罐头食品是进入美国监管最严格的食品类别之一。任何在密封容器中生产热处理低酸罐头食品 (LACF) 或酸化食品的外国制造商都必须完成一套远远超出标准食品工厂注册范围的 FDA 文件。根据 21 CFR 第 108、113 和 114 部分，这些文件（食品罐头企业 (FCE) 注册和预定工艺标识符 (SID) 提交）是强制性的，没有这些文件，任何热处理罐装产品都不得在美国销售。不遵守规定的后果是立竿见影的：货物将被扣留在港口，并且该设施可能会受到进口警报，从而阻止未来向美国的所有出口。
根据 21 CFR 108.25 进行 FCE 注册
每个热处理低酸罐头食品或酸化食品的商业加工商都必须向 FDA 注册为食品罐头企业。 FCE 注册独立于《生物恐怖主义法》要求的 FDA 标准食品设施注册，并且是附加的。 FCE 注册为企业分配一个唯一的 FCE 编号，用于跟踪与该设施相关的所有预定流程备案。注册通过 FDA 的 LACF 在线系统提交，必须包括设施名称、地址、加工产品类型以及所使用的热处理方法。当工厂的加工操作、设备或产品线发生变化时，必须更新 FCE 注册。
21 CFR 108.35 下的预定流程备案
对于在工厂加工的每种产品，制造商必须向 FDA 提交预定流程。预定过程是产品接受的特定热处理（时间、温度和其他关键因素），以实现商业无菌（对于 LACF）或充分酸化（对于酸化食品）。每个预定流程提交都会收到一个唯一的提交标识符 (SID)。产品配方、容器尺寸、容器类型和加工方法的每种组合都需要单独的 SID。这意味着以三种不同罐尺寸罐装相同番茄酱的工厂必须提交三个单独的 SID。
预定流程必须由主管处理机构（具有热处理、酸化和容器封闭技术专业知识的个人或组织）制定。加工机构评估产品的特性（pH、水分活度、稠度、填充重量、顶部空间）并确定实现商业无菌所需的最低热处理。对于 LACF 来说，这通常意味着足以破坏肉毒杆菌孢子（最耐热的病原体）的热处理。对于酸化食品，该过程必须达到并维持 4.6 或以下的平衡 pH 值，以防止肉毒杆菌生长。
21 CFR 第 113 部分规定的低酸罐头食品
低酸罐头食品是指成品平衡pH值大于4.6、水分活度大于0.85、包装在密封容器中并在密封前后经过热处理的任何食品（酒精饮料除外）。这包括罐装蔬菜、汤、炖菜、肉类、家禽、海鲜、酱汁、肉汁和许多预制食品。 21 CFR 第 113 部分要求 LACF 加工商保留每个加工批次的详细记录，包括杀菌温度和时间、初始温度、容器密封检查以及与预定流程的任何偏差。设备必须进行校准和维护，操作员必须接受培训——通常通过 FDA 认可的更好过程控制学校 (BPCS) 课程进行培训。
21 CFR 第 114 部分规定的酸化食品
酸化食品是低酸食品，其中添加了酸性或酸性食品以达到 4.6 或更低的最终平衡 pH 值。常见的例子包括腌制蔬菜、莎莎酱、辣酱、调味品和某些调味品。 21 CFR 第 114 部分要求与 LACF 产品进行相同的 FCE 注册和 SID 备案，以及特定的 pH 监测要求。酸化食品的关键控制点是达到并维持目标 pH 值——如果 pH 值升至 4.6 以上，则该产品具有潜在危险，必须作为低酸食品进行全程热处理。酸化食品加工商必须测量并记录每批的pH值，并且必须在预定过程规定的时间内达到平衡pH值。
容器完整性和封闭性要求
LACF 和酸化食品法规都要求严格的容器密封评估。对于金属罐，这意味着在生产过程中定期进行双接缝拆卸检查，以验证接缝尺寸（重叠、罐体钩、盖钩、密封性和埋头孔深度）是否符合规格。对于玻璃容器，必须记录关闭扭矩和真空测量值。对于柔性和半刚性容器（袋子、托盘），必须执行并记录密封完整性测试，例如爆破测试、染料渗透测试或目视检查。有缺陷的密封会导致密封失效，并产生后处理污染的风险，从而导致肉毒杆菌中毒或其他严重的食源性疾病。
FDABridge 如何处理罐头食品合规性
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