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FDABridge 블로그

FDA 서류 업무를 다루는 수출업체를 위한 글

식품 등록, MoCRA, 의약품 신고 및 제품이 시장에 진입하기 전의 서류 업무에 대한 실용적인 가이드를 읽어보십시오.

일반

FDABridge가 이제 Instagram에 있습니다. 실용적인 FDA 규정 준수 지침을 보려면 @fdabridge를 따르세요.

2026년 9월 23일

FDABridge님은 현재 인스타그램에 있습니다. 명확한 FDA 규정 준수 지침, 제출 알림, 수출자 중심 통찰력 및 당사 팀의 업데이트를 보려면 @fdabridge를 팔로우하세요.

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식품

FSMA 204 식품 추적성 규칙: 2028 년 7 월 이전 에 외국 수출자 들 이 건설 해야 할 것

2026년 9월 9일

FDA는 20년 7월 20일 이전에 식품 추적성 규칙을 시행하지 않을 것이지만 외국 공급업체는 여전히 미국 공급망 전반에 걸쳐 작동하는 롯 코드, 이벤트 및 데이터 공유 시스템을 필요로 합니다.

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화장품

MoCRA 화장품 시설 등록 연재: 2026 년 임기는 시설 에 특정

2026년 9월 8일

화장품 시설 등록은 처음 등록된 날부터 2년마다 새로워집니다. 코스메틱스 디렉트 신재정 날짜, FEI, 미국 에이전트, 개정 및 연간 제품 목록이 어떻게 일치하는지 알아보십시오.

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일반

FDABelge: 수출업자를 위한 터키어 FDA 등록 자료

2026년 8월 23일

미국 시장에 진출하려는 터키 제조업체에게 FDABelge는 터키어로 FDA 등록, US Agent, DUNS 및 제품별 제출 관련 질문을 명확히 하는 유용한 장소입니다.

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일반

Certiva: 탐색할 가치가 있는 인증 기관 운영 플랫폼

2026년 8월 23일

Certiva는 신청서, 감사, 결정, 증명서, 감독 및 증거를 ISO 인증 기관을 위해 특별히 구축된 하나의 통제된 워크플로우로 통합합니다.

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식품

KAG 코셔 인증: 제조업체 및 수출업체를 위한 실용 자료

2026년 8월 23일

KAG는 구매자 또는 시장 요구에 대응하는 제조업체, 원재료 공급업체, 브랜드 소유자 및 수출업체를 위해 생산 중심의 코셔 인증 경로를 제공합니다.

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일반

Global Cert Market: ISO 인증 비용을 위한 보다 명확한 시작점

2026년 8월 23일

Global Cert Market는 조직이 최종 견적을 요청하기 전에 감사 일수와 예상 인증 비용을 추정하는 데 도움을 주어 초기 ISO 계획을 보다 투명하게 만듭니다.

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식품

FDA 사전 통지: 제출 기한, 식품 품목과 확인번호

2026년 8월 22일

사전 통지의 범위와 예외를 확인하세요. PNSI는 도착 최대15일 전, ABI/ACE는 최대30일 전부터 제출할 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #025 EU 안전 게이트는 CPNP 알림이 제품 승인이 아닌 이유를 보여줍니다

2026년 8월 19일

유럽 2025 안전 게이트 자료는 화장품을 위험 제품 알림 중 가장 먼저 배치하고, CPNP 알림 번호가 절대 EU의 완전한 준수 사항을 대체하지 않는 이유를 보여줍니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #026 그리스 해산물 가공사의 마리네이트 된 앵커들은 FDA의 HACCP 수감 목록에 도달했습니다

2026년 8월 19일

FDA는 그리스 가공사의 마리네이트 된 마구와 냉연 연연한 헤링을 수감할 수 있도록 명단에 올렸다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #027 이스라엘 타히니 회수자는 세사무 pasta에서 반복되는 살모넬라 위험성을 드러냈다

2026년 8월 19일

타히니와 관련된 8가지 질병의 살모넬라 전염병은 이스라엘 생산자의 회수로 이어졌고, 재발하는 사례에 대한 FDA의 더 광범위한 검토의 일부가되었습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #028 쿠네프 안에 숨겨진 밀에 대한 터키 피스타치오 채용이 수감되었습니다

2026년 8월 19일

FDA는 터키 피스타치오 필링을 수감할 수 있는 것으로 지정했습니다. 왜냐하면 그 표기에는 kunefe가 붙였기 때문이었지만, 그 화려한 재료에 밀이 포함되어 있다고 명시하지는 않았습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #029 아제르바이잔의 거나산 제품은 FDA의 불법 색채 수감 목록에 남아 있습니다

2026년 8월 19일

FDA의 현재 수입 경고는 아직 알 수 없는 허가되지 않은 적색 발견 이후 아제르바이잔 회사로부터의 거나파리 푸에와 주스를 목록으로 표시하고 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #030 칠레의 검어어 처리기가 FDA의 해산물 HACCP 수감 목록에 도달했습니다

2026년 8월 19일

FDA는 칠레의 프로세서에서 냉동, 진공으로 포장된 검어 물고기를 목록에 올렸습니다. 위험 식별, 중요한 제한 및 모니터링의 빈틈을 발견한 후요.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #031 — 반복된 살모넬라 발견으로 멕시코 파파야가 FDA 전국 수입 경보에 놓였습니다

2026년 8월 19일

FDA는 발생 및 샘플링 증거가 멕시코산 생 파파야의 광범위한 살모넬라 오염을 보여준 후 수입 경보 21-17을 설정했습니다.

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화장품

모든 해외 화장품 브랜드가 반드시 가져야 하는 미국 라벨 연락처 — 없으면 발생하는 일

2026년 8월 18일

MoCRA는 모든 화장품 라벨에 부작용 보고 채널을 제공할 것을 요구합니다. 해외 브랜드의 경우, 해당 연락처는 실제 수집 및 보고 프로세스와 연결되어야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #024 중국 에로베라 젤 은 주장 때문 에 승인 되지 않은 약 으로 변했다

2026년 8월 15일

FDA는 중국에서 만든 알로베라 젤을 허가되지 않은 약물 수입 경고에 넣었습니다. 그 레이블과 웹사이트는 햇볕을 붓고, 살균제, 여드름, 곤충 물린 사용에 대해 홍보했습니다.

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화장품

15영업일 규칙: MoCRA 심각 이상사례 보고 작동 방식

2026년 8월 12일

MoCRA 보고 시계는 심각한 화장품 이상사례가 책임자에게 도달할 때 시작됩니다. 기한, Form 3500A, 후속 연도 작동 방식은 다음과 같습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #023 파키스탄의 수화 미용 크림이 FDA의 수감 목록에 들어왔습니다

2026년 8월 11일

FDA의 현재 화장품 수입 경고는 수소로 인해 여러 파키스탄 피부 조명 크림이 지정되어 있어 신체 검사를 받지 않고 수감할 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 032: 반응을 보고하지 않은 스킨케어 브랜드

2026년 8월 8일

하나의 심각한 스킨케어 반응이 리셀러의 메일함에서 누락되는 상황을 보여주는 사례를 통해, 전체 MoCRA 부작용 보고 프로그램이 어떻게 불완전하게 될 수 있는지를 보여줍니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #022 인도네시아의 한 개미 탐지 발동 후 회수 및 수입 인증

2026년 8월 7일

인도네시아의 새우와 관련된 세슘-137 검사가 일제 강점으로 철수, 수입 알림, 그리고 FDA가 특정 식품에 대한 수입 인증 권한을 처음으로 사용하게 되었습니다.

