外国供应商验证计划 (FSVP) 是对外国食品制造商最重要的 FSMA 规则之一，但却是最不被理解的规则之一 - 主要是因为它将其法律义务置于美国进口商而不是外国供应商身上。根据 21 CFR 第 1 部分 L 子部分，每个美国食品进口商都必须为其进口的每种食品以及从其进口的每个外国供应商制定并维护 FSVP。该计划要求进口商评估食品带来的风险，评估外国供应商的表现，并进行验证活动以确保食品符合美国安全标准。虽然外国制造商不直接受到 FSVP 执法的约束，但该计划产生了强大的间接义务——因为无法提供足够食品安全文件的外国制造商将失去其美国进口合作伙伴。
FSVP 进口商必须做什么
FSVP 进口商（定义为食品入境时的美国所有者或收货人，或者如果没有美国所有者或收货人，则为外国所有者的美国代理人或代表）必须对每种进口食品进行危害分析。危害分析必须评估已知或合理可预见的生物、化学和物理危害，以确定是否存在需要控制的危害。如果发现危害，进口商必须评估外国供应商的表现，包括供应商的合规历史、FDA 或第三方审核的结果以及供应商的食品安全实践。根据此评估，进口商必须确定并开展适当的供应商验证活动。
供应商验证活动
FSVP下进口商可以进行的验证活动包括对外国供应商设施的现场审核、食品的抽样和测试、供应商相关食品安全记录的审查（包括食品安全计划、HACCP计划、监控记录和纠正措施记录）以及其他适当的验证活动。验证活动的选择必须基于食品的风险和供应商的绩效——风险较高的食品和绩效较低的供应商需要更严格的验证。对于存在需要控制的危害的食品，必须在进口前和进口后持续进行其中一项验证活动。
并非每种食品或每个供应商都需要进行现场审核，但 FDA 在指导文件中明确表示，现场审核是针对高风险食品最有效的验证活动。当需要进行现场审核时，必须由合格的审核员进行——该审核员受过食品安全系统审核所需的教育、培训和经验。审核必须涵盖供应商对 FDA 要求的遵守情况，包括适用的预防控制、HACCP 或产品安全标准。
国外供应商必须提供什么
虽然 FSVP 不直接监管外国供应商，但该计划实际上要求他们维护和共享广泛的食品安全文件。进行 FSVP 的美国进口商将要求提供供应商的食品安全计划（或 HACCP 计划）副本、显示正在管理预防性控制或 CCP 的监控记录、任何偏差的纠正措施记录、第三方审核报告（GFSI 基准认证，如 BRC、SQF、FSSC 22000 或 IFS）、病原体、过敏原、化学污染物和其他相关参数的实验室测试结果，以及供应商食品安全的文件培训计划。外国供应商如果无法及时以美国进口商可以评估的格式提供这些文件，将难以维持美国的进口关系。
FDA 执行 FSVP
FDA自2017年以来积极执行FSVP，对美国进口商进行了数千次FSVP检查。该机构已向未能开发 FSVP、未能进行充分危害分析、未能执行适当验证活动或未能维护所需记录的进口商发出了多封警告信。当进口商的 FSVP 被发现有缺陷时，后果将波及外国供应商——如果进口商无法验证供应商的食品安全计划，进口商可能会停止从该供应商进口，FDA 可能会通过其 PREDICT 风险评分系统加强对来自外国设施的所有发货的审查。在某些情况下，FDA FSVP 执法导致拒绝进口特定外国供应商的所有产品。
FDABridge 如何帮助外国供应商为 FSVP 做好准备
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