美国代理人（U.S. agent）是外国设施在适用的FDA注册项目要求下指定的联系主体。先核实设施实际开展的活动及适用豁免；并非所有外国企业或FDA监管产品都承担相同的注册和代理人义务。符合条件、在美国居住或设有营业场所的个人或企业，可以不购买专业服务而接受这一角色。FDA不推荐或认可某一家私人代理公司。指定代理人本身不等于完成设施注册、取得产品批准或保证进口获准。
联系职责与紧急沟通
对于需要注册的外国食品设施，代理人连接FDA与设施的日常及紧急沟通，须在美国居住或设有营业场所，并实际位于美国。除非注册记录另列紧急联系人，代理人就是紧急联系人；紧急沟通渠道应每天全天保持可联系。FDA也可以直接联系设施。医疗器械代理人协助沟通、回答产品问题及安排检查；FDA无法直接或及时联系设施时，可以通过代理人送达文件。代理人或其员工须在正常营业时间能够接听电话。应书面约定服务时间、紧急信息转交和额外工作。
信息变更期限与同意确认须分开
食品：21 CFR 1.234要求在变化发生后60个日历日内更新必要的注册信息，包括代理人变更；所有权变更则适用原注册取消和新所有者重新注册的程序。药品：21 CFR 207.29规定，代理人或正式联系人的姓名、名称及联系方式发生指定变化时，应在30个日历日内更新；只有注册人可以指定替代人选。医疗器械：依21 CFR 807.40，代理人姓名或名称、地址、电话的变化须在10个工作日内报告。代理人同意确认是另一项程序；拒绝同意或10个工作日内未回应时，须指定新的代理人。不能把这个确认期限套用到所有项目。
化妆品：外国设施在MoCRA下需要注册时，应提交注册所要求的美国代理人信息。依FD&C Act第607(a)(4)条，必要的设施注册信息变化须在变化后60天内更新。设施每两年的注册续期与产品列表的年度更新是不同事项，特定小企业或活动可能适用豁免。FDA指南附录B中涉及代理人职责的Q20–22仍仅供征求意见，不能当作已经定稿的义务。
注册代理人不会自动承担进口商职责
注册记录中的美国代理人，不会自动成为FSVP进口商、CBP登记进口商（importer of record）、报关经纪人、药品正式联系人或化妆品标签上列明的责任人。FSVP进口商通常是食品入境时在美国的所有者或收货人；如果没有这样的主体，外国所有者或收货人的美国代理人或代表可通过签署同意声明承担这一角色，并履行实际的FSVP义务。符合条件的同一主体可以承担多个角色，但应明确分别接受，并履行各自的义务。
不回应可能延迟确认，或使联系信息失准，但不会仅凭这一点就一律暂停注册、发布进口警报或在口岸自动拒绝货物。应核对实际FDA记录并按相应项目处理。食品代理人未确认同意时，新注册或代理人信息变更的确认可能无法完成。基于严重健康风险的食品注册暂停另有条件。私人服务费也不同于FDA针对特定外国食品设施复查的费用；在适用的复查情况下，FDA向美国代理人开具账单。
更换代理人的实务清单
1. 核实设施法律名称、实际地址、活动、项目以及注册和代理人的真实义务。2. 记录新代理人的身份、美国所在地、电话、邮箱及明确同意，安排日常与紧急联系渠道。3. 确认谁有权更新FDA记录，保留当前状态和提交确认；不要通过普通咨询表单发送密码或PIN。4. 约定FDA往来文件、检查及召回记录的保管、紧急消息传递和旧代理人的资料交接。5. 书面明确范围、期限、续约和额外费用，区分政府收费与私人服务费。协调过渡，避免在新代理人接受及必要记录更新完成前后出现联系中断。
服务范围与一手来源
FDABridge现有部分食品、化妆品设施及药品设施注册服务，包含范围明确的首年美国代理人服务。后续期间和额外工作取决于约定范围。医疗器械代理、FSVP进口商、通关及科学或法律代理业务并不会自动包含在这些服务中。服务咨询已被接收，不代表FDA手续已经完成或货物已经获准入境。
食品设施注册: https://fdabridge.com/zh/%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%B3%A8%E5%86%8C ; 食品注册续期指南: https://fdabridge.com/zh/%E6%96%87%E7%AB%A0/fda-%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%B3%A8%E5%86%8C%E6%9B%B4%E6%96%B0-2026-%E5%B9%B4-%E7%AB%8B%E5%8D%B3%E5%87%86%E5%A4%87-%E5%90%A6%E5%88%99%E5%B0%86%E5%A4%B1%E5%8E%BB%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%87%86%E5%85%A5 ; 化妆品设施注册: https://fdabridge.com/zh/%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%B3%A8%E5%86%8C ; 药品服务报价: https://fdabridge.com/zh/%E8%8D%AF%E5%93%81 ; 咨询服务范围: https://fdabridge.com/zh/%E8%81%94%E7%B3%BB%E6%88%91%E4%BB%AC
一手来源
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download