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화장품

화장품 부작용을 FDA에 보고하지 않으면 발생하는 일

2026년 8월 5일

보고되지 않은 화장품 반응은 기록 누락, 결함 있는 라벨 채널, 그리고 해외 브랜드가 미국 국경까지 따라오는 더 넓은 규제 준수 실패를 노출시킬 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #021 — 에콰도르 시나몬 사과소스 리콜이 거의 300만 파우치에 달했습니다

2026년 8월 3일

FDA는 에콰도르에서 제조된 시나몬 사과소스의 극심한 납 오염을 공급업체 관리 실패로 추적하여 대규모 리콜과 경고서한을 촉발했습니다.

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화장품

MoCRA에 따른 FDA 이상 반응 관리란 무엇인가요?

2026년 7월 30일

MoCRA는 화장품 이상 반응 처리를 법적 의무로 만들었습니다. 무엇을 기록해야 하는지, 어떤 정보가 15영업일 이내에 FDA에 전달되어야 하는지, 누가 책임이 있는지 알아보세요.

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식품

식품 접촉 재료: FCN 적용 범위와 공급업체 증거

2026년 7월 28일

모든 해외 포장재 제조업체가 FCN을 제출해야 하는 것은 아닙니다.

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식품

수산물 HACCP: 위해 분석과 수입업자 검증

2026년 7월 27일

적용 가공업자는 위해 분석을 해야 하며 합리적으로 발생 가능성이 있는 식품 안전 위해가 있을 때 서면 HACCP 계획이 필요합니다.

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식품

FDA 알레르겐 표시: 9대 주요 원료와 제5판 지침

2026년 7월 26일

2025년 1월 제5판은 우유, 알, 생선, 갑각류, 표 1의 나무 견과류, 땅콩, 밀, 대두, 참깨를 다룹니다.

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식품

미국으로 수박된 식품 수출: FCE, SID 및 열 프로세스 파일링 요구 사항

2026년 7월 25일

외국 컨테이너 식품 제조업체는 미국 시장에 진입하기 전에 FCE 등록을 취득하고 FDA에 일정한 프로세스를 제출해야 합니다.

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식품

FDA 영양 정보 패널: 형식 요구 사항 외국 제조업체가 잘못 알고 있습니다

2026년 7월 24일

미국 영양 사실 패널은 다른 나라들과는 다른 형식의 규칙을 가지고 있습니다.

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식품

식품 안전 근대화 법 설명: FSMA가 미국 식품을 수입하는 것을 영원히 바꾸어 놓은 방법

2026년 7월 23일

FSMA는 미국의 식품 안전에 대해 반응적인 집행에서 적극적인 예방으로 전환했습니다.

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식품

FDA 자발적 자격을 갖춘 수입자 프로그램: VQIP가 어떻게 미국 관세 면허를 가속화 하는지를

2026년 7월 22일

FDA의 자발적인 자격을 갖춘 수입자 프로그램은 강력한 준수 기록을 가진 시설에서 식품 수입을 위한 빠른 입시를 제공합니다.

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식품

미국으로 유제품을 수출: FDA 요구 사항 과 일반적인 함락

2026년 7월 21일

해외 유제품 제조업체는 FDA 등록, A급 표준 및 대부분의 수출 시장에서 다른 특정 표기 규칙 등 여러 레이어 미국 규제 요구 사항을 직면합니다.

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식품

식품 위탁 제조업체: 등록과 2026년 갱신 책임

2026년 7월 20일

공장, 포장 사업장, 창고와 해외 후속 가공 면제를 각각 평가하고 갱신 담당자와 증빙을 정하세요.

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식품

인식품의 위생 운송: FSMA 규칙이 외국 수출자에게 어떤 의미인지

2026년 7월 19일

FSMA의 건강 운송 규칙은 외국 출신의 식품이 미국 항구에 도착하는 방법에 영향을 미치는 차량, 온도 제어 및 기록에 대한 요구 사항을 설정합니다.

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식품

수출자를 위한 주스 HACCP: 적용 여부, 공정 관리 및 수입자 기록

2026년 7월 18일

Part 120에 따른 주스 용도, 위해요소, 처리 및 수입자 검증을 평가하세요. HACCP 기록은 시설 등록, 갱신 및 조건부 공정 신청과 구분하여 관리하세요.

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식품

수입 식품에 대한 FDA Prior Notice: 외국 수출업자가 매 화물마다 신고해야 하는 사항

2026년 7월 17일

미국에 입국하는 모든 식품 화물은 FDA Prior Notice 신고가 필요합니다. 일정, 필요 데이터 및 일반적인 신고 실수에 대해 외국 수출업자가 알아야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 향신료 및 향신료 수출: FDA 요구 사항 및 수입 위험

2026년 7월 17일

향신료는 살모넬라 오염, 아플라토신 농도, 더러운 물질 등으로 인해 FDA에서 가장 높은 거부율을 받고 있습니다.

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화장품

화장품에 대한 MoCRA 우수 제조 관행: 외국 제조업체가 준비해야 할 사항

2026년 7월 16일

FDA는 MoCRA에 따른 화장품 GMP 규칙을 확정할 예정입니다. 외국 화장품 제조업체가 향후 요건에 대해 알아야 할 사항과 지금 어떻게 준비해야 하는지 안내합니다.

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식품

FDA 유아용 수식품 등록: 외국 제조업체는 미국 수입에 대한 가장 엄격한 요구사항을 왜 직면하는가

2026년 7월 16일

유아용 수식은 CFR 21부 106 및 107부에 따라 필수 영양소 수준과 필수 영양소 수준을 포함한 모든 식품급의 가장 까다로운 FDA 요구 사항을 직면합니다.

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의약품

외국 제조업체를 위한 FDA 의약품 제조소 등록: 2026년 신규 제안 규칙 설명

2026년 7월 15일

FDA는 2026년 7월에 더 많은 외국 제조업체에 등록을 요구하는 새로운 의약품 제조소 등록 규칙을 제안했습니다. 제안 규칙이 외국 API 및 OTC 의약품 생산자에게 의미하는 바를 설명합니다.

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식품

외국 공급자 검증 프로그램은 무엇이며 미국으로의 수출에 어떤 영향을 미치는지

2026년 7월 15일

FSVP는 미국 수입업체들이 모든 외국 식품 공급자가 미국 안전 표준을 충족하는지 확인하도록 요구하고 외국 제조업체는 그러한 검증을 가능하게 하기 위해 문서를 제공해야 합니다.

