出口到美国的外国制造商在边境面临两个并行的合规框架：FDA 监管合规性（确保产品符合美国安全、标签和注册要求）和海关合规性（确保产品正确分类、估价，并支付适用的关税）。这两个框架由不同的机构（FDA 和美国海关与边境保护局 (CBP)）管理，但它们在进口时相互作用，任何一个框架的失败都可能导致货物被扣留。对于外国制造商来说，了解这两个框架对于准确的成本规划、顺利的清关以及避免意外的费用或延误至关重要。
HTS 分类及其 FDA 影响
进口到美国的每种产品都必须根据协调关税表 (HTS) 进行分类，该关税表决定了适用的关税税率。 HTS 分类还对 FDA 产生影响——某些 HTS 代码被标记为供 FDA 审查，并且 HTS 代码必须与设施注册和事先通知备案中使用的 FDA 产品代码一致。 HTS 分类（决定关税待遇）和 FDA 产品代码（决定监管待遇）之间的差异可能会引发两个机构的额外审查。例如，一种出于 FDA 目的被归类为化妆品但在 HTS 下编码为药物的产品（反之亦然）将在 CBP 和 FDA 使用的电子筛查系统中引起警觉。
301 条款关税和 FDA 监管产品
301 条款关税——根据贸易政策决定对来自特定国家的产品征收额外关税——影响了许多 FDA 监管的产品，特别是从中国进口的产品。 301 条款关税已适用于 FDA 监管的多个类别的食品成分、医药中间体、医疗器械、化妆品原材料和成品。这些关税是在正常 MFN（最惠国）税率之外征收的，可能会使产品的到岸成本增加 7.5% 至 25% 或更多。从受第 301 条关税约束的国家/地区出口的外国制造商必须将这些额外成本纳入其定价，并且必须确保其报关行正确识别并支付适用的第 301 条关税，因为付款不足可能会导致罚款和利息。
自由贸易协定和关税减免
来自与美国签订自由贸易协定 (FTA) 的国家（例如 USMCA（美国-墨西哥-加拿大协定）、CAFTA-DR（中美洲-多米尼加共和国）以及与澳大利亚、智利、哥伦比亚、以色列、约旦、韩国、摩洛哥、阿曼、巴拿马、秘鲁和新加坡等国家签订的双边自由贸易协定）的产品可能有资格享受减税或零关税。要申请 FTA 优惠待遇，产品必须符合协议的原产地规则，通常要求产品在 FTA 伙伴国进行实质性改造，或者产品价值的特定百分比源自 FTA 伙伴国。 FTA 优惠仅适用于关税——它们不会影响 FDA 的监管要求，无论产品的原产国或贸易协定状态如何，这些要求都适用。
原产地标记
19 CFR 第 134 部分要求进口到美国的每件外国原产物品均应在显眼位置以清晰、不可磨灭和永久的方式标记原产国的英文名称。该要求适用于所有 FDA 监管的产品，并由 CBP 强制执行（而不是由 FDA 强制执行，尽管根据 FDA 规定，原产国标签错误也可能构成错误品牌）。对于出口到美国之前在第三国进行实质性转变的产品，原产国是最后发生实质性转变的国家，而不是原材料的原产国。贴错标签或遗漏原产国可能会导致 CBP 处罚、征收标记税（产品价值的 10%）和产品扣留。
反倾销和反补贴税
如果美国国际贸易委员会确定某些受 FDA 监管的产品——特别是商品食品成分、药品成分和化学中间体——可能会被征收反倾销税 (AD) 或反补贴税 (CVD)，这些产品在美国的销售价格低于公允价值或在出口国接受政府补贴。 AD/CVD 订单可能会对来自特定国家/地区的特定产品征收大量额外关税，有时甚至超过产品价值的 100%。外国制造商在运往美国之前必须核实其产品是否受 AD/CVD 订单约束，因为关税是在入境时评估的，不支付可能会导致货物被扣押。
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