每一个在 FDA 注册的外国机构——无论是食品、化妆品还是药品——都必须指定一名美国代理人。这不是可选的，也不是可放弃的，并且没有满足要求的替代安排。美国代理人充当 FDA 与外国机构之间的沟通纽带。如果 FDA 需要就检查、召回、进口警报、不良事件或任何其他监管事宜联系您的工厂，他们会联系您的美国代理人。如果您的美国代理人无法联系、无响应或不存在，FDA 会将其视为合规失败并立即产生后果。
美国代理人实际上做什么
美国代理人的角色是由法规定义的，其范围比许多外国制造商想象的要窄。美国代理人必须在美国居住或维持营业地点，必须在正常工作时间内亲自出现在美国，并且必须能够响应 FDA 的通信。美国代理人代表外国设施接收 FDA 的通信，协助 FDA 安排对外国设施的检查，并回答 FDA 关于设施注册、产品清单和运营的问题。美国代理人不会检查您的设施，不会认证您的产品，也不批准您的标签。美国代理人只是一个通讯中介——仅此而已。
美国代理人要求（按产品类别）
美国代理人要求适用于 FDA 监管的所有主要产品类别，但具体规定略有不同。对于食品设施，该要求来自《生物恐怖主义法》下的 21 CFR 第 1.227 部分。对于制药企业，该要求来自 21 CFR 第 207 部分。对于 MoCRA 下的化妆品工厂，该要求反映了食品工厂模型。对于医疗器械企业，该要求来自 21 CFR 第 807 部分。在所有情况下，美国代理人都必须在该机构的 FDA 注册中通过姓名、地址、电话号码和电子邮件地址进行识别。如果美国代理人发生变化，该机构必须立即更新注册——而不是在下一个更新周期。
当您选择错误的美国代理人时会发生什么
许多外国制造商仅根据成本来指定美国代理人，选择他们能找到的最便宜的服务或指定现有的美国业务联系人（经销商、朋友、货运代理）作为他们的美国代理人，而不了解后果。当 FDA 真正需要联系美国代理人时，问题就出现了。如果 FDA 致电或发送电子邮件给美国代理人，但在合理的时间内没有收到回复，该机构可能会暂停该设施的注册（针对食品设施）、启动执法行动或拒绝从该设施在港口发货。更改电话号码、停业或根本不检查与 FDA 注册相关的电子邮件的美国代理人会造成合规漏洞，而外国机构可能无法发现这一漏洞，直到货物被扣留或注册被暂停。
美国代理人和美国进口商的区别
外国制造商经常将美国代理人与美国进口商混淆。这些是具有独立监管职能的独立角色。美国代理人是在 FDA 注册的监管通讯联系人。美国进口商是将货物带入美国的实体，并且是美国海关备案的进口商。一个实体可以兼任这两种角色，但它们的角色在法律上是不同的。指定您的美国进口商作为您的美国代理人似乎很方便，但它会产生依赖性：如果与进口商的业务关系终止，您将同时失去进口渠道和监管联系。 FDABridge 建议保持美国代理人的任命独立于商业关系，以便业务合作伙伴的变化不会造成监管危机。
FDABridge 如何作为您的美国代理人
FDABridge为国外食品、化妆品和药品工厂提供美国代理人服务。我们的团队位于美国，可在工作时间内提供服务，并且在处理所有产品类别的 FDA 沟通方面经验丰富。当 FDA 就您的设施联系我们时，我们会立即回复并以您的语言向您通报情况。美国代理人服务包含在我们的注册套餐中，因此无需单独付费或单独管理合同。请访问 fdabridge.com 查看我们的注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 指定 FDABridge 作为您的美国代理人。