FDA는 매년 10월 1일 의료기기 사용자 수수료를 새로 정합니다. 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지인 회계연도(FY) 2027의 연간 시설 등록 수수료는 $13,785입니다. 대부분의 해외 의료기기 제조업체에게 이 수수료는 신제품 여부와 상관없이 매년 돌아오는 유일한 수수료이며, 등록을 완료하기 전에 납부해야 합니다. FY 2027 금액이 실무에서 어떤 의미인지 정리했습니다.
FY 2027 의료기기 사용자 수수료 한눈에 보기
- 연간 시설 등록: $13,785. 이 수수료에는 소기업 감면 요율이 없습니다.
- 510(k) 시판 전 신고: 표준 $28,653, 자격을 갖춘 소기업 $7,163.
- 513(g) 분류 정보 요청: 표준 $8,596, 소기업 $4,298.
- De Novo 분류 요청: 표준 $191,020, 소기업 $47,755.
- PMA, PDP, PMR 또는 BLA: 표준 $636,732, 소기업 $159,183.
소기업 요율은 CDRH가 해당 회계연도에 소기업 판정(Small Business Determination, SBD) 프로그램을 통해 자격을 인정한 기업에만 적용됩니다. FDA가 인정한 외부 심사기관(third-party reviewer)을 통해 FDA에 제출하는 510(k)에는 사용자 수수료가 부과되지 않습니다.
시설 수수료 납부 대상
FDA에 등록해야 하는 시설 대부분은 연간 수수료도 납부합니다. 해외 기업의 경우 일반적으로 제조업체, 규격 개발업체, 위탁 제조업체 및 멸균업체, 라벨 재부착업체 및 재포장업체, 다른 곳에서 제조된 의료기기의 해외 수출업체가 포함됩니다. 수수료가 부과되지 않는 등록 활동도 있으므로, 납부 전에 FDA의 "Who Must Register, List and Pay the Fee"(등록·등재·수수료 납부 대상) 표와 귀사의 정확한 활동을 대조하십시오. 활동 유형은 해외 제조업체를 위한 의료기기 등록 가이드에서 더 자세히 설명합니다.
FDA는 SBD 프로그램을 통해 자격을 인정받고 수수료 납부가 재정적 어려움을 초래함을 입증한 일부 소기업에 대해 연간 시설 수수료를 면제할 수 있습니다. 다만 최초 등록 수수료는 면제 대상이 아닙니다. 면제 여부는 FDA가 사안별로 결정하므로, 면제를 받을 것이라고 가정해서는 안 됩니다.
연간 등록 기간: 10월 1일부터 12월 31일까지
의료기기 시설은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신하고 기기 등재 내용을 검토합니다. 순서가 중요합니다. 먼저 FDA의 Device Facility User Fee 시스템을 통해 FY 2027 수수료를 납부하고, 결제 식별 번호를 받은 뒤, FDA의 통합 등록·등재 시스템(Unified Registration and Listing System, FURLS)에서 연간 등록을 완료합니다. 수수료 납부만으로는 등록이 갱신되지 않습니다. 12월 31일까지 갱신하지 않으면 해당 시설의 의료기기가 부정표시(misbranded) 제품이 될 수 있고, 이는 미국 국경에서 제품이 억류되는 결과로 이어질 수 있습니다.
미국 대리인 및 등재 요건
등록 의무가 있는 해외 시설은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 둔 미국 대리인도 지정해야 합니다. FDA는 미국 대리인을 통해 시설에 연락하고 실사 일정을 잡으므로, 대리인은 연락이 닿아야 하며 지정 수락을 확인해 주어야 합니다. 이 역할은 모든 해외 시설에 미국 대리인이 필요한 이유에 관한 글에서 설명합니다. 기기 등재도 매년 점검해야 합니다. 신제품은 추가하고, 단종된 제품은 삭제하고, 제품 코드를 확인하십시오.
등록은 허가가 아닙니다
수수료를 내고 등록했다고 해서 FDA가 의료기기를 승인하거나 허가한 것은 아닙니다. 상당수의 Class II 의료기기는 510(k)도 필요하며, 위험도가 더 높은 의료기기는 De Novo 또는 PMA가 필요합니다. 각각 위에 제시한 별도의 수수료가 있습니다. 라벨도 FDA 규정을 충족해야 합니다. 미국 시장 진출을 위한 의료기기 라벨 기호 가이드에서 어떤 기호를 설명 문구 없이 사용할 수 있는지 설명합니다.
해외 의료기기 제조업체를 위한 FY 2027 체크리스트
- 등록된 활동과 해당 활동에 시설 수수료가 부과되는지 확인하십시오.
- FY 2027 시설 수수료로 $13,785를 예산에 반영하고, 등록 전에 Device Facility User Fee 시스템을 통해 납부하십시오.
- 2026년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 FURLS에서 연간 등록과 등재 검토를 완료하십시오.
- 미국 대리인 정보가 최신인지, 대리인이 지정을 수락했는지 확인하십시오.
- 올해 510(k), De Novo 또는 PMA를 계획하고 있다면 먼저 소기업 자격을 신청하십시오. 해당 수수료를 약 4분의 3까지 줄일 수 있습니다.
FDABridge는 해외 제조업체를 위해 의료기기 시설 등록, 기기 등재, 미국 대리인 지정을 처리합니다. FDA 수수료는 FDA에 납부하며 FDABridge의 서비스 요금과는 별개입니다.
출처
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees(의료기기 사용자 수수료): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing(시설 등록 및 기기 등재): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807