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FDABridge 블로그

FDA 서류 업무를 다루는 수출업체를 위한 글

식품 등록, MoCRA, 의약품 신고 및 제품이 시장에 진입하기 전의 서류 업무에 대한 실용적인 가이드를 읽어보십시오.

식품

FDA Prior Notice: 외국 식품 수출업자가 매 미국 화물 전에 신고해야 하는 사항

2026년 8월 22일

FDA Prior Notice는 모든 식품 화물이 미국에 도달하기 전에 신고되어야 합니다. Prior Notice의 정의, 기한, 확인 번호, 신고자, 항구 보류 방지 방법을 알아봅니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #025 EU 안전 게이트는 CPNP 알림이 제품 승인이 아닌 이유를 보여줍니다

2026년 8월 19일

유럽 2025 안전 게이트 자료는 화장품을 위험 제품 알림 중 가장 먼저 배치하고, CPNP 알림 번호가 절대 EU의 완전한 준수 사항을 대체하지 않는 이유를 보여줍니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #026 그리스 해산물 가공사의 마리네이트 된 앵커들은 FDA의 HACCP 수감 목록에 도달했습니다

2026년 8월 19일

FDA는 그리스 가공사의 마리네이트 된 마구와 냉연 연연한 헤링을 수감할 수 있도록 명단에 올렸다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #027 이스라엘 타히니 회수자는 세사무 pasta에서 반복되는 살모넬라 위험성을 드러냈다

2026년 8월 19일

타히니와 관련된 8가지 질병의 살모넬라 전염병은 이스라엘 생산자의 회수로 이어졌고, 재발하는 사례에 대한 FDA의 더 광범위한 검토의 일부가되었습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #028 쿠네프 안에 숨겨진 밀에 대한 터키 피스타치오 채용이 수감되었습니다

2026년 8월 19일

FDA는 터키 피스타치오 필링을 수감할 수 있는 것으로 지정했습니다. 왜냐하면 그 표기에는 kunefe가 붙였기 때문이었지만, 그 화려한 재료에 밀이 포함되어 있다고 명시하지는 않았습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #029 아제르바이잔의 거나산 제품은 FDA의 불법 색채 수감 목록에 남아 있습니다

2026년 8월 19일

FDA의 현재 수입 경고는 아직 알 수 없는 허가되지 않은 적색 발견 이후 아제르바이잔 회사로부터의 거나파리 푸에와 주스를 목록으로 표시하고 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #030 칠레의 검어어 처리기가 FDA의 해산물 HACCP 수감 목록에 도달했습니다

2026년 8월 19일

FDA는 칠레의 프로세서에서 냉동, 진공으로 포장된 검어 물고기를 목록에 올렸습니다. 위험 식별, 중요한 제한 및 모니터링의 빈틈을 발견한 후요.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #031 — 반복된 살모넬라 발견으로 멕시코 파파야가 FDA 전국 수입 경보에 놓였습니다

2026년 8월 19일

FDA는 발생 및 샘플링 증거가 멕시코산 생 파파야의 광범위한 살모넬라 오염을 보여준 후 수입 경보 21-17을 설정했습니다.

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화장품

모든 해외 화장품 브랜드가 반드시 가져야 하는 미국 라벨 연락처 — 없으면 발생하는 일

2026년 8월 18일

MoCRA는 모든 화장품 라벨에 부작용 보고 채널을 제공할 것을 요구합니다. 해외 브랜드의 경우, 해당 연락처는 실제 수집 및 보고 프로세스와 연결되어야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #024 중국 에로베라 젤 은 주장 때문 에 승인 되지 않은 약 으로 변했다

2026년 8월 15일

FDA는 중국에서 만든 알로베라 젤을 허가되지 않은 약물 수입 경고에 넣었습니다. 그 레이블과 웹사이트는 햇볕을 붓고, 살균제, 여드름, 곤충 물린 사용에 대해 홍보했습니다.

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화장품

15영업일 규칙: MoCRA 심각 이상사례 보고 작동 방식

2026년 8월 12일

MoCRA 보고 시계는 심각한 화장품 이상사례가 책임자에게 도달할 때 시작됩니다. 기한, Form 3500A, 후속 연도 작동 방식은 다음과 같습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #023 파키스탄의 수화 미용 크림이 FDA의 수감 목록에 들어왔습니다

2026년 8월 11일

FDA의 현재 화장품 수입 경고는 수소로 인해 여러 파키스탄 피부 조명 크림이 지정되어 있어 신체 검사를 받지 않고 수감할 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 032: 반응을 보고하지 않은 스킨케어 브랜드

2026년 8월 8일

하나의 심각한 스킨케어 반응이 리셀러의 메일함에서 누락되는 상황을 보여주는 사례를 통해, 전체 MoCRA 부작용 보고 프로그램이 어떻게 불완전하게 될 수 있는지를 보여줍니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #022 인도네시아의 한 개미 탐지 발동 후 회수 및 수입 인증

2026년 8월 7일

인도네시아의 새우와 관련된 세슘-137 검사가 일제 강점으로 철수, 수입 알림, 그리고 FDA가 특정 식품에 대한 수입 인증 권한을 처음으로 사용하게 되었습니다.

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화장품

화장품 부작용을 FDA에 보고하지 않으면 발생하는 일

2026년 8월 5일

보고되지 않은 화장품 반응은 기록 누락, 결함 있는 라벨 채널, 그리고 해외 브랜드가 미국 국경까지 따라오는 더 넓은 규제 준수 실패를 노출시킬 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #021 — 에콰도르 시나몬 사과소스 리콜이 거의 300만 파우치에 달했습니다

2026년 8월 3일

FDA는 에콰도르에서 제조된 시나몬 사과소스의 극심한 납 오염을 공급업체 관리 실패로 추적하여 대규모 리콜과 경고서한을 촉발했습니다.

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화장품

MoCRA에 따른 FDA 이상 반응 관리란 무엇인가요?

2026년 7월 30일

MoCRA는 화장품 이상 반응 처리를 법적 의무로 만들었습니다. 무엇을 기록해야 하는지, 어떤 정보가 15영업일 이내에 FDA에 전달되어야 하는지, 누가 책임이 있는지 알아보세요.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #020 아르헨티나 와인 공장 1만 달러의 라벨을 썼습니다. 미국을 발견하기 전에 완전히 다른 형식이 필요했습니다.

2026년 7월 29일

와인 라벨은 인쇄되었습니다. 3만병 그리고 수입자는 그들에게 이렇게 말했다: 미국 와인 표기법은 TTB에 의해 규제되며 FDA가 아닙니다. 그리고 그들의 표기는 그 어느 하나에 따라하지 않았습니다.

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식품

식품의약품 접촉 물질 알림: 외국어 포장재 제조업자 들 이 알아야 할 것

2026년 7월 28일

외국 포장 제조업체는 미국 식품의약품안전처에 식품 접촉 통지서를 제출해야 합니다.

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식품

해외 수출자 수산물 HACCP: CFR 21부 123에 따른 FDA 요구 사항

2026년 7월 27일

해외 해산물 가공사는 물고기와 어산물을 미국에 수출하기 전에 21 CFR 123부와 일치하는 HACCP 계획을 시행해야 합니다.

