广州的一家膳食补充剂制造商正准备向美国出口一种中药补充剂胶囊。该产品含有植物提取物混合物，其中包括一种成分（一种特定的植物提取物），这种成分已在中草药中使用了几个世纪，并作为保健产品在亚洲广泛销售。
该成分在 1994 年 10 月 15 日之前没有在美国上市的历史。
为什么这个日期很重要
根据 1994 年膳食补充剂健康和教育法案 (DSHEA)，任何 1994 年 10 月 15 日之前未在美国上市的膳食成分均被归类为新膳食成分 (NDI)。在营销含有 NDI 的产品之前，制造商或经销商必须在推出该产品前至少 75 天向 FDA 提交 NDI 通知。该通知必须证明基于成分的使用历史或其他证据的合理的安全预期。
广州制造商尚未提交 NDI 通知。他们认为在中国的几个世纪的使用构成了足够的安全证据。根据美国法律，它不会——除非证据被汇编在正式的 NDI 通知中并提交给 FDA。如果没有通知，则根据 FD&C 法案第 402(f) 条，含有 NDI 的产品属于掺假。
拒绝
第一批货物——价值约 28,000 美元的 2,000 瓶——在长滩港被拒绝入境。 FDA 的进口筛查对该产品进行了标记，因为该成分出现在 FDA 的内部 NDI 清单中，但没有主动通知。拒绝是立即的。该产品未经检查、测试——只是根据成分列表以及 FDA 数据库中缺乏有效的 NDI 通知而被拒绝。
我们做了什么
我们与制造商合作评估他们的选择。提交 NDI 通知至少需要 75 天加上准备时间，并且需要编制安全数据——毒理学研究、已发表的文献以及成分使用历史的文件。另一种方法是仅使用已确定的美国饮食成分状态的成分重新配制产品。他们选择重新制定速度，并将 NDI 通知作为长期项目单独提交。 8周后，重新配制的产品进入美国市场。
如果您生产膳食补充剂并使用源自传统医学系统（阿育吠陀、TCM、Unani、汉方）的成分，请在发货前检查每种成分的 NDI 状态。 fdabridge.com/contact。