自 2023 年 9 月以来，FDA 一直在对每个食品设施注册时提交的唯一设施标识符（DUNS 编号）进行自动验证检查。这不是未来的举措或拟议的规则。现在这种情况正在发生，未通过验证的设施正在失去其注册资格。对于依赖美国市场的外国食品制造商来说，了解 UFI 执法情况不再是可选的。 DUNS 记录中的一个数据错误可能会导致您的出口停止。
什么是 UFI 以及为什么 FDA 需要它
唯一设施标识符是唯一标识在 FDA 注册的每个食品设施的号码。国会通过 FDA 食品安全现代化法案 (FSMA) 强制执行 UFI 要求，以加强该机构跟踪、追溯和应对食品安全事件的能力。 FDA 指定 Dun & Bradstreet 颁发的数据通用编号系统 (DUNS) 编号作为可接受的 UFI。每个在 FDA 注册的国内外食品工厂都必须提供有效的、有效的 DUNS 编号。如果没有它，您的注册将无法处理。
自动验证系统
2023 年 9 月之前，FDA 在注册过程中按面值接受 DUNS 编号。机构可以提交数据，而无需机构将其与邓白氏数据库进行交叉引用。当 FDA 实施自动验证系统，在注册和更新期间实时检查 DUNS 编号时，情况发生了变化。系统确认 DUNS 编号处于活动状态，它对应于正确的法人实体，并且实际地址与正在注册的设施相匹配。如果系统检测到不匹配，则会标记注册。
验证失败时会发生什么
当 FDA 的系统标记 DUNS 编号时，设施所有者会收到一条通知，其中包含 30 天的期限来纠正问题。更正可能涉及与 Dun & Bradstreet 更新 DUNS 记录、向 FDA 提供额外文件或解决设施名称与 DUNS 记录之间的差异。如果该机构未能在 30 天内解决问题，FDA 将取消注册。取消注册意味着该工厂的产品无法合法进入美国。
DUNS 验证失败的常见原因
外国制造商遇到 DUNS 验证问题有几个可预见的原因。最常见的是名称不匹配——DUNS 记录中的法人实体名称与提交给 FDA 的机构名称不匹配。当公司使用商号、缩写或其法定名称的翻译版本时，通常会发生这种情况。地址差异是另一个常见原因，特别是对于地址格式约定与美国标准显着不同的国家/地区的制造商而言。过期或无效的 DUNS 编号也会引发故障，特别是对于多年前获得 DUNS 且从未更新记录的机构。
FDA正在积极取消注册
这不是理论上的风险。 FDA 一直在系统地审查现有注册，并取消 DUNS 编号不可接受的注册。多年前注册的 DUNS 编号无法在新系统下验证的设施正在收到取消通知。该机构已明确表示，维持有效的 UFI 是一项持续的义务，而不是初次注册时的一次性要求。每个两年一次的更新周期都会触发一次新的验证检查。
对美国进口商的影响
UFI执法浪潮直接影响美国进口商。根据 FSVP 法规，进口商必须核实其外国供应商已在 FDA 注册。如果供应商的注册因 DUNS 问题而被取消，进口商无法针对该供应商的产品提交事先通知，并且任何过境货物可能会在港口被拒绝。经验丰富的进口商现在要求其外国供应商提供有效的 DUNS 编号证明，作为开展业务的条件。
如何获取或更新您的 DUNS 编号
尚未拥有 DUNS 编号的外国制造商必须通过邓白氏 (Dun & Bradstreet) 申请。国际申请者的流程通常需要 30 至 45 天，但加急流程需额外付费。申请时，请确保法人实体名称、实际地址和企业分类与您的 FDA 注册完全匹配。如果您已有 DUNS 编号，请验证该记录是否处于活动状态并且所有数据字段都是最新的。请联系邓白氏 (Dun & Bradstreet) 索取您的记录副本，并在下次 FDA 更新之前进行更正。
保护您的注册的步骤
首先，登录 FDA 的注册系统并确认您当前的 DUNS 编号。其次，联系 Dun & Bradstreet 并索取您的 DUNS 记录副本。第三，比较您的 FDA 注册和 DUNS 记录之间的每个字段 - 法定名称、地址、业务状况。第四，立即解决任何差异。第五，设置日历提醒，在每个两年期续订窗口之前至少 60 天重新验证您的 DUNS 记录。与取消注册的成本相比，主动验证的成本可以忽略不计。
30 天的修正窗口并不宽裕
三十天可能听起来很合理，但对于处理邓白氏国际处理时间的外国制造商来说，这是一个紧迫的窗口。更新位于美国境外的设施的 DUNS 记录可能需要 30 天的时间。如果您收到 FDA 发出的验证失败通知，并且您的 DUNS 记录需要更新，您可能需要与时间赛跑。唯一可靠的策略是在 FDA 检查之前确保您的 DUNS 记录准确。
FDABridge协助国外食品生产商进行DUNS号获取、验证以及FDA注册管理。在 FDA 的自动化系统标记之前，我们确保您的 UFI 数据与您的注册相符。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的注册服务，或联系 fdabridge.com/contact 讨论您机构的具体情况。