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식품

FDA 알레르기 항원 표기: 9 가지 주요 알레르기 항원 과 더 빠른 행동 이 어떤 변화 를 가져왔는가

2026년 7월 26일

미국 식품 알레르기 항원 표기에는 2023년 FASTER Act에 의해 세사미가 추가된 후 9개의 주요 알레르기 항원이 포함됩니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #019 — 프랑스 향수 하우스가 MoCRA가 자사에 적용된다는 것을 미국 출시 후 발견했습니다

2026년 7월 26일

Saks와 Nordstrom에서 출시했습니다. 12개의 향수. FDA 등록은 제로. MoCRA는 1년 넘게 시행 중이었습니다. 규정 준수 팀의 아무도 몰랐습니다.

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식품

미국으로 수박된 식품 수출: FCE, SID 및 열 프로세스 파일링 요구 사항

2026년 7월 25일

외국 컨테이너 식품 제조업체는 미국 시장에 진입하기 전에 FCE 등록을 취득하고 FDA에 일정한 프로세스를 제출해야 합니다.

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식품

FDA 영양 정보 패널: 형식 요구 사항 외국 제조업체가 잘못 알고 있습니다

2026년 7월 24일

미국 영양 사실 패널은 다른 나라들과는 다른 형식의 규칙을 가지고 있습니다.

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식품

식품 안전 근대화 법 설명: FSMA가 미국 식품을 수입하는 것을 영원히 바꾸어 놓은 방법

2026년 7월 23일

FSMA는 미국의 식품 안전에 대해 반응적인 집행에서 적극적인 예방으로 전환했습니다.

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식품

FDA 자발적 자격을 갖춘 수입자 프로그램: VQIP가 어떻게 미국 관세 면허를 가속화 하는지를

2026년 7월 22일

FDA의 자발적인 자격을 갖춘 수입자 프로그램은 강력한 준수 기록을 가진 시설에서 식품 수입을 위한 빠른 입시를 제공합니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #018 — 나이지리아 시어 버터 생산자가 두 시설이 있었지만 하나의 등록만 가지고 있었습니다

2026년 7월 22일

가공 시설은 등록되어 있었습니다. 완제품이 수출 전에 보관되는 창고는 등록되어 있지 않았습니다. 창고는 자체 등록이 필요했습니다.

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식품

미국으로 유제품을 수출: FDA 요구 사항 과 일반적인 함락

2026년 7월 21일

해외 유제품 제조업체는 FDA 등록, A급 표준 및 대부분의 수출 시장에서 다른 특정 표기 규칙 등 여러 레이어 미국 규제 요구 사항을 직면합니다.

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식품

계약 제조업체에 대한 FDA 식품 시설 등록: 여러 사람 이 참여 하는 경우 누가 등록 하는 것 입니까?

2026년 7월 20일

브랜드 소유자가 제3자 제조사와 계약을 맺을 때, 양쪽 모두 FDA 식품 시설 등록이 필요할 수 있습니다.

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식품

인식품의 위생 운송: FSMA 규칙이 외국 수출자에게 어떤 의미인지

2026년 7월 19일

FSMA의 건강 운송 규칙은 외국 출신의 식품이 미국 항구에 도착하는 방법에 영향을 미치는 차량, 온도 제어 및 기록에 대한 요구 사항을 설정합니다.

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식품

FDA 주스 HACCP 요구 사항: 해외 주스 제조업체가 미국으로 수출하기 전에 제출해야 하는 사항

2026년 7월 18일

외국 수액 가공사는 CFR 21 제120부에 따른 HACCP 계획을 시행해야 하며, 수액 제품들이 미국에 진입하기 전에 검증된 5호파티오겐 감소 단계가 필요합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #017 일본 마차 회사 는 식품 라벨 을 붙인 식단 보충제를 판매 하고 있었습니다

2026년 7월 18일

이 제품은 '에너지 증진과 면역 기능을 지원'한다고 주장했습니다. 이 제품은 영양 정보 패널이 아니라 보충 정보 패널이 필요했습니다.

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식품

수입 식품에 대한 FDA Prior Notice: 외국 수출업자가 매 화물마다 신고해야 하는 사항

2026년 7월 17일

미국에 입국하는 모든 식품 화물은 FDA Prior Notice 신고가 필요합니다. 일정, 필요 데이터 및 일반적인 신고 실수에 대해 외국 수출업자가 알아야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 향신료 및 향신료 수출: FDA 요구 사항 및 수입 위험

2026년 7월 17일

향신료는 살모넬라 오염, 아플라토신 농도, 더러운 물질 등으로 인해 FDA에서 가장 높은 거부율을 받고 있습니다.

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화장품

화장품에 대한 MoCRA 우수 제조 관행: 외국 제조업체가 준비해야 할 사항

2026년 7월 16일

FDA는 MoCRA에 따른 화장품 GMP 규칙을 확정할 예정입니다. 외국 화장품 제조업체가 향후 요건에 대해 알아야 할 사항과 지금 어떻게 준비해야 하는지 안내합니다.

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식품

FDA 유아용 수식품 등록: 외국 제조업체는 미국 수입에 대한 가장 엄격한 요구사항을 왜 직면하는가

2026년 7월 16일

유아용 수식은 CFR 21부 106 및 107부에 따라 필수 영양소 수준과 필수 영양소 수준을 포함한 모든 식품급의 가장 까다로운 FDA 요구 사항을 직면합니다.

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의약품

외국 제조업체를 위한 FDA 의약품 제조소 등록: 2026년 신규 제안 규칙 설명

2026년 7월 15일

FDA는 2026년 7월에 더 많은 외국 제조업체에 등록을 요구하는 새로운 의약품 제조소 등록 규칙을 제안했습니다. 제안 규칙이 외국 API 및 OTC 의약품 생산자에게 의미하는 바를 설명합니다.

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식품

외국 공급자 검증 프로그램은 무엇이며 미국으로의 수출에 어떤 영향을 미치는지

2026년 7월 15일

FSVP는 미국 수입업체들이 모든 외국 식품 공급자가 미국 안전 표준을 충족하는지 확인하도록 요구하고 외국 제조업체는 그러한 검증을 가능하게 하기 위해 문서를 제공해야 합니다.

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식품

FDA 수입 억류 및 거부: 화물이 보류되는 이유와 예방 방법

2026년 7월 14일

FDA 수입 억류는 외국 식품 수출업자에게 항만 수수료, 재수출 비용, 거래처 손실로 수천 달러의 비용을 초래합니다. 가장 흔한 원인과 예방 방법입니다.

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식품

FDA 식품첨가물 신청 절차: 외국 제조업체가 미국 시장에 새로운 성분 승인 을 얻는 방법

2026년 7월 14일

미국 내에서 아직 허가되지 않은 성분을 사용하는 외국 식품 제조업체는 미국 식품 제품에 해당 성분이 합법적으로 표시되기 전에 식품첨가물 청원 또는 GRAS 통지서를 제출해야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #016 이집트의 날짜 수출자의 사전 통보는 FDA 등록 번호가 잘못되었습니다

2026년 7월 14일

사전 통지에는 다른 도시의 다른 시설에 속하는 FDA 등록 번호가 나열되었습니다. 그 번호로 제출된 모든 배송은 엄밀히 무효였습니다.

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식품

미국으로 건강보조식품 수출: 외국 제조업체를 위한 FDA 요건

2026년 7월 13일

미국에서 판매되는 건강보조식품은 FDA 시설 등록, GMP, 라벨링 및 성분 요건을 충족해야 합니다. 외국 제조업체가 시장 진입 전 알아야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 제과 및 초콜릿 수출: FDA 동일성 기준 및 라벨링 규칙

2026년 7월 13일

미국 초콜릿 및 제과 제품은 21 CFR Part 163에 따른 특정 FDA 동일성 기준을 충족해야 하며, 많은 외국 제품은 표준명 사용 자격이 없습니다.