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식품

FDA 수입 보류·억류·반입 거부: 통지에 대응하는 방법

2026년 7월 14일

등록 관련 보류, 억류와 의견 제출, DWPE 및 최종 반입 거부를 구분합니다. 실제 기한, 증거, 책임자와 물품 처분을 확인하세요.

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식품

미국 식품 원료: GRAS, 기존 규정과 식품첨가물 청원

2026년 7월 14일

외국 허가는 미국 사용의 합법성을 자동 입증하지 않습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #016: 이집트 대추야자의 정확한 Prior Notice

2026년 7월 14일

가상 교육 예시이며 고객, 기간, FSVP 감사나 결과 증거가 아닙니다.

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식품

미국으로 건강보조식품 수출: 외국 제조업체를 위한 FDA 요건

2026년 7월 13일

미국에서 판매되는 건강보조식품은 FDA 시설 등록, GMP, 라벨링 및 성분 요건을 충족해야 합니다. 외국 제조업체가 시장 진입 전 알아야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 제과 및 초콜릿 수출: FDA 동일성 기준 및 라벨링 규칙

2026년 7월 13일

미국 초콜릿 및 제과 제품은 21 CFR Part 163에 따른 특정 FDA 동일성 기준을 충족해야 하며, 많은 외국 제품은 표준명 사용 자격이 없습니다.

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식품

FDA 식품시설 등록 갱신: 제출과 기록 보관 체크리스트

2026년 7월 12일

권한이 있는 계정 접근, 시설 정보와 DUNS/UFI 주소의 일치를 확인하고 제출 증빙과 결과를 보관하세요.

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식품

FDA 제3자 인증 프로그램: 인정 감사가 미국 식품 수입을 촉진하는 방법

2026년 7월 12일

FSMA에 따른 FDA 인정 제3자 인증 프로그램은 인증된 외국 시설이 VQIP 및 의무 인증 경로를 통해 신속한 수입 통관 자격을 얻을 수 있도록 합니다.

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식품

외국 수출자들에 대한 FDA 식품 표기 요구 사항: 완전 한 준수 가이드

2026년 7월 11일

미국 식품 표시는 영양 정보, 재료, 알레르기 항원 및 주장에 대한 FDA의 엄격한 요구 사항을 충족해야합니다. 미국으로 배송하기 전에 외국 수출자들이 알아야 할 것은 다음과 같습니다.

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식품

미국으로 차를, 커피를 수출: 외국 생산자 들 이 무시 하는 FDA 요구 사항

2026년 7월 11일

차와 커피 수입은 FDA의 시설 등록, 농약 용납, 표기 및 오염물질 제한 요구에 직면하고 있으며, 많은 외국 생산자들은 운송이 중단될 때까지 이를 무시합니다.

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화장품

MoCRA에 의한 화장품 목록: 어떻게 식품의약품 관리 기관에 제품을 등록할 수 있습니까?

2026년 7월 10일

MoCRA 제품 목록 책임, FDA 양식 5067 항목, 면제 시설, 적격 그룹화, 초기 시기 및 연간 업데이트에 대한 안내.

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식품

FDA 예방 통제 자격을 가진 개인: PCQI 훈련에 대해 외국 식품 시설들이 알아야 할 것

2026년 7월 10일

FSMA 예방 통제에 적용되는 모든 식품 시설에는 훈련된 예방 통제 자격을 갖춘 개인이 식품 안전 계획의 감독을 해야 합니다

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FDA 이야기

FDA 이야기 #015: 두바이 재포장의 원산지·표시·식품 등록

2026년 7월 10일

가상 예시이며 확인된 고객, 관세 분류나 결과가 아닙니다.

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일반

FDA 미국 대리인: 식품·의약품·의료기기·화장품의 역할

2026년 7월 9일

미국 대리인이 필요한 조건, 프로그램별 변경 신고와 동의 확인 기한, 수입자와의 차이 및 인수인계 절차를 확인하세요.

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식품

미국으로 냉장고 및 냉장고 식품 수출: 냉장고 및 FDA 준수

2026년 7월 9일

미국으로 추운 식품 및 냉장 식품 수출은 생산에서 배달까지의 냉장 체인 무결성을 입증해야 합니다

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일반

FDA 등록 서비스를 선택하는 방법: 붉은 깃발, 질문, 그리고 좋은 봉사 의 모습

2026년 7월 8일

FDA 등록 서비스 시장은 과부가가 높은 중개인과 한 사기들로 가득합니다. 여기 제공자를 평가하고, 빨간 깃발을 발견하고 실제로 제공하는 서비스를 선택하는 방법입니다.

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화장품

MoCRA 이상반응 보고: 외국 화장품 브랜드가 추적하고 FDA에 보고해야 하는 사항

2026년 7월 8일

MoCRA는 화장품 회사가 심각한 이상반응을 15영업일 이내에 FDA에 보고하고 모든 이상반응 기록을 6년간 유지하도록 요구합니다.

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화장품

화장품 vs 의약품: FDA 제품 분류 방법과 외국 제조업체에게 중요한 이유

2026년 7월 7일

제품의 주장이 — 성분이 아니라 — FDA가 화장품, 의약품 또는 둘 다로 분류하는지를 결정하며, 잘못된 분류는 미국 시장 진입을 완전히 차단할 수 있습니다.

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화장품

FDA 화장품 성분 검토: CIR 패널이 안전성 평가 방법 및 제품들에 대한 의미

2026년 7월 6일

화장품 성분 검토는 산업에서 자금을 지원하는 전문가 패널입니다. 이 패널은 화장품 성분 안전성을 평가합니다. CIR 연구 결과를 이해하면 외국 브랜드들이 방어 가능한 안전 근거 파일을 구축하는 데 도움이 됩니다.

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화장품

미국으로 피부 관리 제품을 수출: MoCRA, 표기 및 재료 제한

2026년 7월 5일

외국 피부 관리 브랜드들은 MoCRA 등록, 미국 특유의 표기 규칙 및 EU 및 아시아 규제 틀에서 크게 다른 성분 제한을 따라야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #014: 피에로기 원재료와 선택적 Contains 표시

2026년 7월 5일

가상 교육 예시이며 확인된 고객이나 중단된 화물이 아닙니다.

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화장품

미국 시장에 대한 헤어 케어 제품 준용: 외국 제조업체가 충족해야 하는 FDA 요구 사항

2026년 7월 4일

외국 모발 관리 제조업체는 MoCRA 등록, 재료 제한 및 화장품 모발 제품과 오TC 의약품 제품 사이의 중요한 구별을 탐구해야합니다.

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일반

FDABridge는 누구인가? 외국 제조업체를 위해 설립된 마이애미 기반 FDA 규정 준수 회사

2026년 7월 3일

FDABridge는 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 FDA 규정 준수 회사입니다. 80개 이상의 국가의 외국 제조업체를 위해 FDA 시설 등록, DUNS 번호, US Agent 서비스, 식품 라벨링, MoCRA 화장품 신고, 의약품 제조소 등록을 처리합니다.

