외국 의료기기 회사는 서비스를 선택하기 전에 각 시설의 실제 활동과 각 기기의 FDA 제품 코드를 확인해야 합니다. 제품이 510(k)에서 면제되는 경우에도 사이트에 등록, 등재 및 미국 대리인이 필요할 수 있습니다. 반대로 이러한 관리 단계에서는 장치를 삭제하거나 승인하지 않습니다. 정부 수수료와 FDABridge의 전문 견적은 별개입니다. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
시판 전 경로를 선택하기 전에 기기를 분류하십시오.
FDA 제품 분류는 의도된 용도, 분류 규정 및 제품 코드에 따라 다릅니다. 대부분의 클래스 I 및 일부 클래스 II 유형은 510(k) 면제이며 면제 제한이 적용됩니다. 다른 많은 클래스 II 유형은 510(k)를 사용하는 반면 특정 고위험 장치에는 PMA가 필요합니다. 광범위한 제품 라벨이나 클래스만으로 경로를 추론하지 마십시오. 특정 FDA 제품 분류 기록 및 면제 한도를 확인하세요. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
등록, 등재 및 미국 대리인 임무를 현장에 일치시킵니다.
FDA의 활동 표는 외국 제조업체, 계약 제조업체, 계약 멸균기, 수출업체, 재라벨링업체, 사양 개발자 및 기타 역할을 구분합니다. 그러한 사이트 중 다수는 설립 수수료를 등록, 나열 및 지불합니다. 구성요소만 공급하는 공급업체나 임상시험용 기기 사이트는 다른 대우를 받을 수 있습니다. 등록이 필요한 외국 시설은 일반적으로 미국 대리인을 지정합니다. 연간 등록 및 등재 검토는 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 해외 사이트 수출 전을 포함해 최초 등록과 수수료 납부 시기는 별개입니다. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
목록은 FDA 허가 또는 승인이 아닙니다.
장치 목록은 등록 시설에 대한 장치와 해당 제품 코드 및 활동을 식별합니다. 필요한 510(k) 허가, De Novo 승인 또는 PMA 승인은 별도의 제품 결정입니다. FDA는 등록 및 등재 항목이 시설이나 장치의 기관 허가, 승인 또는 승인을 의미하지 않는다고 말합니다. 목록이 누락되거나 등록이 만료되면 합법적인 마케팅이 불가능해질 수 있지만, 이를 완료한다고 해서 수입 승인이 보장되는 것은 아닙니다. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
경로 검토 후 510(k), De Novo 및 PMA
FDA는 510(k) 제출을 사용하여 기기를 기존에 합법적으로 판매된 기기와 비교합니다. 긍정적인 실질적 동등성 결정을 510(k) 허가라고 합니다. PMA 승인이 아닙니다. 실질적으로 동일하지 않다는 결과(NSE)에는 자동으로 PMA가 필요하지 않습니다. 적합한 신규 클래스 I 또는 II 장치는 NSE 발견 후 또는 적합한 비교 장치가 없는 경우 직접 De Novo를 사용할 수 있습니다. 다른 장치에는 PMA 또는 다른 경로가 필요할 수 있습니다. FDA는 De Novo 요청을 거부할 수 있습니다. 경로를 선택하기 전에 의도된 용도, 분류 및 증거를 평가하십시오. 21 CFR 860. 200을 참조하십시오. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 FDA 정부 수수료 및 중소기업 조건
FY2027(2026년 10월 1일~2027년 9월 30일)에 FDA는 대부분의 유료 현장에 대해 연간 시설 등록비 $13,785를 명시합니다. 별도의 표준 제출 비용에는 510(k)의 경우 $28,653, De Novo 요청의 경우 $191,020, PMA의 경우 $636,732가 포함됩니다. 제출이 필요한 경우에만 적용됩니다. FDA가 승인한 중소기업 결정으로 적격 제출 수수료가 줄어들 수 있지만 일반적인 연간 등록 수수료 할인은 없습니다. FDA는 계열사를 포함하여 총 수입 또는 매출이 100만 달러 이하인 사업체에 대해 승인된 결정, 사전 등록비 납부 증명 및 FDA가 인정하는 재정적 어려움이 있는 경우에만 최초 등록을 제외한 연회비를 면제할 수 있습니다. FY2027 면제를 원하는 적극적으로 등록된 기업의 경우, FDA는 지원 정보가 2026년 11월 1일까지 마감된다고 밝혔습니다. 이는 FDABridge 가격이 아닌 정부 수수료입니다. 지불하기 전에 현재 FDA 요율과 실제 역할을 확인하십시오. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
FDABridge의 기존 서비스 범위를 먼저 파악하세요.
FDABridge는 FDA 장치 설정 등록, 장치 목록 및 미국 대리인 조정을 통해 고객을 돕습니다. 전문적인 서비스 가격 견적을 요청하세요. 작업은 시설 역할 및 장치 기록에 따라 다릅니다. 분류 및 시판 전 제출에는 별도의 평가가 필요합니다. 이 가이드는 De Novo 또는 PMA 제출물 준비를 제공하지 않습니다. FDA 허가, 승인 또는 수입 승인을 약속하지 않습니다. 작업 시작 전 가격 견적을 요청하세요. 해당 FDA 정부 수수료를 별도로 지불하십시오. https://fdabridge.com/ko/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0 https://fdabridge.com/ko/%EB%AC%B8%EC%9D%98%ED%95%98%EA%B8%B0?service=medical-devices