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일반

FDA 격년 등록 갱신: 기한, 절차, 놓치면 어떻게 되는가

2026년 7월 12일

FDA 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 갱신 기간을 놓치면 제품이 합법적으로 미국에 입국할 수 없습니다. 갱신 절차의 작동 방식입니다.

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식품

FDA 제3자 인증 프로그램: 인정 감사가 미국 식품 수입을 촉진하는 방법

2026년 7월 12일

FSMA에 따른 FDA 인정 제3자 인증 프로그램은 인증된 외국 시설이 VQIP 및 의무 인증 경로를 통해 신속한 수입 통관 자격을 얻을 수 있도록 합니다.

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식품

외국 수출자들에 대한 FDA 식품 표기 요구 사항: 완전 한 준수 가이드

2026년 7월 11일

미국 식품 표시는 영양 정보, 재료, 알레르기 항원 및 주장에 대한 FDA의 엄격한 요구 사항을 충족해야합니다. 미국으로 배송하기 전에 외국 수출자들이 알아야 할 것은 다음과 같습니다.

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식품

미국으로 차를, 커피를 수출: 외국 생산자 들 이 무시 하는 FDA 요구 사항

2026년 7월 11일

차와 커피 수입은 FDA의 시설 등록, 농약 용납, 표기 및 오염물질 제한 요구에 직면하고 있으며, 많은 외국 생산자들은 운송이 중단될 때까지 이를 무시합니다.

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화장품

MoCRA에 의한 화장품 목록: 어떻게 식품의약품 관리 기관에 제품을 등록할 수 있습니까?

2026년 7월 10일

MoCRA는 화장품 등록 외에도 FDA에 화장품 제품 목록을 요구합니다. 외국 브랜드가 포함해야 할 사항과 목록 프로세스가 어떻게 작동하는지 다음과 같습니다.

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식품

FDA 예방 통제 자격을 가진 개인: PCQI 훈련에 대해 외국 식품 시설들이 알아야 할 것

2026년 7월 10일

FSMA 예방 통제에 적용되는 모든 식품 시설에는 훈련된 예방 통제 자격을 갖춘 개인이 식품 안전 계획의 감독을 해야 합니다

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FDA 이야기

FDA 이야기 #015 UAE의 재출출업자는 'UAE에서 제조'가 잘못된 출산국임을 배웠습니다

2026년 7월 10일

이 제품은 인도에서 제조되었고, 다시 포장하기 위해 두바이로 운송되었고, '아마르카의 제품'이라는 표기로 미국으로 수출되었습니다.

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일반

미국 식품의약품안전처 (FDA) 의 에이전트는 무엇이며, 모든 외국 기관이 왜 에이전트가 필요한지

2026년 7월 9일

FDA 미국 에이전트는 FDA에 등록된 모든 외국 식품, 화장품 및 약물 시설에 필수적인 요구 사항입니다. 여기 미국 요원이 하는 일이 있고, 잘못된 것을 선택하면 무슨 일이 일어나는지 보여드리겠습니다.

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식품

미국으로 냉장고 및 냉장고 식품 수출: 냉장고 및 FDA 준수

2026년 7월 9일

미국으로 추운 식품 및 냉장 식품 수출은 생산에서 배달까지의 냉장 체인 무결성을 입증해야 합니다

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일반

FDA 등록 서비스를 선택하는 방법: 붉은 깃발, 질문, 그리고 좋은 봉사 의 모습

2026년 7월 8일

FDA 등록 서비스 시장은 과부가가 높은 중개인과 한 사기들로 가득합니다. 여기 제공자를 평가하고, 빨간 깃발을 발견하고 실제로 제공하는 서비스를 선택하는 방법입니다.

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화장품

MoCRA 이상반응 보고: 외국 화장품 브랜드가 추적하고 FDA에 보고해야 하는 사항

2026년 7월 8일

MoCRA는 화장품 회사가 심각한 이상반응을 15영업일 이내에 FDA에 보고하고 모든 이상반응 기록을 6년간 유지하도록 요구합니다.

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화장품

화장품 vs 의약품: FDA 제품 분류 방법과 외국 제조업체에게 중요한 이유

2026년 7월 7일

제품의 주장이 — 성분이 아니라 — FDA가 화장품, 의약품 또는 둘 다로 분류하는지를 결정하며, 잘못된 분류는 미국 시장 진입을 완전히 차단할 수 있습니다.

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화장품

FDA 화장품 성분 검토: CIR 패널이 안전성 평가 방법 및 제품들에 대한 의미

2026년 7월 6일

화장품 성분 검토는 산업에서 자금을 지원하는 전문가 패널입니다. 이 패널은 화장품 성분 안전성을 평가합니다. CIR 연구 결과를 이해하면 외국 브랜드들이 방어 가능한 안전 근거 파일을 구축하는 데 도움이 됩니다.

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화장품

미국으로 피부 관리 제품을 수출: MoCRA, 표기 및 재료 제한

2026년 7월 5일

외국 피부 관리 브랜드들은 MoCRA 등록, 미국 특유의 표기 규칙 및 EU 및 아시아 규제 틀에서 크게 다른 성분 제한을 따라야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #014 폴란드의 냉동 피에로기 제조업체에는 알레르기 항원 선언이 없었습니다. - 아뇨

2026년 7월 5일

피로기에는 밀, 달걀, 우유가 들어있었다. 이 라벨에는 재료가 나열되어 있습니다. 하지만 알레르기 항원 진술은 없었습니다. '내용'이 아니라, 괄호도 아닙니다. 아무 것도 안 돼

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화장품

미국 시장에 대한 헤어 케어 제품 준용: 외국 제조업체가 충족해야 하는 FDA 요구 사항

2026년 7월 4일

외국 모발 관리 제조업체는 MoCRA 등록, 재료 제한 및 화장품 모발 제품과 오TC 의약품 제품 사이의 중요한 구별을 탐구해야합니다.

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일반

FDABridge는 누구인가? 외국 제조업체를 위해 설립된 마이애미 기반 FDA 규정 준수 회사

2026년 7월 3일

FDABridge는 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 FDA 규정 준수 회사입니다. 80개 이상의 국가의 외국 제조업체를 위해 FDA 시설 등록, DUNS 번호, US Agent 서비스, 식품 라벨링, MoCRA 화장품 신고, 의약품 제조소 등록을 처리합니다.

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화장품

화장품의 색감 첨가물: FDA 인증 요구 사항 외국 제조업체가 이해해야 한다

2026년 7월 3일

미국 화장품에 사용되는 모든 색감 첨가물은 FDA 인증 또는 인증에서 면제되어야 합니다. 유럽과 아시아에서 승인된 많은 색상은 미국에서 허가되지 않습니다.

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일반

수천 명의 수출업자가 다른 모든 FDA 규정 준수 제공업체 대신 FDABridge를 선택하는 이유

2026년 7월 2일

FDABridge는 80개 이상의 국가에서 FDA 등록, DUNS 번호, US Agent 서비스 및 라벨 규정 준수를 지원합니다. 수천 명의 수출업자가 전통적인 규정 준수 제공업체, 브로커 및 DIY 방식 대신 우리를 선택하는 이유입니다.

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화장품

미국으로 향수 및 향수 수출: FDA 의 요구 사항 과 그렇지 않은 것

2026년 7월 2일

FDA는 MoCRA에 따라 향신료를 화장품으로 규제하지만 시장 이전 승인 또는 개별 향신료 성분 공개가 필요하지 않습니다.