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화장품

화장품의 색감 첨가물: FDA 인증 요구 사항 외국 제조업체가 이해해야 한다

2026년 7월 3일

미국 화장품에 사용되는 모든 색감 첨가물은 FDA 인증 또는 인증에서 면제되어야 합니다. 유럽과 아시아에서 승인된 많은 색상은 미국에서 허가되지 않습니다.

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일반

수천 명의 수출업자가 다른 모든 FDA 규정 준수 제공업체 대신 FDABridge를 선택하는 이유

2026년 7월 2일

FDABridge는 80개 이상의 국가에서 FDA 등록, DUNS 번호, US Agent 서비스 및 라벨 규정 준수를 지원합니다. 수천 명의 수출업자가 전통적인 규정 준수 제공업체, 브로커 및 DIY 방식 대신 우리를 선택하는 이유입니다.

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화장품

미국으로 향수 및 향수 수출: FDA 의 요구 사항 과 그렇지 않은 것

2026년 7월 2일

FDA는 MoCRA에 따라 향신료를 화장품으로 규제하지만 시장 이전 승인 또는 개별 향신료 성분 공개가 필요하지 않습니다.

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식품

FDA 식품시설 등록: 만료와 계정 접근 문제 해결

2026년 7월 1일

FDA Industry Systems에서 실제 상태와 제출 이력을 확인하세요. 계정 접근 상실, 검증 대기, 등록 만료, 취소, 정지는 서로 다른 상황입니다.

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화장품

MoCRA 중소기업 면제: 누가 자격 을 갖는지, 누가 자격 을 갖지 않는 사람 이며, 예외 는 무엇 을 포함 합니까?

2026년 7월 1일

MoCRA는 미화품 사업자들에 대해 1백만 달러 미만의 연간 총 매출을 미국 내 시설 등록 및 제품 목록에서 면제하지만 면제에는 많은 소규모 브랜드들이 포함되는 중요한 예외가 있습니다.

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식품

수입 경고 99-32: FDA 검사 를 거부 할 때 무슨 일이 일어날 것 입니까?

2026년 6월 30일

FDA 검사 거부 또는 방해가 되면 수입 경고 99-32 신체 검진 없이 수감됩니다. 여러분의 제품은 미국 항구마다 자동으로 수감됩니다. 이 과정은 어떻게 작동하는지 그리고 어떻게 적색 목록에서 벗어날 수 있는지입니다.

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화장품

네일 제품 및 FDA: 외국 제조업체의 등록, 상장 및 안전 요구 사항

2026년 6월 30일

손톱 , 젤 시스템, 아크리릭, 손톱 치료제는 FDA 규정에 의한 화장품입니다. 그러나 특정 제품과 주장은 약물 분류를 유발할 수 있습니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #013: 식물성 보충제의 NDI 증거와 수입 검토

2026년 6월 30일

가상 교육 예시이며 확인된 고객이나 결과가 아닙니다.

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일반

FDABridge vs 기타 FDA 등록 서비스: 외국 제조업체를 위한 솔직한 비교

2026년 6월 29일

FDABridge는 다른 FDA 등록 제공업체, 관세 중개인 및 DIY 방식과 비교하여 가격, 서비스 범위, 언어 지원, 응답 시간, 전문성 깊이 및 장기 규정 준수 지원을 다루는 솔직한 비교입니다.

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화장품

미국 시장에서 화장품에 대한 유기적이고 자연적인 주장: 외국 브랜드 가 말 할 수 있고 말 할 수 없는 것

2026년 6월 29일

FDA는 화장품에 대해 '자연'을 정의하지 않으며, '생물' 주장은 USDA에 의해 규제됩니다.

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식품

왜 단일 FDA 준수 파트너가 분해 된 공급자 관계보다 우수합니까

2026년 6월 28일

외국 식품 제조업체는 종종 여러 공급업체로부터 등록을 위한 하나, 라벨을 위한 하나, FSVP를 위한 세 번째의 준수 사항을 함께 조립합니다. 이 분해된 접근 방식은 시각장애, 지연, 불필요한 비용을 창출합니다. 통일된 준수 파트너는 이러한 위험을 제거합니다.

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의약품

외국 제조업체를 위한 OTC 의약품 등록: 미국 판매 전 FDA 요건

2026년 6월 28일

외국 OTC 의약품 제조업체는 미국 판매 전에 제조소 등록, NDC 라벨러 코드 취득, 제품 등재 및 해당 OTC 모노그래프 준수를 완료해야 합니다.

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의약품

FDA 의 약품 목록: 외국 제조업체가 21 CFR 207부에 따라 제품 정보를 제출하는 방법

2026년 6월 27일

미국에서 판매되는 모든 약물은 SPL 전자 형식을 사용하여 FDA에 등록되어야합니다.

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일반

FDABridge 사명: 전 세계 모든 제조업체가 미국 시장에 접근할 자격이 있다고 믿는 이유

2026년 6월 26일

FDABridge는 규제 장벽이 좋은 제품이 미국 소비자에게 도달하는 것을 방해해서는 안 된다는 단순한 확신 위에 설립되었습니다. 가격 정책, 서비스 모델, 글로벌 무역 접근성에 대한 약속 뒤에 있는 철학입니다.

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의약품

FDA 의 현재 의약품 제조 실습: 21 CFR 제210 및 211부에서 요구되는 사항

2026년 6월 26일

외국 의약품 제조업체들은 시설 설계, 장비, 생산 통제, 테스트 및 기록 보관을 포함하는 21 CFR 제 210 및 211 에 따라 FDA의 CGMP 규정을 준수해야 합니다.

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식품

2026년 FDA 식품 시설 등록 갱신: 일정과 준비

2026년 6월 25일

갱신 기간은 2026년 10월 1일~12월 31일입니다. 제출 전 시설 정보, DUNS/UFI, 계정 접근 권한 및 US Agent 정보를 확인하세요.

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의약품

미국으로 호메오파틱 제품을 수출: FDA 등록 및 준수 요구 사항

2026년 6월 25일

호메오파티 약물은 FD&C법에 따라 약으로 규제되며 FDA 설립 등록, NDC 목록 및 호메오파티 제조 및 라벨링 표준에 준수해야합니다.

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FDA 이야기

FDA 이야기 #012: 아르간 오일의 식품·화장품 용도 평가

2026년 6월 25일

확인된 고객 사례가 아닌 가상 교육 시나리오입니다.

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의약품

FDA OTC 모노그래프 개혁: CARES 법 은 외국 의 약품 제조업체 들 에게 무슨 변화 를 가져왔는가

2026년 6월 24일

2020년 CARES 법은 OTC 약물 모노그래피 시스템을 개편하여 수십 년 전의 규칙제도를 행정 명령으로 대체하고 모든 외국 OTC 제조업체에 영향을 미치는 사용자 수수료를 도입했습니다.

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의약품

마약 마스터 파일: 외국 API 제조업체가 FDA에 제출하는 DMF에 대해 알아야 할 사항

2026년 6월 23일

약품 마스터 파일은 외국 API 제조업체들이 FDA와 고객들에게 공개하지 않고도 비밀 제조 및 품질 정보를 공유할 수 있도록 합니다.

