对于每一个制造、加工、包装或储存供美国消费的食品的外国食品工厂，FDA 食品工厂注册都是强制性的——除了少数例外。对于第一次这样做的制造商来说，这个过程会提出一些实际问题，而这些问题并不总是容易找到明确的答案。以下是我们从首次注册者那里听到最多的问题。
究竟谁必须注册？
在美国境外制造、加工、包装或储存食品以供在美国消费的任何设施都必须注册。这包括工厂、加工厂、装瓶厂、包装设施和仓库（如果仓库中的食品要销往美国市场）。从事主要活动（种植农作物、饲养牲畜）的农场不受此限制。餐馆、零售店、渔船和直接向消费者提供食品的非营利机构也不受限制。但包装原始农产品或执行任何加工步骤（即使是分类、分级或贴标签等最低限度的加工）的设施不是农场，通常需要注册。
注册会过期吗？
是的。 FDA 食品设施注册必须在每个偶数年（2024 年、2026 年、2028 年等）的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间更新。在此期限内未续订的设施被视为未注册。没有宽限期。如果您错过了续订窗口，则必须重新注册，这会生成新的 FEI 号码，并需要通知您的美国进口商有关更改。错过更新是外国食品出口商最常见的合规失败之一，它对美国边境产生了直接后果。
什么是美国代理人？我需要一个吗？
是的，所有外国食品设施注册人都需要美国代理人。美国代理人是在美国拥有实际地址并同意代表外国机构接收 FDA 通信的个人或公司。这包括检查通知、警告信和信息请求。美国代理人不能是邮政信箱。盒子。美国代理人的姓名和联系信息作为 FURLS 注册的一部分输入，并且必须保持最新。如果您的美国代理人发生变更，您必须更新注册。 FDABridge 作为外国食品设施的美国代理人，并在整个注册生命周期中与 FDA 保持沟通。
我如何知道我的注册是否成功？
成功提交 FURLS 后，FDA 会为该设施分配一个食品企业标识符 (FEI) 编号。这是 FDA 对该注册设施的永久标识符。您可以使用 FDA 的在线设施搜索工具来验证注册状态。一些第三方注册服务机构颁发自己的“FDA 注册证书”（FDABridge 颁发注册确认文件），但法律上相关的注册证明是 FDA 分配的 FEI 编号以及该 FEI 在 FDA 公共数据库中的活跃状态。
在运送到美国之前我需要准备什么？
在您的第一批食品抵达美国入境口岸之前，您必须拥有：具有有效 FEI 号码的有效 FDA 食品工厂注册、指定的美国代理人、与您的工厂地址相关的 DUNS 编号、标签审查（以确认您的标签符合 FDA 要求，包括过敏原声明、营养成分表和净含量声明）以及每批货物提交的事先通知（FDA 在食品抵达美国之前要求）。美国进口商通常还需要 FSMA 食品安全计划的证据，并可能进行 FSVP 审核。 FDABridge 可以帮助您在首次导出之前准备所有这些元素。
如果我在未注册的情况下将食品运送到美国会怎样？
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 801 条，来自未注册的外国工厂的食品将被拒绝进入美国边境。 CBP 和 FDA 协调检查入境口岸的注册状态。未经登记的货物将被扣留，进口商承担储存、再出口或销毁的费用。外国制造商与美国进口商的关系也面临风险——大多数商业合同都要求积极的 FDA 注册作为购买的先决条件。 FDABridge 处理从 DUNS 号码获取到 FEI 颁发的完整注册流程。请访问 fdabridge.com/food-facility-registration 了解定价和流程详情。