在 FDA 注册的外国制造商必须熟悉设施标识符系统，即使对于经验丰富的监管专业人员来说，该系统也可能令人困惑。 FDA 目前使用多个重叠的识别系统：DUNS 编号（由 Dun & Bradstreet 颁发）、FDA 企业标识符 (FEI) 和唯一设施标识符 (UFI)。每个在 FDA 的注册基础设施中都有不同的用途，并且随着 FDA 更新其信息系统，它们之间的关系也随着时间的推移而演变。了解哪种注册需要哪种标识符、如何获取每个标识符以及它们如何相互作用对于维护准确和最新的 FDA 注册至关重要。
什么是 FEI 号码
FDA 企业标识符 (FEI) 是 FDA 分配给该机构具有监管利益的每个企业的唯一编号，包括食品设施、药品设施、设备设施、化妆品设施和生物制品设施。 FEI 由 FDA 分配，而不是由注册人分配——它是在 FDA 在其内部数据库中为企业创建记录时生成的。 FEI 可能会在注册过程中、FDA 检查期间或 FDA 通过进口条目或其他监管互动收到有关设施的信息时分配。 FEI 由 FDA 内部使用，用于跟踪与特定企业的所有监管互动，包括注册、检查、警告信、进口警报和执法行动。
DUNS 编号在 FDA 注册中的作用
DUNS 号（由 Dun & Bradstreet 颁发的九位数字标识符）用作 FDA 食品设施注册和药品企业注册的唯一设施标识符 (UFI)。当外国制造商向 FDA 注册食品设施或药品设施时，需要将 DUNS 编号作为注册提交的一部分。 DUNS 编号必须与所注册机构的法人实体名称和实际地址准确匹配——DUNS 记录与 FDA 注册之间的任何差异都将导致问题，包括注册处理延迟以及数据在系统之间不一致时的导入保留等问题。
唯一设施标识符要求
FDA 要求根据 21 CFR Part 207 的药品企业注册和 21 CFR Part 1, Subpart H 的食品企业注册提供唯一设施标识符 (UFI)。UFI 目前是 Dun & Bradstreet 颁发的 DUNS 编号。 FDA 实施了 UFI 要求，创建了一种标准化方法来识别其各种注册系统中的设施，从而减少重复并提高数据质量。 UFI 要求意味着在 FDA 注册的每个物理场所都必须有自己的 DUNS 编号 - 拥有多个生产场所的公司必须为每个场所获取单独的 DUNS 编号，即使所有场所都属于同一法人实体。
FEI 和 DUNS 之间的关系
单个设施可能同时具有 FEI 编号和 DUNS 编号。 FEI 由 FDA 分配，是该机构在其所有系统中使用的内部标识符。 DUNS 编号由工厂从 Dun & Bradstreet 获取，并在注册期间作为 UFI 提交给 FDA。 FDA 将 DUNS 编号与其数据库中的 FEI 相关联，以便将来自注册（使用 DUNS）的信息与来自检查、进口条目和执法行动（使用 FEI）的信息关联起来。如果工厂更改其 DUNS 编号（例如，由于法人实体名称变更、合并或地址变更），则必须更新 FDA 注册以反映新的 DUNS 编号，并且 FDA 将在其记录中维护新旧 DUNS 编号之间的链接。
设施标识符的常见问题
国外制造商遇到的最常见问题是 DUNS 记录与 FDA 注册之间的不匹配。当 DUNS 系统和 FDA 系统中记录的机构法定名称不同（对于名称采用非拉丁文字且必须罗马化的公司而言，这是一个常见问题）、机构地址的格式不同或 DUNS 记录尚未更新以反映名称变更、地址变更或公司重组时，可能会发生这种情况。这些不匹配可能会导致注册被拒绝、事先通知备案错误和进口暂停。该修复需要首先更新 DUNS 记录（可能需要数周时间），然后更新 FDA 注册以匹配。
FDABridge 如何管理设施标识符
FDABridge 将 DUNS 编号获取和 FDA 注册作为一个集成流程进行处理，确保 DUNS 记录中的设施信息和 FDA 注册从一开始就保持一致。我们还监控可能造成不匹配的更改（例如公司名称更改或地址更新），并协调两个系统之间的必要更新。请访问 fdabridge.com 查看我们的注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的设施标识符需求。