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식품

FDA UFI 집행: 왜 DUNS 번호가 미국 시장에 접근할 수 있는지

2026년 6월 22일

FDA는 식품 시설 등록 과정에서 고유 시설 식별자를 적극적으로 확인합니다. 실종되거나 무효 또는 검증되지 않는 DUNS 번호가 있는 시설은 등록 취소 및 미국 시장 접근을 상실할 수 있습니다.

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의약품

FDA 의 약품 관리 검사: 외국 제조업체가 GMP 감사 기간 동안 기대할 만한 것

2026년 6월 22일

외국 의약품 시설에 대한 FDA 검사에서 CGMP 준수의 모든 측면을 조사합니다.

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식품

FDA 등록은 인증이 아닙니다: 사실 필요 하는 준수 층

2026년 6월 21일

많은 외국 제조업체는 FDA 등록이 미국으로 수출을 허가한다고 믿습니다. 그렇지 않습니다. 등록은 디렉토리 목록입니다. 승인을 위한 봉기 아닙니다. 실제 준수는 대부분의 수출자들이 무시하는 여러 층을 요구합니다.

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의약품

미국으로 손 위생제 및 항균제품을 수출: 왜 오TC 약품 이지 화장품 이지 않는가

2026년 6월 21일

손 위생제, 항균 세탁제, 항균 ሳሙና 등은 미국에서 오TC 약품으로 규제되고 있으며 화장품으로 규정되어 있지 않으며 약품 설립 등록, NDC 목록 및 모노그래피 준수가 필요합니다.

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의약품

처방전 약물의 사용료법과 외국 제조업체: PDUFA 수수료는 시장 진출에 어떤 의미일까요?

2026년 6월 20일

PDUFA는 매년 설립 수수료와 모든 외국 의약품 제조사가 FDA 등록을 유지하고 약물 신청서를 제출하기 위해 지불해야 할 신청 수수료를 설정합니다.

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화장품

MoCRA 설명: 미국으로 배송하기 전에 외국 화장품 수출자 들 이 알아야 할 것

2026년 6월 19일

화장품 규제 근대화 법은 미국으로 진입하는 모든 화장품에 대한 규칙을 다시 작성합니다. 시설 등록, 제품 목록, 부작용 보고 및 안전 근거는 이제 연방법입니다

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의약품

FDA 의 약품 표기: 오TC 약품 사실 패널 vs 처방전 약품 표기 요구 사항

2026년 6월 19일

오TC 의약품은 21 CFR 201.66에 따라 약품 사실판을 필요로 하며 처방약품은 의사 표기 규칙에 따라 외국 제조업체는 제품 분류에 대한 올바른 형식을 적용해야 합니다.

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식품

외국 의 식품 시설 이 FSMA 의 규정 을 준수 하지 않을 때 무슨 일 이 일어날 것 입니까?

2026년 6월 18일

FSMA의 준수는 단번에 일어나는 일이 아닙니다. 등록이 종료되거나 FSMA 요구사항을 이행하지 않는 외국 식품 시설은 증가하는 결과를 초래합니다. 이 과정이 어떻게 생겼는지 그리고 어떻게 회복되는지

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일반

미국 세관국경보호청(CBP)이 FDA와 협력하여 수입 제품을 심사하는 방법

2026년 6월 18일

CBP와 FDA는 식품, 의약품, 화장품 및 기기의 모든 화물을 미국 입국 전에 평가하는 통합 수입 심사 시스템을 공유합니다.

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일반

식품, 화장품, 약품 제품 중 FDA 등록을 한 회사에서 관리

2026년 6월 17일

미국으로 한 가지 이상의 제품 범주를 수출하는 기업은 FDA 등록 의무가 겹치기 때문에 이 방법은 복제를 줄이고 격차를 방지하는 통일적 준수 접근 방식을 구축하는 방법입니다.

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일반

FDA의 외국의 시설에 경고 편지: 그 들 의 의미 와 어떻게 대답 해야 하는가

2026년 6월 17일

FDA 경고 편지 는 중대한 규제 위반에 대한 공식적인 통지입니다.

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식품

달걀 및 알제품의 미국 수출: FDA, USDA 및 시설별 적용 여부

2026년 6월 16일

껍데기 달걀, USDA 알제품 및 달걀 함유 식품을 구분하세요. 선적 전에 각 장소의 활동, 등록 면제, 동물위생 적격성 및 수입 문서를 확인하세요.

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일반

FDA PREDICT 위험 심사 시스템 이해: 수입 결정이 이루어지는 방법

2026년 6월 16일

FDA의 PREDICT 시스템은 제조업체 이력, 제품 유형, 원산국을 가중하는 알고리즘을 사용하여 모든 수입 항목에 위험 점수를 할당합니다.

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EU

CPNP: 약자 의 의미 와 실제 로 알림 과정 이 포함 되는 것

2026년 6월 15일

CPNP는 화장품 알림 포털을 뜻한다. EU의 화장품 판매가 유럽에 진입하기 전에 이를 통보하는 제도입니다. 실제적으로 알림 절차가 요구하는 것은 다음과 같습니다.

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일반

FDA 회수 과정: 미국 시장에서 제품을 제거 할 때 외국 제조업체가 알아야 할 것

2026년 6월 15일

FDA의 회수 사항은 자발적 또는 의무적일 수 있습니다. 외국 제조업체는 회수 분류 시스템, 그들의 의무 및 제품 철수 과정에서 미국 수입자와 어떻게 협력해야하는지 이해해야합니다.

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일반

FDA 등록에 대한 DUNS 번호: 제조업자 들 이 가장 많이 묻는 질문

2026년 6월 14일

FDA 식품 시설 등록 대상인 시설에는 FDA가 현재 DUNS를 허용되는 UFI로 인정합니다. 이 번호는 특정 물리적 시설을 식별합니다. DUNS, FEI 및 FDA 식품 시설 등록번호는 서로 다르며, DUNS 조회만으로 등록 상태나 제품 승인을 확인할 수 없습니다.

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일반

관세 및 FDA 준수: 미국 무역 정책이 미국으로 수출하는 외국 제조업체들에 미치는 영향

2026년 6월 14일

FDA의 준수 및 관세는 별도의 의무입니다. 그러나 관세 분류, 무역 협약 및 301 섹션 관세들은 모두 외국 제조업체가 이해해야 할 방식으로 FDA가 규제하는 수입과 상호 작용합니다.

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일반

해외 시설에 FDA 식품 등록용 DUNS 번호가 필요한 경우

2026년 6월 13일

FDA 식품 시설 등록 대상인 시설에는 FDA가 현재 DUNS를 허용되는 UFI로 인정합니다. 이 번호는 특정 물리적 시설을 식별합니다. DUNS, FEI 및 FDA 식품 시설 등록번호는 서로 다르며, DUNS 조회만으로 등록 상태나 제품 승인을 확인할 수 없습니다.