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식품

FDA 등록 연재를 놓쳤어? 이 일 은 어떻게 되는지

2026년 7월 1일

2019년만 해도 FDA는 재개하지 못했기 때문에 47,635개의 식품 시설 등록을 삭제했습니다. 만료된 등록은 미국 시장에 대한 접근을 즉시 차단합니다. 그 결과와 회복 경로를 이해하는 것은 모든 외국 제조업체의 필수적입니다.

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화장품

MoCRA 중소기업 면제: 누가 자격 을 갖는지, 누가 자격 을 갖지 않는 사람 이며, 예외 는 무엇 을 포함 합니까?

2026년 7월 1일

MoCRA는 미화품 사업자들에 대해 1백만 달러 미만의 연간 총 매출을 미국 내 시설 등록 및 제품 목록에서 면제하지만 면제에는 많은 소규모 브랜드들이 포함되는 중요한 예외가 있습니다.

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식품

수입 경고 99-32: FDA 검사 를 거부 할 때 무슨 일이 일어날 것 입니까?

2026년 6월 30일

FDA 검사 거부 또는 방해가 되면 수입 경고 99-32 신체 검진 없이 수감됩니다. 여러분의 제품은 미국 항구마다 자동으로 수감됩니다. 이 과정은 어떻게 작동하는지 그리고 어떻게 적색 목록에서 벗어날 수 있는지입니다.

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화장품

네일 제품 및 FDA: 외국 제조업체의 등록, 상장 및 안전 요구 사항

2026년 6월 30일

손톱 , 젤 시스템, 아크리릭, 손톱 치료제는 FDA 규정에 의한 화장품입니다. 그러나 특정 제품과 주장은 약물 분류를 유발할 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #013 중국 보충제 공장 재료는 중국에서 합법적이었지만 FDA에 의해 금지되었습니다

2026년 6월 30일

이 식단 보충제는 전통 중국 의학에서 널리 사용되는 식물성 성분을 포함했습니다. 미국에서는 승인되지 않은 신형 식재료였습니다. 전 배송은 거절당했습니다.

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일반

FDABridge vs 기타 FDA 등록 서비스: 외국 제조업체를 위한 솔직한 비교

2026년 6월 29일

FDABridge는 다른 FDA 등록 제공업체, 관세 중개인 및 DIY 방식과 비교하여 가격, 서비스 범위, 언어 지원, 응답 시간, 전문성 깊이 및 장기 규정 준수 지원을 다루는 솔직한 비교입니다.

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화장품

미국 시장에서 화장품에 대한 유기적이고 자연적인 주장: 외국 브랜드 가 말 할 수 있고 말 할 수 없는 것

2026년 6월 29일

FDA는 화장품에 대해 '자연'을 정의하지 않으며, '생물' 주장은 USDA에 의해 규제됩니다.

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식품

왜 단일 FDA 준수 파트너가 분해 된 공급자 관계보다 우수합니까

2026년 6월 28일

외국 식품 제조업체는 종종 여러 공급업체로부터 등록을 위한 하나, 라벨을 위한 하나, FSVP를 위한 세 번째의 준수 사항을 함께 조립합니다. 이 분해된 접근 방식은 시각장애, 지연, 불필요한 비용을 창출합니다. 통일된 준수 파트너는 이러한 위험을 제거합니다.

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의약품

외국 제조업체를 위한 OTC 의약품 등록: 미국 판매 전 FDA 요건

2026년 6월 28일

외국 OTC 의약품 제조업체는 미국 판매 전에 제조소 등록, NDC 라벨러 코드 취득, 제품 등재 및 해당 OTC 모노그래프 준수를 완료해야 합니다.

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의약품

FDA 의 약품 목록: 외국 제조업체가 21 CFR 207부에 따라 제품 정보를 제출하는 방법

2026년 6월 27일

미국에서 판매되는 모든 약물은 SPL 전자 형식을 사용하여 FDA에 등록되어야합니다.

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일반

FDABridge 사명: 전 세계 모든 제조업체가 미국 시장에 접근할 자격이 있다고 믿는 이유

2026년 6월 26일

FDABridge는 규제 장벽이 좋은 제품이 미국 소비자에게 도달하는 것을 방해해서는 안 된다는 단순한 확신 위에 설립되었습니다. 가격 정책, 서비스 모델, 글로벌 무역 접근성에 대한 약속 뒤에 있는 철학입니다.

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의약품

FDA 의 현재 의약품 제조 실습: 21 CFR 제210 및 211부에서 요구되는 사항

2026년 6월 26일

외국 의약품 제조업체들은 시설 설계, 장비, 생산 통제, 테스트 및 기록 보관을 포함하는 21 CFR 제 210 및 211 에 따라 FDA의 CGMP 규정을 준수해야 합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록 2026년 재개: 지금 준비 하거나 시장 진출을 잃어라

2026년 6월 25일

2026년 2년마다 재개하는 기간은 10월 1일부터 12월 31일까지 열린다. 그 기간을 미치지 않는 시설은 등록이 만료되고 미국 수입이 차단됩니다. 창이 열리기 전에 알아야 할 것 이 있습니다.

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의약품

미국으로 호메오파틱 제품을 수출: FDA 등록 및 준수 요구 사항

2026년 6월 25일

호메오파티 약물은 FD&C법에 따라 약으로 규제되며 FDA 설립 등록, NDC 목록 및 호메오파티 제조 및 라벨링 표준에 준수해야합니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #012 — 모로코 아르간 오일 수출업자가 선택해야 했습니다: 화장품인가 식품인가

2026년 6월 25일

같은 병의 아르간 오일이 한 웹사이트에서는 식용유로, 다른 웹사이트에서는 헤어 트리트먼트로 마케팅되고 있었습니다. FDA는 이것을 완전히 다른 두 제품으로 봅니다.

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의약품

FDA OTC 모노그래프 개혁: CARES 법 은 외국 의 약품 제조업체 들 에게 무슨 변화 를 가져왔는가

2026년 6월 24일

2020년 CARES 법은 OTC 약물 모노그래피 시스템을 개편하여 수십 년 전의 규칙제도를 행정 명령으로 대체하고 모든 외국 OTC 제조업체에 영향을 미치는 사용자 수수료를 도입했습니다.

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의약품

마약 마스터 파일: 외국 API 제조업체가 FDA에 제출하는 DMF에 대해 알아야 할 사항

2026년 6월 23일

약품 마스터 파일은 외국 API 제조업체들이 FDA와 고객들에게 공개하지 않고도 비밀 제조 및 품질 정보를 공유할 수 있도록 합니다.

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식품

FDA UFI 집행: 왜 DUNS 번호가 미국 시장에 접근할 수 있는지

2026년 6월 22일

FDA는 식품 시설 등록 과정에서 고유 시설 식별자를 적극적으로 확인합니다. 실종되거나 무효 또는 검증되지 않는 DUNS 번호가 있는 시설은 등록 취소 및 미국 시장 접근을 상실할 수 있습니다.

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의약품

FDA 의 약품 관리 검사: 외국 제조업체가 GMP 감사 기간 동안 기대할 만한 것

2026년 6월 22일

외국 의약품 시설에 대한 FDA 검사에서 CGMP 준수의 모든 측면을 조사합니다.

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식품

FDA 등록은 인증이 아닙니다: 사실 필요 하는 준수 층

2026년 6월 21일

많은 외국 제조업체는 FDA 등록이 미국으로 수출을 허가한다고 믿습니다. 그렇지 않습니다. 등록은 디렉토리 목록입니다. 승인을 위한 봉기 아닙니다. 실제 준수는 대부분의 수출자들이 무시하는 여러 층을 요구합니다.

