妆品召回都是自愿的。 FDA 还可以暂停对可能造成严重不良健康后果的设施的注册。此外，MoCRA 还包括联邦优先条款，阻止各州制定自己的化妆品注册或不良事件报告要求，从而创建单一的国家标准。对于外国制造商来说，这意味着 FDA 不再是被动的监管者。检查、警告信、进口警报和强制召回都是该机构可以针对不合规产品部署的工具。
关键合规日期
设施注册和产品列名要求于 2024 年 7 月 1 日生效。不良事件报告要求已生效。随着 FDA 最终确定相关规则，GMP 法规和香料过敏原标签要求将在未来几年内分阶段实施。尚未完成设施注册和产品清单的外国制造商已经在联邦法律之外运营。
FDABridge 为国外化妆品制造商提供端到端 MoCRA 合规服务，包括 FDA 设施注册、产品清单准备、责任人指定支持、不良事件报告系统和安全性证实审查。请访问 fdabridge.com/cosmetics，了解我们如何为您的品牌进入美国市场做准备，或直接通过 fdabridge.com/contact 与我们联系。