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일반

FDA 등록 사기: 사기성 FDA 등록 서비스를 식별하고 사업을 보호하는 방법

2026년 6월 13일

FDA 등록 서비스 시장은 외국 제조업체를 대상으로 한 사기로 가득합니다 — 사기성 제공업체, 가짜 인증서, 부풀려진 정부 수수료 주장을 인식하는 방법입니다.

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일반

아랍에미리트 및 GCC의 기업들이 FDA 등록 전에 DUNS 번호를 얻는 방법

2026년 6월 12일

미국으로 식품이나 화장품을 수출하는 UAE 및 걸프 지역 제조업체는 FDA 등록을 완료하기 전에 DUNS 번호가 필요합니다. 이 과정은 GCC에서 어떻게 작동하는지 다음과 같습니다.

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일반

미국 항구 에서 FDA 규제 의 제품 이 도착 할 때 무슨 일 이 일어나는 것 입니까? 수입 과정 이 설명 된 것

2026년 6월 12일

배 도착에서 FDA 발급까지, 미국 항구에서 음식, 약, 화장품, 장치 운송에 무슨 일이 일어나고 있는지 그리고 모든 단계에서 무엇이 잘못될 수 있는지에 대해 설명합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록: 처음 등록 하는 사람 들 이 제출 하기 전 에 묻는 질문

2026년 6월 11일

FDA 식품 시설에 등록하는 첫 번째 사람들은 누가 등록해야 하는지, 그 과정이 어떤 것인지, 등록 후 어떤 일이 일어나는지에 대한 일반적인 질문을 합니다. 여기 직접적인 답변이 있습니다.

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일반

FDA 시설 식별자: DUNS에서 FEI로의 전환과 외국 시설에 미치는 의미

2026년 6월 11일

FDA는 여러 시설 식별자 — DUNS 번호, FEI 번호, UFI — 를 사용하며, 이들이 어떻게 상호 작용하는지 이해하는 것은 정확한 등록을 유지하는 데 필수적입니다.

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식품

식품 시설 등록에 관한 FDA의 2018 지침은 농장 면제에 대해 어떻게 명확하게 밝혀냈는지

2026년 6월 10일

2018년 FDA는 FSMA에 등록해야 하는 사람에 대한 질문에 답하는 최종 지침서를 발표했다. 이 지침은 농장 면제, 혼합형 시설 및 소매 식품 시설을 명확히 하였다.

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일반

식품, 화장품, 의약품을 미국에 동시 수출하는 방법: 다중 카테고리 FDA 규정 준수

2026년 6월 10일

식품, 화장품, 의약품을 제조하는 기업은 각 카테고리에 별도의 FDA 등록 요건에 직면합니다 — 격차나 중복 없이 다중 카테고리 규정 준수를 관리하는 방법입니다.

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식품

2025년 미국으로 식품 및 소비자 제품을 수출: 외국 제조업자 들 이 알아야 할 것

2026년 6월 9일

미국은 세계 최대 규모의 단일 국가 수입 시장입니다. 외국 제조업체에게는, 이 항목에 들어가면 FDA, CBP, 그리고 첫 번째 배포가 도착하기 전에 적용되는 문서 요구 사항의 집합을 처리하는 것을 의미합니다.

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일반

FDA 규제 제품의 원산국 라벨링: 외국 제조업체가 모든 포장에 표시해야 하는 사항

2026년 6월 9일

미국 세관법은 모든 수입 제품에 영어 원산국명을 표시하도록 요구하며 — 요건은 대부분의 외국 제조업체가 인식하는 것보다 더 엄격하고 구체적입니다.

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일반

FDA 상담자 를 고용 하기 전 에 질문 할 수 있는 10 가지 질문

2026년 5월 24일

FDA의 준수 서비스 제공자를 선택하는 것은 중요한 결정입니다. 이 10가지 질문은 외국 제조업체가 능력 있는 컨설턴트를 해결할 수 없는 문제들을 만들어내는 사람들로부터 분리시키는 데 도움이 됩니다.

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일반

FDA 로고 및 'FDA 승인' 청구: 외국 제조업자 들 이 표기 하기 전 에 알아야 할 것

2026년 5월 23일

FDA는 제품 표기에 공식적인 로고가 없으며, 대부분의 제품에 대한 'FDA 승인'은 거짓 주장입니다. 수입 거부 및 강제 조치를 취하는 외국 제조업체는 위험합니다.

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식품

저산성·산성화식품: FCE 등록과 SID 제출의 적용 범위

2026년 5월 22일

AF/LACF 분류, 시설과 공정 제출의 차이, 전문적 근거 자료 준비를 설명합니다. 제출은 FDA의 제품 승인이 아닙니다.

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식품

FDA는 외국 시설을 비공개 검사합니다. FSMA가 변경 한 것 과 준비 방법

2026년 5월 21일

FSMA는 FDA에 사전 통지 없이 외국 식품 시설을 점검하고 거부하는 시설에 미국 시장에 접근을 거부할 권한을 부여했다. 예고되지 않은 검사들이 어떻게 작동하는지 그리고 외국 시설들이 어떻게 준비되어 있어야 하는지

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식품

FSVP 격차 분석: 미국 식품 수입업체를 위한 공급업체 증거

2026년 5월 20일

미국 수입업체는 FSVP 결정을 소유합니다.외국 공급업체는 관련 위험별 증거를 정리하고 문서화된 격차를 해소함으로써 검증을 더 쉽게 할 수 있습니다.

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식품

FDA 수입 경보와 DWPE: 적용 범위와 해제 요청

2026년 5월 19일

FDA 수입 경보는 특정 업체, 제품, 국가 또는 지역 및 제품 코드에 한정될 수 있습니다. Red List는 적용 대상의 실물 검사 없는 억류(DWPE)를, Green List는 해당 경보의 예외를, Yellow List는 강화된 감시를 표시할 수 있습니다. 해당 경보의 실제 범위를 확인해야 합니다. 등재된 업체의 모든 제품이나 모든 선적이 자동으로 차단되는 것은 아닙니다.

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일반

REACH 인증서란 존재하지 않는다. ECHA 등록이 실제로 어떤 결과를 가져오는가

2026년 5월 18일

구매자들은 외국 수출자에게 REACH 인증서를 요청합니다. 그런 문서가 존재하지 않습니다. REACH 등록이 실제로 무엇을 만들어내고 외국 수출자가 무엇을 증명해야 하는지 살펴보면 다음과 같다.

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의약품

미국 내 SPF 제품: 태양 차단제 는 화장품 이 아니라 오TC 의약품 으로 규제 되는 이유

2026년 5월 17일

자외선 차단제와 SPF 제품은 미국에서는 오TC 약으로 분류되며 화장품은 아닙니다. 화장품으로 취급하는 외국 제조업체는 수입 거부와 등록 위반에 직면하게 될 것입니다.

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일반

REACH 물질 등록: 연간 톤수와 자료 요건

2026년 5월 16일

부속서 VII–X의 정보 요건은 연간 톤수에 따라 늘어나지만 기존 연구, 공유 데이터, 정당화된 조정을 먼저 평가합니다. 모든 단계에서 새 실험실 시험이 자동으로 필요한 것은 아니며 척추동물 시험은 최후의 수단입니다.