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의약품

미국으로 손 위생제 및 항균제품을 수출: 왜 오TC 약품 이지 화장품 이지 않는가

2026년 6월 21일

손 위생제, 항균 세탁제, 항균 ሳሙና 등은 미국에서 오TC 약품으로 규제되고 있으며 화장품으로 규정되어 있지 않으며 약품 설립 등록, NDC 목록 및 모노그래피 준수가 필요합니다.

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의약품

처방전 약물의 사용료법과 외국 제조업체: PDUFA 수수료는 시장 진출에 어떤 의미일까요?

2026년 6월 20일

PDUFA는 매년 설립 수수료와 모든 외국 의약품 제조사가 FDA 등록을 유지하고 약물 신청서를 제출하기 위해 지불해야 할 신청 수수료를 설정합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #011 콜롬비아 커피 브랜드가 웹사이트에 'FDA 승인'을 올렸다. FDA가 알아차렸다

2026년 6월 20일

'FDA 승인'라는 단어는 회사의 영어 웹사이트에 나타났습니다. FDA는 식품 제품이나 시설을 승인하지 않습니다. 이 두 단어들은 거의 미국 시장에 걸려버렸습니다.

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화장품

MoCRA 설명: 미국으로 배송하기 전에 외국 화장품 수출자 들 이 알아야 할 것

2026년 6월 19일

화장품 규제 근대화 법은 미국으로 진입하는 모든 화장품에 대한 규칙을 다시 작성합니다. 시설 등록, 제품 목록, 부작용 보고 및 안전 근거는 이제 연방법입니다

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의약품

FDA 의 약품 표기: 오TC 약품 사실 패널 vs 처방전 약품 표기 요구 사항

2026년 6월 19일

오TC 의약품은 21 CFR 201.66에 따라 약품 사실판을 필요로 하며 처방약품은 의사 표기 규칙에 따라 외국 제조업체는 제품 분류에 대한 올바른 형식을 적용해야 합니다.

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식품

외국 의 식품 시설 이 FSMA 의 규정 을 준수 하지 않을 때 무슨 일 이 일어날 것 입니까?

2026년 6월 18일

FSMA의 준수는 단번에 일어나는 일이 아닙니다. 등록이 종료되거나 FSMA 요구사항을 이행하지 않는 외국 식품 시설은 증가하는 결과를 초래합니다. 이 과정이 어떻게 생겼는지 그리고 어떻게 회복되는지

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일반

미국 세관국경보호청(CBP)이 FDA와 협력하여 수입 제품을 심사하는 방법

2026년 6월 18일

CBP와 FDA는 식품, 의약품, 화장품 및 기기의 모든 화물을 미국 입국 전에 평가하는 통합 수입 심사 시스템을 공유합니다.

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일반

식품, 화장품, 약품 제품 중 FDA 등록을 한 회사에서 관리

2026년 6월 17일

미국으로 한 가지 이상의 제품 범주를 수출하는 기업은 FDA 등록 의무가 겹치기 때문에 이 방법은 복제를 줄이고 격차를 방지하는 통일적 준수 접근 방식을 구축하는 방법입니다.

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일반

FDA의 외국의 시설에 경고 편지: 그 들 의 의미 와 어떻게 대답 해야 하는가

2026년 6월 17일

FDA 경고 편지 는 중대한 규제 위반에 대한 공식적인 통지입니다.

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식품

계란 및 계란 제품 제조업체에 대한 FDA 등록: 전체 제품군 에 포함 된 것

2026년 6월 16일

껍질 달걀은 가장 눈에 띄는 카테고리이지만 FDA의 달걀 제품 등록 요구 사항은 액체 달걀, 건조된 달걀, 달걀 접시 및 수십 개의 달걀 파생 제품까지 확장됩니다. 여기 전체 범위가 있습니다.

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일반

FDA PREDICT 위험 심사 시스템 이해: 수입 결정이 이루어지는 방법

2026년 6월 16일

FDA의 PREDICT 시스템은 제조업체 이력, 제품 유형, 원산국을 가중하는 알고리즘을 사용하여 모든 수입 항목에 위험 점수를 할당합니다.

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EU

CPNP: 약자 의 의미 와 실제 로 알림 과정 이 포함 되는 것

2026년 6월 15일

CPNP는 화장품 알림 포털을 뜻한다. EU의 화장품 판매가 유럽에 진입하기 전에 이를 통보하는 제도입니다. 실제적으로 알림 절차가 요구하는 것은 다음과 같습니다.

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일반

FDA 회수 과정: 미국 시장에서 제품을 제거 할 때 외국 제조업체가 알아야 할 것

2026년 6월 15일

FDA의 회수 사항은 자발적 또는 의무적일 수 있습니다. 외국 제조업체는 회수 분류 시스템, 그들의 의무 및 제품 철수 과정에서 미국 수입자와 어떻게 협력해야하는지 이해해야합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #010 태국 코코넛 우유 생산자가 사전 통지 없이 12개의 컨테이너를 배송했습니다

2026년 6월 15일

시설은 등록되었습니다. 라벨은 적합했습니다. 하지만 12개 배포 중 어느 하나에 대해 사전 통지 제출한 사람은 아무도 없었습니다. 12개 모두 거절당할 수 있었습니다.

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일반

FDA 등록에 대한 DUNS 번호: 제조업자 들 이 가장 많이 묻는 질문

2026년 6월 14일

DUNS 번호는 FDA 식품 시설 등록의 필수 조건입니다. 이 질문은 외국 제조업체의 가장 흔한 질문입니다. 등록하기 전에 반드시 구매해야 합니다.

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일반

관세 및 FDA 준수: 미국 무역 정책이 미국으로 수출하는 외국 제조업체들에 미치는 영향

2026년 6월 14일

FDA의 준수 및 관세는 별도의 의무입니다. 그러나 관세 분류, 무역 협약 및 301 섹션 관세들은 모두 외국 제조업체가 이해해야 할 방식으로 FDA가 규제하는 수입과 상호 작용합니다.

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일반

왜 미국으로 수출하는 모든 외국 사업자가 DUNS 번호가 필요한지

2026년 6월 13일

FDA 식품 시설 등록에 DUNS 번호가 요구되며 많은 미국 정부 및 비즈니스 프로세스에서 나타납니다. 이것이 무엇이며, 왜 존재하는지, 그리고 왜 대부분의 제조업체가 예상하는 것보다 더 쉽게 구입할 수 있는지에 대한 설명입니다.

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일반

FDA 등록 사기: 사기성 FDA 등록 서비스를 식별하고 사업을 보호하는 방법

2026년 6월 13일

FDA 등록 서비스 시장은 외국 제조업체를 대상으로 한 사기로 가득합니다 — 사기성 제공업체, 가짜 인증서, 부풀려진 정부 수수료 주장을 인식하는 방법입니다.

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일반

아랍에미리트 및 GCC의 기업들이 FDA 등록 전에 DUNS 번호를 얻는 방법

2026년 6월 12일

미국으로 식품이나 화장품을 수출하는 UAE 및 걸프 지역 제조업체는 FDA 등록을 완료하기 전에 DUNS 번호가 필요합니다. 이 과정은 GCC에서 어떻게 작동하는지 다음과 같습니다.

