当装有 FDA 监管产品的集装箱抵达美国港口时，它不会单独通过 FDA 审查。美国海关与边境保护局 (CBP) 和 FDA 运营着一个综合进口筛查系统，该系统在每批货物进入美国商业之前对其进行评估。 CBP 控制物理边界——检查集装箱、征收关税和执行贸易法——而 FDA 对其管辖范围内的食品、药品、医疗器械、化妆品和其他产品的安全、标签和合规性行使监管权。对于外国制造商来说，了解这两个机构如何互动对于避免港口延误、滞留和拒绝至关重要。
自动化商业环境和 FDA 集成
美国的所有进口条目均通过自动化商业环境 (ACE) 进行备案，这是由 CBP 运营的处理贸易数据的电子系统。当针对 FDA 监管的产品提交条目时，ACE 会自动将条目信息发送给 FDA 进行审查。 FDA 使用这些数据，结合事先通知备案（针对食品）、设施注册记录、进口历史和风险评分算法的信息，来确定是否应放行、检查、取样或扣押货物。这种电子集成意味着 FDA 可以在货物实际抵达港口之前对货物进行标记，并且即使产品本身完全合规，电子申报中的合规问题也可能会阻碍清关。
FDA 的 PREDICT 风险评分系统
FDA 使用基于预测风险的动态进口合规目标评估 (PREDICT) 系统为进口条目分配风险评分。 PREDICT 评估多种因素，包括产品类型、原产国、制造商的合规历史记录（包括以前的违规行为、警告信和进口警报）、进口商的合规历史记录以及产品是否属于与已知安全问题相关的类别。较高风险的条目会被标记为进行体检、样本采集或实验室分析，而较低风险的条目可能会在未经检查的情况下发布。制造商的预测分数不是静态的——它会随着干净的合规历史而提高，并随着每次违规而恶化，从而为持续合规创造强大的动力。
口岸体检和采样
当货物被标记进行 FDA 检查时，产品可能会接受标签审查（目视检查标签是否符合美国要求）、物理检查（检查产品的状况、包装和整体外观）以及收集样品进行实验室分析（测试污染物、病原体、未申报的成分或效力）。在此过程中，货物被存放在港口或保税仓库，进口商承担仓储费、滞期费和检查所需的任何处理费用。实验室分析可能需要几天到几周的时间，具体取决于所需的测试，并且货物将保持扣留状态，直到 FDA 做出最终的受理决定。
拘留、拒绝和听证会的权利
如果 FDA 确定某种产品似乎违反了 FD&C 法案（掺假、贴错标签或其他不合规），该机构将发布 FDA 行动通知，详细说明违规情况并建议拒绝准入。进口商有权提交产品不违规的证据（称为提供“证词”或“合规证据”），并可以要求举行非正式听证会。如果 FDA 不相信进口商的证据，该产品将被正式拒绝进口，并且必须在 90 天内出口或销毁，费用由进口商承担。被拒绝的发货记录在 FDA 的进口数据库中，并有助于制造商的合规历史记录，影响未来发货的 PREDICT 分数。
报关行的作用
获得许可的美国报关行充当进口商和 CBP/FDA 之间的中间人，负责处理入境备案、事先通知提交（针对食品）、文件管理以及与两个机构的沟通。一位了解 FDA 要求、知识渊博的报关行可以防止许多常见的申报错误——不正确的产品代码、缺少事先通知、错误的制造商信息或不准确的入境数据——这些错误会导致不必要的延误和检查。外国制造商应确保其美国进口商使用在 FDA 监管产品方面经验丰富的报关行，因为入境备案的质量直接影响货物清关的顺利程度。
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