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식품

해외 기업이 미국으로 식품을 수출하는 방법: FDA 요건

2026년 5월 15일

시설의 실제 활동을 확인하세요. 농장, 식당, 소매 식품업체에는 조건에 따른 등록 면제가 있습니다.

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의약품

오무파(OMUFA)란 무엇인가요?외국 OTC 제조업체에 대한 FY2027 수수료

2026년 5월 12일

OMUFA 수수료는 시설의 실제 OTC 논문 의약품 활동에 따라 달라집니다.예산을 책정하기 전에 FY2027 수수료 기간, 적격 제외 항목 및 FDA 송장을 확인하세요.

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의약품

FDA 의약품 사업소 등록: 해외 제조업체가 제출해야 할 사항

2026년 5월 8일

해외 의약품 제조업체는 미국에서 의약품을 유통하기 전에 FDA에 사업소를 등록해야 합니다. 누가 등록해야 하는지, 무엇이 필요한지, 연간 주기가 어떻게 작동하는지 설명합니다.

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의약품

NDC 번호란 무엇이며 해외 의약품 제조업체가 어떻게 취득하는가

2026년 5월 5일

NDC 번호는 미국에서 판매되는 모든 의약품에 필요한 식별자입니다. 해외 제조업체는 제품을 출하하기 전에 FDA 의약품 목록 과정을 통해 취득해야 합니다.

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의약품

FDA 의약품 라벨링 요건: 해외 제조업체가 미국 포장에 포함해야 할 사항

2026년 5월 2일

FDA 의약품 라벨링 요건은 Drug Facts 패널부터 알레르겐 표시까지 미국 의약품 포장에 정확히 무엇이 표시되어야 하는지 명시합니다. 해외 제조업체는 첫 선적 전에 모든 요건을 충족해야 합니다.

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FDA 이야기

FDA 스토리 #003 — SPF 모이스처라이저의 미국 의약품 및 화장품 의무

2026년 5월 2일

예시적인 터키 브랜드 시나리오는 미국에서 SPF 표시가 모이스처라이저를 의약품과 화장품으로 만들 수 있는 이유와 신청 및 수수료 경로를 별도로 확인해야 하는 이유를 보여줍니다.

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일반

의료기기 라벨링 기호: 미국 시장 진입을 위해 해외 제조업체가 알아야 할 사항

2026년 4월 28일

미국의 의료기기 라벨링에는 적절한 통신을 위해 특정 기호가 필요합니다. 해외 제조업체는 미국 시장에 기기를 수출하기 전에 FDA가 수용하는 기호 기준을 이해해야 합니다.

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식품

FDA 번호: 식품 시설 등록, DUNS와 FEI

2026년 4월 24일

식품 시설 등록번호, DUNS/UFI와 FEI는 서로 다른 기록을 식별합니다. 어느 한 번호만으로 유효한 등록, 갱신 또는 FDA 승인을 증명할 수 없습니다.

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식품

해외 등록 시설에 대한 FDA 검사: 예상 사항 및 준비 방법

2026년 4월 20일

FDA는 해외 식품 및 의약품 시설을 검사할 권한이 있습니다. 검사 유발 요인, 검사관이 확인하는 사항, 결과의 의미를 이해하면 해외 제조업체가 대비할 수 있습니다.

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화장품

2026년 미국 화장품 라벨링: 주표시면에 대한 MoCRA 요건

2026년 4월 17일

주표시면의 제품명과 순내용량 표시는 MoCRA 이전부터 적용된 규정입니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록 단계별 가이드: 해외 제조업체를 위한 프로세스 가이드

2026년 4월 14일

FDA 식품 시설 등록 대상인 시설에는 FDA가 현재 DUNS를 허용되는 UFI로 인정합니다. 이 번호는 특정 물리적 시설을 식별합니다. DUNS, FEI 및 FDA 식품 시설 등록번호는 서로 다르며, DUNS 조회만으로 등록 상태나 제품 승인을 확인할 수 없습니다.

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식품

FDA가 식품 시설 등록을 거부하는 이유: 해외 제조업체가 범하는 흔한 실수

2026년 4월 10일

FDA 식품 시설 등록 거부는 거의 항상 예방 가능합니다. 가장 흔한 원인은 DUNS 불일치, 미국 에이전트 정보 누락, 잘못된 제품 카테고리 코드입니다.

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EU

EU 규정 1223/2009: 비EU 화장품 브랜드가 유럽 판매 전에 반드시 알아야 할 사항

2026년 4월 9일

EU 규정 1223/2009는 유럽의 모든 화장품에 적용되는 법적 프레임워크를 설정합니다. 비EU 브랜드가 시장 진입 전에 갖추어야 할 사항을 안내합니다.

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식품

동남아시아에서 미국으로 식품 수출하기: ASEAN 제조업체를 위한 FDA 컴플라이언스

2026년 4월 8일

동남아시아에서 미국으로 식품을 수출하려면 ASEAN 제조업체는 FDA 시설 등록, DUNS 번호, 미국 에이전트, 적합한 라벨을 갖추어야 합니다.

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화장품

MoCRA 화장품 시설 등록: 화장품 규제 현대화법에 따라 변경된 사항

2026년 4월 7일

FD&C법 섹션 607에 따라 화장품 시설을 누가 등록하는지, FEI, 면제, 갱신 및 제품 목록 작성이 어떻게 다른지, 그리고 등록이 FDA 승인이 아닌 이유.

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식품

UFI 번호란 무엇이며 FDA 식품 시설 등록에 미치는 영향

2026년 4월 7일

UFI — 고유 시설 식별자 — 는 식품 시설 등록에 필요한 식별자에 대한 FDA의 용어입니다. DUNS 번호가 현재 이 역할을 합니다. 해외 시설이 알아야 할 사항입니다.

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식품

FDA 포장식품 수출 체크리스트: 해외 제조업체가 준비해야 할 사항

2026년 4월 6일

등록, DUNS, 미국 에이전트, 사전 통보, 라벨 컴플라이언스를 포함하는 해외 제조업체를 위한 완전한 FDA 포장식품 수출 체크리스트입니다.

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식품

외국 식품시설의 US Agent: 역할과 한계

2026년 4월 5일

FDA 등록 의무가 있는 외국 식품시설은 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 대리인은 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제로 미국에 있어야 합니다. 우편 전달 주소만으로는 충분하지 않습니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록은 누구에게 필요한가요?

2026년 4월 4일

미국에서 소비할 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설은 21 CFR 1.226에 따른 면제에 해당하지 않으면 일반적으로 등록해야 합니다. 일부 농장, 음식점 및 식품 소매 시설은 실제 활동에 따라 면제될 수 있으므로 수출업체라는 이유만으로 판단하지 마세요.