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일반

미국 항구 에서 FDA 규제 의 제품 이 도착 할 때 무슨 일 이 일어나는 것 입니까? 수입 과정 이 설명 된 것

2026년 6월 12일

배 도착에서 FDA 발급까지, 미국 항구에서 음식, 약, 화장품, 장치 운송에 무슨 일이 일어나고 있는지 그리고 모든 단계에서 무엇이 잘못될 수 있는지에 대해 설명합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록: 처음 등록 하는 사람 들 이 제출 하기 전 에 묻는 질문

2026년 6월 11일

FDA 식품 시설에 등록하는 첫 번째 사람들은 누가 등록해야 하는지, 그 과정이 어떤 것인지, 등록 후 어떤 일이 일어나는지에 대한 일반적인 질문을 합니다. 여기 직접적인 답변이 있습니다.

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일반

FDA 시설 식별자: DUNS에서 FEI로의 전환과 외국 시설에 미치는 의미

2026년 6월 11일

FDA는 여러 시설 식별자 — DUNS 번호, FEI 번호, UFI — 를 사용하며, 이들이 어떻게 상호 작용하는지 이해하는 것은 정확한 등록을 유지하는 데 필수적입니다.

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식품

식품 시설 등록에 관한 FDA의 2018 지침은 농장 면제에 대해 어떻게 명확하게 밝혀냈는지

2026년 6월 10일

2018년 FDA는 FSMA에 등록해야 하는 사람에 대한 질문에 답하는 최종 지침서를 발표했다. 이 지침은 농장 면제, 혼합형 시설 및 소매 식품 시설을 명확히 하였다.

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일반

식품, 화장품, 의약품을 미국에 동시 수출하는 방법: 다중 카테고리 FDA 규정 준수

2026년 6월 10일

식품, 화장품, 의약품을 제조하는 기업은 각 카테고리에 별도의 FDA 등록 요건에 직면합니다 — 격차나 중복 없이 다중 카테고리 규정 준수를 관리하는 방법입니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #009 독일의 약품 회사들은 GDUFA 수수료를 지불하지 않았습니다. 등록이 중단됐습니다.

2026년 6월 10일

마약 설립 등록이 활발했습니다. 그 제품은 목록에 있었습니다. 그 후 연간 수수료 청구서는 60일 동안 지급되지 않았습니다. FDA가 모든 걸 막아뒀어

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식품

2025년 미국으로 식품 및 소비자 제품을 수출: 외국 제조업자 들 이 알아야 할 것

2026년 6월 9일

미국은 세계 최대 규모의 단일 국가 수입 시장입니다. 외국 제조업체에게는, 이 항목에 들어가면 FDA, CBP, 그리고 첫 번째 배포가 도착하기 전에 적용되는 문서 요구 사항의 집합을 처리하는 것을 의미합니다.

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일반

FDA 규제 제품의 원산국 라벨링: 외국 제조업체가 모든 포장에 표시해야 하는 사항

2026년 6월 9일

미국 세관법은 모든 수입 제품에 영어 원산국명을 표시하도록 요구하며 — 요건은 대부분의 외국 제조업체가 인식하는 것보다 더 엄격하고 구체적입니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #008 — 한국 뷰티 브랜드가 FDA에 22개 제품을 등재했습니다. 23번째 제품이 그들을 거의 침몰시켰습니다.

2026년 6월 4일

22개 화장품 제품이 MoCRA에 따라 문제 없이 등록되었습니다. 23번째 제품에는 한국에서는 합법이지만 미국에서는 금지된 색소 첨가물이 포함되어 있었습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #007 멕시코의 뜨거운 소스 제조업체에서 들어보지 못한 FCE 번호가 필요했습니다

2026년 5월 28일

FDA 식품 시설 등록이 완료되었습니다. 레이블은 준비됐어요 그리고 우리는 한 가지 질문을 했습니다. 뜨거운 소스가 산화됐나요? 그 대답은 모든 것을 바꿨습니다.

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일반

FDA 상담자 를 고용 하기 전 에 질문 할 수 있는 10 가지 질문

2026년 5월 24일

FDA의 준수 서비스 제공자를 선택하는 것은 중요한 결정입니다. 이 10가지 질문은 외국 제조업체가 능력 있는 컨설턴트를 해결할 수 없는 문제들을 만들어내는 사람들로부터 분리시키는 데 도움이 됩니다.

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일반

FDA 로고 및 'FDA 승인' 청구: 외국 제조업자 들 이 표기 하기 전 에 알아야 할 것

2026년 5월 23일

FDA는 제품 표기에 공식적인 로고가 없으며, 대부분의 제품에 대한 'FDA 승인'은 거짓 주장입니다. 수입 거부 및 강제 조치를 취하는 외국 제조업체는 위험합니다.

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식품

저산성 및 산성화 통조림 식품: FDA FCE 및 SID 등록 요건

2026년 5월 22일

저산성 및 산성화 통조림 식품 생산업체는 미국에 선적이 입국하기 전에 FDA에 FCE 및 SID 신고를 완료해야 합니다. 이러한 신고가 요구하는 사항과 공정 권한자가 필수불가결한 이유를 설명합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #006 미국 요원이 전화로 음성 메일로 갔기 때문에 인도의 향신료 수출자가 체포되었습니다

2026년 5월 22일

FDA는 미국 에이전트 번호를 신고했습니다. 답이 없어 다시 전화하지 시설은 표시되었습니다. 배급은 지연됐어 아무도 안 들어준 전화기 때문이에요

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식품

FDA는 외국 시설을 비공개 검사합니다. FSMA가 변경 한 것 과 준비 방법

2026년 5월 21일

FSMA는 FDA에 사전 통지 없이 외국 식품 시설을 점검하고 거부하는 시설에 미국 시장에 접근을 거부할 권한을 부여했다. 예고되지 않은 검사들이 어떻게 작동하는지 그리고 외국 시설들이 어떻게 준비되어 있어야 하는지

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식품

FSVP 격차 분석: 미국 수입자 들 이 방문 하기 전 에 외국 식품 공급자 들 이 기록 해야 할 것

2026년 5월 20일

외국 공급자 검증 프로그램은 미국 수입업체에 대한 준수 검증 의무를 부과하지만 증거는 외국 제조업체로부터 나온다. 이 점들은 격차 분석에서 밝혀지고 우선 해결해야 할 사항입니다.

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식품

FDA 수입 경고: 그 무엇 이며, 어떻게 시설 을 나열 하는 것 이며, 제거 하는 길

2026년 5월 19일

FDA 수입 경고는 외국 시설을 자동 배송 수감에 배치하여 개별 검사를 하지 않고 모든 미래 배송을 차단합니다. 이 시설은 어떻게 나열되고, 실제로 제거가 필요한지입니다.

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일반

REACH 인증서란 존재하지 않는다. ECHA 등록이 실제로 어떤 결과를 가져오는가

2026년 5월 18일

구매자들은 외국 수출자에게 REACH 인증서를 요청합니다. 그런 문서가 존재하지 않습니다. REACH 등록이 실제로 무엇을 만들어내고 외국 수출자가 무엇을 증명해야 하는지 살펴보면 다음과 같다.

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의약품

미국 내 SPF 제품: 태양 차단제 는 화장품 이 아니라 오TC 의약품 으로 규제 되는 이유

2026년 5월 17일

자외선 차단제와 SPF 제품은 미국에서는 오TC 약으로 분류되며 화장품은 아닙니다. 화장품으로 취급하는 외국 제조업체는 수입 거부와 등록 위반에 직면하게 될 것입니다.

