FDA 每年处理数百万个进口条目，但无法对每批货物进行物理检查。为了有效地分配检验资源，该机构依靠基于风险的动态进口合规目标预测评估（称为 PREDICT），这是一种自动风险评分系统，可评估每个进口条目并标记风险最高的货物以供检查。对于外国制造商来说，PREDICT 是无形的把关人，决定着您的货物是快速清关还是被扣押数天或数周。了解 PREDICT 考虑哪些因素以及如何建立合规历史记录以降低风险评分，是外国出口商确保顺利进入美国市场可以采取的最实际步骤之一。
PREDICT 如何分配风险评分
PREDICT 评估每个进口条目的多个数据点，并生成风险评分，确定该批货物被选择接受 FDA 检查的可能性。这些因素包括产品类型（某些产品类别，如海鲜、香料和膳食补充剂，由于历史违规率而固有地具有较高的风险评分）、原产国（违规发货率较高的国家/地区获得较高的国家级风险评分）、制造商的合规历史记录（以前有违规、警告信、进口拒绝或进口警报清单的工厂获得较高的风险评分）、进口商的合规历史记录以及条目的具体特征（例如首次进口商、不寻常的产品国家组合或存在备案差异的条目）。
PREDICT 还整合了 FDA 抽样计划的数据、实验室测试结果、不良事件报告以及来自其他政府机构和国际监管合作伙伴的情报。该算法根据新数据不断更新，这意味着制造商的风险评分是动态的——随着新合规信息的添加，它会随着时间的推移而变化。两年前被标记为沙门氏菌阳性货物的设施将比没有这一发现时具有更高的风险评分，但如果后续货物是干净的，风险升高会随着时间的推移而降低。
货件被标记后会发生什么
由 PREDICT 标记的货物将被送往 FDA 进口筛查人员进行审查。筛选人员评估条目并确定适当的行动：未经检查放行、文件审查（检查标签、注册状态和备案准确性）、物理检查（在港口对产品进行目视检查）或样品采集和实验室分析。具体行动取决于标记的原因——标签问题可能会导致文件审查，而食品安全问题可能会导致收集样本进行病原体或污染物测试。在任何检查扣留期间，货物仍留在港口或保税仓库，进口商承担所有存储和装卸费用。
如何建立有利的 PREDICT 档案
降低 PREDICT 风险评分的最有效方法是保持一致、干净的合规记录。这意味着始终保持您的 FDA 设施注册最新且准确，确保每批货物都有准确且完整的事先通知（针对食品），维护符合所有适用的美国要求的产品标签，根据食品安全计划、HACCP 计划或 CGMP 系统进行操作以生产始终安全的产品，并及时彻底地响应 FDA 的任何询问或检查结果。每一批干净无违规地进入美国的货物都有助于建立积极的合规历史记录，随着时间的推移，您的 PREDICT 分数会降低。
预测并导入警报交互
PREDICT 与 FDA 的进口警报系统协同工作。当某个设施或产品被列入进口警报时，PREDICT 会自动为来自该设施的条目分配最高风险级别，从而导致无需体检而扣留 (DWPE) — 货物在 FDA 不需要检查的情况下被扣留。通过绿名单流程从进口警报中删除会重置 PREDICT 标志，但设施的历史合规数据仍保留在系统中，并继续影响风险评分。即使从进口警报中删除后，设施也可能会在一段时间内受到更严格的审查，因为 PREDICT 会根据新的清洁条目逐渐调整风险评分。
FDABridge 如何帮助管理进口风险
FDABridge 确保您的进口合规性监管基础（设施注册、美国代理人指定和准确的备案信息）始终保持最新状态。干净、准确的注册有助于形成积极的 PREDICT 档案并减少检查延误的可能性。请访问 fdabridge.com 查看我们的注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论我们如何帮助您加强进口合规状况。