乳制品是出口到美国的最复杂的食品类别之一。外国乳制品制造商必须应对重叠的联邦和州监管框架，满足可能与国际标准不同的特定成分标准，满足美国市场特有的标签要求，并在许多情况下获得 FDA 以外多个监管机构的批准或列名。监管的复杂性解释了为什么许多成功地将数十种产品类别运送到美国的经验丰富的食品出口商发现乳制品是合规性始终需要专业知识和仔细规划的一类。
FDA 乳品制造商食品设施注册
与所有出口到美国的食品制造商一样，外国乳制品工厂必须根据《生物恐怖主义法》向 FDA 注册。注册需要 DUNS 编号、指定的美国代理人以及工厂及其产品类别的准确标识。对于乳制品制造商来说，FDA注册系统中的产品类别代码必须准确反映所生产乳制品的类型——液态奶和奶油、奶酪、黄油、酸奶、冰淇淋、奶粉和乳制品饮料都有不同的产品代码。不准确的产品代码可能会导致注册与针对个别货物提交的事先通知不匹配，从而可能引发 FDA 审查或扣留。
A级乳制品和巴氏杀菌乳条例
在美国零售的液态奶、奶油、酸奶和某些其他乳制品必须符合 A 级巴氏灭菌奶条例 (PMO)，该条例由 FDA 发布，并通过全国州际牛奶运输会议 (NCIMS) 获得所有 50 个州和哥伦比亚特区通过。 PMO 制定了奶牛场运营、牛奶采集、巴氏灭菌、工厂卫生、实验室测试和产品标准的要求。希望向美国出口 A 级产品的外国乳制品厂必须列入 FDA 州际牛奶运输商 (IMS) 名单，该名单需要经过授权监管机构的检查和合规评估。截至 2026 年，允许 A 级乳制品出口到美国的监管安排国家有限——并非所有国家都与 FDA 就 A 级乳制品签订了等效协议。
奶酪、黄油和某些其他制造乳制品通常不受 PMO 的 A 级要求约束，但仍必须符合 FDA 身份标准（21 CFR 第 131 至 135 部分）、CGMP 要求和 FSMA 预防控制。根据 FDA 的规定，在不低于 35°F (1.7°C) 的温度下陈化 60 天或以上的奶酪可以由未经巴氏消毒的牛奶制成，但新鲜奶酪（包括大多数软奶酪）必须由巴氏消毒牛奶制成或必须经过同等的热处理。这一要求与欧洲法规不同，欧洲法规中许多传统奶酪是用原料奶制成的，没有 60 天的陈化要求。
乳制品的标识标准
FDA 根据 21 CFR 第 131 至 135 部分制定了许多乳制品的标识标准。这些标准定义了产品必须包含什么以及可能包含什么，以便贴上特定名称的标签。例如，“冰淇淋”的乳脂含量必须不少于 10%，总乳固体含量必须不少于 20% (21 CFR 135.110)。 “酸奶”必须通过培养特定的细菌种类来生产，并且必须满足最低乳脂要求 (21 CFR 131.200)。 “切达干酪”必须由特定成分制成，并且必须满足水分和乳脂含量的成分要求。不符合标识标准的产品不能使用标准化名称，必须贴上描述性或奇特的名称。
针对乳制品的标签要求
除了标准食品标签要求（营养成分表、成分列表、过敏原声明、净含量、原产国）外，乳制品还有多种特定类别的标签要求。牛奶和奶制品必须声明等级名称（如果适用）。巴氏灭菌产品必须贴有巴氏灭菌标签。由原料奶制成的产品必须声明这一事实。奶酪标签必须标明品种，并且可能需要声明奶源（牛、山羊、绵羊）。冰淇淋产品必须声明其特征风味（巧克力、香草、草莓），并且必须标明风味的来源（天然、人造或组合）。牛奶过敏原声明必须出现在所有乳制品上，但含有多种牛奶（牛、山羊、绵羊）的产品制造商也必须声明每种类型。
国外乳制品出口商的常见陷阱
外国乳制品制造商遇到的最常见问题是假设欧盟或法典合规性直接转化为美国合规性。事实并非如此。欧盟乳制品法规允许使用美国 FDA 法规不允许的某些添加剂和加工助剂。 “酸奶”、“黄油”和“奶酪”等产品的欧盟标识标准在成分要求方面与美国标准不同。欧盟标签使用不同的营养参考值、不同的份量约定和不同的过敏原声明格式。在欧盟合法销售的奶酪可能不符合该奶酪品种的美国标识标准，并且符合欧盟法规 1169/2011 的酸奶标签将不符合美国 21 CFR 101.9。
FDABridge 如何帮助乳制品出口商
FDABridge 为外国乳制品制造商提供 FDA 食品设施注册、美国代理人服务和标签合规指导。我们帮助乳制品出口商了解美国的多层次监管框架，并确保其注册、标签和文件在第一批货物到达美国港口之前符合 FDA 的要求。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的餐饮服务，或访问 fdabridge.com/contact 与我们的团队交谈。