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일반

REACH 물질 등록: 음량단, 데이터 요구 사항 및 각 레벨의 달성 비용

2026년 5월 16일

REACH 등록 데이터 요구 사항 규모는 연간 용량으로 여기 네 가지 용량 범위에 각각 요구되는 사항과 EU 시장에 진출하는 외국 제조업체들에 대한 의미입니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #005 — 파키스탄 쌀 제분소가 존재하지 않는 FDA 등록에 2,400달러를 지불했습니다

2026년 5월 16일

인증서는 공식적으로 보였습니다. FDA 로고, 등록 번호, 금색 인장이 있었습니다. 완전한 가짜였습니다.

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식품

해외 기업이 미국으로 식품을 수출하는 방법: FDA 요건

2026년 5월 15일

미국으로 식품을 수출하려면 FDA 시설 등록, DUNS 번호, 미국 에이전트, 사전 통보, 적합한 라벨링이 필요합니다. 각 항목이 어떻게 맞물리는지 설명합니다.

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의약품

OMUFA란 무엇이며 해외 OTC 의약품 제조업체에 미치는 영향

2026년 5월 12일

OMUFA는 OTC 모노그래프 의약품 제조업체에 의무적 사용자 수수료를 만들었습니다. 미국 시장을 위해 OTC 의약품을 만드는 해외 시설은 FDA 의무의 일부로 이 수수료를 납부합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #004 브라질 커피 수출자의 DUNS 번호는 2년 동안 잘못된 회사 이름을 가지고 있었습니다

2026년 5월 9일

DUNS 기록은 한 명만 남겼어 FDA 등록은 또 다른 것을 말했습니다. 수출증서에 3번째가 있었다고 합니다. 모든 배급은 시계가 다

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의약품

FDA 의약품 사업소 등록: 해외 제조업체가 제출해야 할 사항

2026년 5월 8일

해외 의약품 제조업체는 미국에서 의약품을 유통하기 전에 FDA에 사업소를 등록해야 합니다. 누가 등록해야 하는지, 무엇이 필요한지, 연간 주기가 어떻게 작동하는지 설명합니다.

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의약품

NDC 번호란 무엇이며 해외 의약품 제조업체가 어떻게 취득하는가

2026년 5월 5일

NDC 번호는 미국에서 판매되는 모든 의약품에 필요한 식별자입니다. 해외 제조업체는 제품을 출하하기 전에 FDA 의약품 목록 과정을 통해 취득해야 합니다.

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의약품

FDA 의약품 라벨링 요건: 해외 제조업체가 미국 포장에 포함해야 할 사항

2026년 5월 2일

FDA 의약품 라벨링 요건은 Drug Facts 패널부터 알레르겐 표시까지 미국 의약품 포장에 정확히 무엇이 표시되어야 하는지 명시합니다. 해외 제조업체는 첫 선적 전에 모든 요건을 충족해야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #003 — 터키 화장품 브랜드가 자사 보습제가 미등록 의약품이었다는 것을 발견했습니다

2026년 5월 2일

베스트셀러 보습제의 SPF 15 표시는 미국에서 화장품이 아니었습니다. 일반의약품이었습니다. 의약품 등록이 없었습니다.

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일반

의료기기 라벨링 기호: 미국 시장 진입을 위해 해외 제조업체가 알아야 할 사항

2026년 4월 28일

미국의 의료기기 라벨링에는 적절한 통신을 위해 특정 기호가 필요합니다. 해외 제조업체는 미국 시장에 기기를 수출하기 전에 FDA가 수용하는 기호 기준을 이해해야 합니다.

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식품

FDA 등록 번호 설명: FEI, DUNS, 그리고 FDA가 해외 시설을 식별하는 방법

2026년 4월 24일

FDA는 해외 식품 및 의약품 시설에 여러 식별 번호를 사용합니다 — FEI, DUNS 등. 각 번호의 의미와 관계를 이해하는 것이 해외 수출업체에게 필수적입니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #002 — 베트남 해산물 공장이 등록을 잃었지만 14개월간 몰랐습니다

2026년 4월 24일

이 시설은 6년간 미국에 새우를 수출했습니다. 그런 다음 LA에서 컨테이너가 억류되었습니다. FDA 등록이 만료되었지만 아무도 알려주지 않았습니다.

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식품

해외 등록 시설에 대한 FDA 검사: 예상 사항 및 준비 방법

2026년 4월 20일

FDA는 해외 식품 및 의약품 시설을 검사할 권한이 있습니다. 검사 유발 요인, 검사관이 확인하는 사항, 결과의 의미를 이해하면 해외 제조업체가 대비할 수 있습니다.

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화장품

2026년 미국 화장품 라벨링: 주표시면에 대한 MoCRA 요건

2026년 4월 17일

MoCRA는 미국에서 판매되는 화장품에 대한 새로운 의무적 라벨링 요소를 도입했습니다. 해외 화장품 브랜드는 2026년 컴플라이언스 날짜가 발효되기 전에 미국 라벨을 업데이트해야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #001 — 시칠리아 올리브 오일 라벨이 미국 국경에서 거부당하기 8일 전이었습니다

2026년 4월 16일

3대에 걸친 올리브 재배. 수상 경력의 오일. 아름다운 라벨. 그리고 눈에 보이는 곳에 숨어 있던 3건의 연방 라벨링 위반.

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식품

FDA 식품 시설 등록 단계별 가이드: 해외 제조업체를 위한 프로세스 가이드

2026년 4월 14일

FDA 식품 시설 등록은 고정된 순서의 특정 단계를 포함합니다. 올바른 순서를 따르는 해외 제조업체가 가장 흔한 지연을 피할 수 있습니다.

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식품

FDA가 식품 시설 등록을 거부하는 이유: 해외 제조업체가 범하는 흔한 실수

2026년 4월 10일

FDA 식품 시설 등록 거부는 거의 항상 예방 가능합니다. 가장 흔한 원인은 DUNS 불일치, 미국 에이전트 정보 누락, 잘못된 제품 카테고리 코드입니다.

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EU

EU 규정 1223/2009: 비EU 화장품 브랜드가 유럽 판매 전에 반드시 알아야 할 사항

2026년 4월 9일

EU 규정 1223/2009는 유럽의 모든 화장품에 적용되는 법적 프레임워크를 설정합니다. 비EU 브랜드가 시장 진입 전에 갖추어야 할 사항을 안내합니다.

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식품

동남아시아에서 미국으로 식품 수출하기: ASEAN 제조업체를 위한 FDA 컴플라이언스

2026년 4월 8일

동남아시아에서 미국으로 식품을 수출하려면 ASEAN 제조업체는 FDA 시설 등록, DUNS 번호, 미국 에이전트, 적합한 라벨을 갖추어야 합니다.

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화장품

MoCRA 화장품 시설 등록: 화장품 규제 현대화법에 따라 변경된 사항

2026년 4월 7일

MoCRA 화장품 시설 등록은 해외 화장품 제조업체에 의무적인 FDA 신고를 도입했습니다. 법이 요구하는 사항과 적용 대상을 안내합니다.

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식품

UFI 번호란 무엇이며 FDA 식품 시설 등록에 미치는 영향

2026년 4월 7일

UFI — 고유 시설 식별자 — 는 식품 시설 등록에 필요한 식별자에 대한 FDA의 용어입니다. DUNS 번호가 현재 이 역할을 합니다. 해외 시설이 알아야 할 사항입니다.

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식품

FDA 포장식품 수출 체크리스트: 해외 제조업체가 준비해야 할 사항

2026년 4월 6일

등록, DUNS, 미국 에이전트, 사전 통보, 라벨 컴플라이언스를 포함하는 해외 제조업체를 위한 완전한 FDA 포장식품 수출 체크리스트입니다.