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식품

DUNS 번호란 무엇이며 왜 식품 수출업체는 FDA 등록 전에 필요한가

2026년 4월 3일

FDA 등록을 위한 DUNS 번호는 해외 식품 시설이 신청하기 전에 필요합니다. 무엇이며 어떤 문제가 발생하는지 설명합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록 시작 전에 준비할 서류

2026년 4월 3일

서류 누락은 FDA 식품 시설 등록이 지연되는 최고 원인입니다. 해외 제조업체가 FDA 등록 시스템을 열기 전에 준비해야 할 완전한 체크리스트입니다.

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식품

껍데기 달걀 생산자 등록: Part 118 적용 여부, 기록 및 별도의 식품시설 의무

2026년 4월 2일

달걀 관련 신청을 선택하기 전에 농장, 산란계 수, 판매 경로와 처리 방식을 평가하세요. Part 118 등록, 냉장 및 식품시설 등록은 서로 다른 의무입니다.

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식품

중동에서 미국으로 식품 수출: 첫 선적 전에 필요한 사항

2026년 4월 1일

중동에서 미국으로 식품을 수출하시나요? FDA 등록, 미국 에이전트, DUNS 번호, 라벨 컴플라이언스가 출하 전에 필요합니다.

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EU

EU 화장품 등록: CPNP 시스템이 비EU 브랜드에 요구하는 사항

2026년 3월 31일

CPNP 시스템을 통한 EU 화장품 등록에는 책임자, 제품 정보 파일, 안전성 평가가 필요합니다.

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식품

FDA 수출 증명서: 제품, 운송 경로와 신청 조건

2026년 3월 30일

FDA 수출 증명서를 선택하기 전에 제품, 운송 경로와 요구된 문서를 확인하세요. 등록과 수출 증명서는 별개입니다.

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일반

외국 제조업체를 위한 의료기기 등록: FY2027 수수료 및 경로

2026년 3월 26일

외국 기기 확립 역할, 등록 및 등재, FY2027 FDA 수수료, 별도의 510(k), De Novo 및 PMA 경로에 대한 실무 가이드입니다.

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식품

FSMA 예방 관리: 해외 식품 제조업체가 식품 안전 계획에 포함해야 할 사항

2026년 3월 22일

FSMA의 예방 관리 규칙은 미국에 수출하는 해외 식품 제조업체에게 위해 분석, 예방 관리, 모니터링 절차를 갖춘 문서화된 식품 안전 계획을 요구합니다.

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일반

비EU 제조업체를 위한 REACH 컴플라이언스: 유럽 수출업체가 알아야 할 사항

2026년 3월 18일

EEA 내 수입자가 일반적으로 REACH 등록 의무를 집니다. EEA 밖의 적격한 물질 제조자, 혼합물 조제자 또는 완제품 생산자는 합의에 따라 EEA 내 유일대리인을 선임할 수 있습니다. 단순 유통업체는 판매한다는 이유만으로 이 경로를 이용할 수 없습니다. FDABridge는 역할을 검토하고 적격 EEA 파트너와 조정합니다.

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식품

FDA 등록을 위한 DUNS 번호 취득 방법: 해외 식품 수출업체를 위한 단계별 가이드

2026년 3월 14일

먼저 해당 시설의 기존 D&B 기록을 확인하세요. 신규 번호 신청이나 정보 변경은 D&B Import Safety Portal을 이용합니다: https://importregistration.dnb.com/ . FDA는 번호 발급에 최대 45일이 걸릴 수 있다고 안내합니다. 처리 기간은 D&B가 결정하며 다른 신청 경로에는 다른 조건이 적용됩니다.

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화장품

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 대해 알아야 할 사항

2026년 3월 13일

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 따른 시설 등록 및 제품 목록 전에 준비해야 할 핵심 사항입니다.

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식품

베트남에서 미국으로 식품 수출하는 방법: 완전한 FDA 가이드

2026년 3월 12일

베트남 식품 수출업체가 첫 선적 전에 FDA 신고, 미국 에이전트 커버리지, 라벨 검토를 준비하기 위한 실용적 체크리스트입니다.

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화장품

화장품 제품 목록과 라벨 검토를 함께 번들로 묶어야 할 때

2026년 3월 11일

적용 대상이면 제품 리스팅은 라벨에 표시된 책임자가 FDA에 제출하는 의무입니다. 라벨 검토는 별도의 전문 평가이며 신고가 아닙니다.

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식품

FDA 식품시설 등록 정보 변경·소유자 변경·2026년 갱신 관리

2026년 3월 10일

등록 정보 변경 기한, 소유자 변경, 2026년 격년 갱신, 제출 확인과 계정 접근 관리의 차이를 확인하세요.

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식품

해외 식품 수출업체를 위한 DUNS 번호 FAQ: FDA 등록 전 흔한 질문

2026년 3월 10일

먼저 해당 시설의 기존 D&B 기록을 확인하세요. 신규 번호 신청이나 정보 변경은 D&B Import Safety Portal을 이용합니다: https://importregistration.dnb.com/ . FDA는 번호 발급에 최대 45일이 걸릴 수 있다고 안내합니다. 처리 기간은 D&B가 결정하며 다른 신청 경로에는 다른 조건이 적용됩니다.

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화장품

해외 화장품 시설이 등록 전에 준비해야 할 사항

2026년 3월 9일

MoCRA 관련 신고 작업을 시작하기 전에 정리해야 할 주요 시설 세부 정보 및 제품 정보입니다.

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식품

해외 식품 시설이 등록 전에 준비해야 할 사항

2026년 3월 8일

신고 과정을 시작하기 전에 준비해야 할 주요 회사 세부 정보 및 시설 정보입니다.

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화장품

미국 외 화장품 브랜드를 위한 MoCRA 기본 사항

2026년 3월 7일

새로운 화장품 규칙에 따라 시설 등록 및 제품 목록을 준비하는 해외 브랜드를 위한 간단한 시작 가이드입니다.

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식품

처음으로 미국에 포장식품을 수출하는 방법

2026년 3월 6일

미국에 출하하기 전 첫 번째 FDA 관련 신고를 준비하는 공장을 위한 평이한 시작 가이드입니다.

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식품

FEI, DUNS 및 FDA 식품 시설 등록번호의 차이

2026년 3월 6일

FDA 식품 시설 등록 대상인 시설에는 FDA가 현재 DUNS를 허용되는 UFI로 인정합니다. 이 번호는 특정 물리적 시설을 식별합니다. DUNS, FEI 및 FDA 식품 시설 등록번호는 서로 다르며, DUNS 조회만으로 등록 상태나 제품 승인을 확인할 수 없습니다.

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의약품

의약품 제조업체가 FDA 목록 전에 알아야 할 사항

2026년 3월 5일

사업소 등록 및 의약품 목록 작업을 시작하기 전에 준비해야 할 주요 설정 항목입니다.

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화장품

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 대해 알아야 할 사항

2026년 3월 3일

해외 화장품 브랜드가 시설 등록 및 제품 목록 전에 준비해야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 포장식품 수출을 시작하는 방법

2026년 3월 1일

미국 시장에 출하하기 전에 대부분의 식품 제조업체가 필요로 하는 첫 번째 신고에 대한 간단한 개요입니다.

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