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综合

中国制造商FDA合规日历:食品、化妆品与药品的不同周期

按产品类别分开记录:食品偶数年10月至12月续期,化妆品按设施初始登记周年续期,药品机构每年续期;产品列名另有义务。

FDABridge 团队••5 分钟阅读

复核日期:2026年10月6日。原始发布日期未记录,因此不新增首次发布日期。

同一企业可能涉及多个FDA项目,但不能用一张“每两年都在12月续期”的表管理全部义务。本篇是分类日历;食品账户与提交的具体行动请使用下方独立食品指南。每项任务先确认产品、实际设施活动、法律适用性和豁免,再设置负责人、备份和证据要求。

食品设施:2026年10月1日至12月31日

对需要FFR登记的食品设施,2026年续期窗口已开启,偶数年10月1日至12月31日进行。并非所有出口企业或每个场所都需登记;按制造、加工、包装、储存等实际活动及1.226豁免判断。10月1日前登记或更新仍须在窗口续期。首次登记、一般资料更新和所有权变更另列任务,不混作已完成续期。条件适用的qualified facility声明与续期分列。

食品日历行建议记录:设施及适用依据;账户授权访问;FFR记录与设施级DUNS/UFI地址匹配;外国设施美国代理人状态;2026提交及完成证据;条件适用的Form FDA 3942a/3942b;问题及责任人。食品登记信息不是公共查询记录,FEI查询不证明食品续期完成。

食品窗口与合格设施声明:https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements

食品适用性与豁免:https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226

化妆品设施:自己的两年周年,不是食品窗口

对MoCRA下需要登记且没有适用豁免的化妆品设施,续期按初始登记日期每两年计算。例如FDA收到初次登记为2024年2月20日,通常续期日期为2026年2月20日。查看Cosmetics Direct实际设施状态与续期日期,不能等到食品10月至12月窗口才处理已经到期的周年任务。FDA说明允许提前续期,但这不把法定周期改为统一年底。

设施续期与化妆品产品列名分开:负责人的已上市产品列名应按适用要求办理,并每年提供更新。小企业及特定产品/设施豁免须依据实际事实核对,不因属于中国品牌或规模小就自动成立。登记、列名和号码不代表FDA产品批准。

化妆品周年规则和门户说明:https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-updates-web-portal-and-informational-materials-help-cosmetic-facilities-prepare-biennial

化妆品列名与豁免:https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

药品机构:每年10月1日至12月31日,列名另列

需登记的药品机构每年10月1日至12月31日续期,按实际药品制造、重新包装、重新贴标等活动及豁免核对。使用适用SPL程序并保留提交和登记状态证据。机构年度续期不等于替所有药品完成列名,食品DUNS/UFI规则也不应自动替换药品项目的具体要求。

药品列名有独立初次及变更义务。FDA说明初次列名应在机构初次登记后三天内提交;资料变更应尽快更新,最迟在随后6月或12月完成。对于符合无变化条件的列名,核对每年10月至12月的no-change certification,而不是假设机构续期自动完成产品认证。

药品机构登记周期:https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment

药品列名与无变化认证:https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug

分类日历工作表:建议管理工具,非FDA表格

每个项目独立一行:产品/项目;具体设施或产品;活动及适用/豁免依据;原始登记周年或法定周期;本次任务是续期、更新、新登记、所有权事件还是列名;主负责人/备份;支持的个人授权访问;适用标识和资料核对;代理人/责任人确认状态;提交日期及系统状态;完成证据的受控存放位置;未解决问题、责任人和下一次检查日期。时间到来时检查真实状态,不把自动邮件或商业付款当完成凭证。

任何项目都不要分享FIS-FURLS用户名和密码;食品登记PIN不要放在工作表、运输文件或公开资料里。使用FDA支持的个人授权安排并保护内部档案。食品必要登记信息可依法提供给授权Prior Notice提交方,但不应公开展示或交给无关平台。

费用和服务合同与法规日历分开

FDA食品设施登记和续期不收取政府申报费。FDABridge是独立商业服务提供方,与FDA没有隶属关系;行政协助、美国代理人等专业服务费用按报价或合同另列。付款、登记号码或第三方文件都不代表FDA批准产品,也不能保证货物放行。商业服务覆盖期(例如年度美国代理人服务)与偶数年的法定食品续期周期不同;是否包含续期行政协助、提醒和费用应以订单为准。

提醒和行政管理可作为约定的商业服务,具体覆盖哪些项目、联系人、时间范围和专业费用应在合同中确认。FDA的化妆品门户有其官方登记提醒功能,但不能据此声称FDABridge自动提醒覆盖每个中国客户,提醒覆盖和处理范围应有书面依据;实际进度需要证据,不能由未经证实的业绩代替。其他FDA项目的费用应按该项目另核实,不能把食品零政府申报费推广为全部FDA服务免费。

FDA中文费用与非隶属关系说明:https://www.fda.gov/media/167473/download?attachment=

食品续期行动指南:https://fdabridge.com/zh/文章/fda-shipin-sheshi-zhuce-xuqi-2026-zhunbei-zhinan

账户安全:https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information

按产品类别咨询:https://fdabridge.com/zh/contact

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按产品类别核对任务与服务范围

提供产品类别、设施活动及现有状态,分别确认食品、化妆品或药品任务;不发送登录凭据。