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식품

미국 FDA 에이전트란 무엇인가 — 그리고 왜 모든 해외 식품 시설이 반드시 보유해야 하는가

2026년 4월 5일

해외 시설을 위한 미국 FDA 에이전트는 생물테러법에 따라 의무적입니다. 역할의 범위와 없을 경우 발생하는 일을 설명합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록이란 무엇인가 — 그리고 왜 모든 해외 제조업체에 필요한가

2026년 4월 4일

FDA 식품 시설 등록은 미국에 식품을 출하하는 해외 제조업체에 의무적입니다. 적용 범위와 없을 경우 발생하는 일을 설명합니다.

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식품

DUNS 번호란 무엇이며 왜 식품 수출업체는 FDA 등록 전에 필요한가

2026년 4월 3일

FDA 등록을 위한 DUNS 번호는 해외 식품 시설이 신청하기 전에 필요합니다. 무엇이며 어떤 문제가 발생하는지 설명합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록 시작 전에 준비할 서류

2026년 4월 3일

서류 누락은 FDA 식품 시설 등록이 지연되는 최고 원인입니다. 해외 제조업체가 FDA 등록 시스템을 열기 전에 준비해야 할 완전한 체크리스트입니다.

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식품

FDA 껍질 달걀 등록: 미국 외 달걀 생산업체가 알아야 할 사항

2026년 4월 2일

FDA 껍질 달걀 생산업체 등록은 21 CFR Part 118에 따른 자체 규칙이 있습니다. 해외 달걀 시설은 이중 신고 요건에 직면합니다.

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식품

중동에서 미국으로 식품 수출: 첫 선적 전에 필요한 사항

2026년 4월 1일

중동에서 미국으로 식품을 수출하시나요? FDA 등록, 미국 에이전트, DUNS 번호, 라벨 컴플라이언스가 출하 전에 필요합니다.

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EU

EU 화장품 등록: CPNP 시스템이 비EU 브랜드에 요구하는 사항

2026년 3월 31일

CPNP 시스템을 통한 EU 화장품 등록에는 책임자, 제품 정보 파일, 안전성 평가가 필요합니다.

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식품

FDA 수출 인증서: 해외 제조업체에 필요한 경우와 취득 방법

2026년 3월 30일

FDA 수출 인증서는 해외 정부의 수입 요건을 위해 시설의 등록 상태와 제품 컴플라이언스를 확인합니다. 적용 범위, 발행 기관, 필요한 시점을 설명합니다.

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일반

해외 제조업체를 위한 의료기기 등록: 미국 규제 시스템 가이드

2026년 3월 26일

해외 의료기기 제조업체는 사업소를 등록하고, 기기를 목록에 등록하며 — 기기 등급에 따라 — 미국에서 유통하기 전에 FDA 허가 또는 승인을 받아야 합니다.

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식품

FSMA 예방 관리: 해외 식품 제조업체가 식품 안전 계획에 포함해야 할 사항

2026년 3월 22일

FSMA의 예방 관리 규칙은 미국에 수출하는 해외 식품 제조업체에게 위해 분석, 예방 관리, 모니터링 절차를 갖춘 문서화된 식품 안전 계획을 요구합니다.

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EU

비EU 제조업체를 위한 REACH 컴플라이언스: 유럽 수출업체가 알아야 할 사항

2026년 3월 18일

REACH — EU의 화학물질 규정 — 은 화장품, 화학물질, 성분을 유럽에 수출하는 해외 제조업체에 영향을 미칩니다. 비EU 기업은 제품이 EU 시장에 진입하기 전에 유일대리인을 지정해야 합니다.

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식품

FDA 등록을 위한 DUNS 번호 취득 방법: 해외 식품 수출업체를 위한 단계별 가이드

2026년 3월 14일

DUNS 번호 취득은 FDA 식품 시설 등록 전에 필요한 첫 번째 단계입니다. 해외 식품 제조업체가 정확히 어떻게 신청하고, 어떤 정보가 필요하며, 얼마나 걸리는지 설명합니다.

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화장품

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 대해 알아야 할 사항

2026년 3월 13일

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 따른 시설 등록 및 제품 목록 전에 준비해야 할 핵심 사항입니다.

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식품

베트남에서 미국으로 식품 수출하는 방법: 완전한 FDA 가이드

2026년 3월 12일

베트남 식품 수출업체가 첫 선적 전에 FDA 신고, 미국 에이전트 커버리지, 라벨 검토를 준비하기 위한 실용적 체크리스트입니다.

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화장품

화장품 제품 목록과 라벨 검토를 함께 번들로 묶어야 할 때

2026년 3월 11일

많은 성장 브랜드가 미국 시장을 위한 제품 목록을 준비하면서 동시에 라벨을 검토하여 시간을 절약하는 이유입니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록을 양호한 상태로 유지하는 방법

2026년 3월 10일

해외 식품 제조업체가 FDA 등록을 정확하게 유지하고, 미국 에이전트를 활성 상태로 유지하며, 지연 없이 선적을 계속하기 위해 알아야 할 사항입니다.

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식품

해외 식품 수출업체를 위한 DUNS 번호 FAQ: FDA 등록 전 흔한 질문

2026년 3월 10일

해외 식품 수출업체는 FDA 등록 시작 전에 DUNS 번호에 대해 일관된 질문을 가지고 있습니다. 이 FAQ는 비용부터 타이밍, 여러 시설까지 가장 흔한 질문을 다룹니다.

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화장품

해외 화장품 시설이 등록 전에 준비해야 할 사항

2026년 3월 9일

MoCRA 관련 신고 작업을 시작하기 전에 정리해야 할 주요 시설 세부 정보 및 제품 정보입니다.

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식품

해외 식품 시설이 등록 전에 준비해야 할 사항

2026년 3월 8일

신고 과정을 시작하기 전에 준비해야 할 주요 회사 세부 정보 및 시설 정보입니다.

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화장품

미국 외 화장품 브랜드를 위한 MoCRA 기본 사항

2026년 3월 7일

새로운 화장품 규칙에 따라 시설 등록 및 제품 목록을 준비하는 해외 브랜드를 위한 간단한 시작 가이드입니다.

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식품

처음으로 미국에 포장식품을 수출하는 방법

2026년 3월 6일

미국에 출하하기 전 첫 번째 FDA 관련 신고를 준비하는 공장을 위한 평이한 시작 가이드입니다.

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식품

FEI 번호란 무엇이며 모든 FDA 등록 시설에 왜 중요한가

2026년 3월 6일

FEI 번호 — FDA 사업소 식별자 — 는 모든 등록된 시설에 대한 FDA의 영구 식별자입니다. 수입 기록, 검사 보고서, FDA 데이터베이스에 나타납니다. 무엇이며 어떻게 작동하는지 설명합니다.

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의약품

의약품 제조업체가 FDA 목록 전에 알아야 할 사항

2026년 3월 5일

사업소 등록 및 의약품 목록 작업을 시작하기 전에 준비해야 할 주요 설정 항목입니다.

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화장품

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 대해 알아야 할 사항

2026년 3월 3일

해외 화장품 브랜드가 시설 등록 및 제품 목록 전에 준비해야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 포장식품 수출을 시작하는 방법

2026년 3월 1일

미국 시장에 출하하기 전에 대부분의 식품 제조업체가 필요로 하는 첫 번째 신고에 대한 간단한 개요입니다.

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