의료기기 등록 처리 방법
- ✓ 가격 확정 전 범위 검토
- ✓ 검토 후 결제 링크 발송
- ✓ 견적 전 Device 클래스 및 설정 역할 확인
의료기기 등록 개요
각 사업장의 실제 활동과 의료기기의 FDA 제품 코드를 확인하세요. 사업장 등록, 기기 등재, 정부 수수료 및 미국 대리인 지정 의무는 사업장 활동에 따라 다릅니다. 기기 분류와 시판 전 심사는 별도 사항입니다. FDABridge는 범위를 검토한 후 등록·등재·미국 대리인 조정 업무에 대해 견적을 제공합니다.
각 사업장의 활동을 FDA의 등록·등재·수수료 대상 표와 대조하세요. 완제품 제조업체, 위탁 제조업체, 수출업체, 사양 개발업체 및 부품 공급업체의 의무는 서로 다를 수 있습니다.
제출을 계획하기 전에 FDA 제품 분류 데이터베이스를 사용하여 기기 등급, 제품 코드 및 제한된 510(k) 면제를 확인하십시오.
사업장 등록과 기기 등재는 FDA의 제품 허가나 승인을 의미하지 않습니다. 해당되는 경우 510(k) 허가, De Novo 승인 또는 PMA 승인은 별도의 제품 심사 결과입니다.
등록을 해야 하는 외국 시설은 일반적으로 미국 대리인을 지정합니다. 연간 등록 및 등재 검토는 10월 1일부터 12월 31일까지 진행됩니다. 초기 시점과 결제는 별개입니다.
FY2027 FDA 정부 수수료는 별도입니다.
2027 회계연도(2026년 10월 1일~2027년 9월 30일) FDA 의료기기 사업장 연간 등록 수수료는 수수료 납부 대상인 대부분의 사업장에 대해 미화 13,785달러입니다. FDABridge의 서비스 견적 및 해당 510(k), De Novo 또는 PMA 제출 수수료와 별도로 FDA에 납부합니다. FDA의 소기업 인정으로 일부 제출 수수료가 줄어들 수 있지만 연간 등록 수수료가 자동으로 감면되지는 않습니다. 기존 등록 사업장에 대한 제한적인 재정적 어려움 면제는 최초 등록에 적용되지 않습니다. 납부 전 사업장 역할과 FDA의 평가를 확인하세요.
FDA FY2027 기기 수수료 확인기기 제조업체가 시작 전에 묻는 질문
해외 의료기기 제조업체가 미국 등록 작업을 시작하기 전에 자주 묻는 질문.
해외 의료기기 제조업체에게 FDA 시설 등록이 필요합니까?+
시설의 활동에 따라 다릅니다. 완제품 의료기기 및 기타 일부 시설 유형의 외국 제조업체는 일반적으로 FDA에 등록하고 의료기기 목록을 작성하며 FDA 등록비를 지불해야 합니다. 다른 시설 역할에는 요구 사항이 다릅니다. 각 시설에 대한 FDA의 활동 표를 확인하세요.
시설 등록과 기기 등재의 차이점은 무엇입니까?+
등록에는 시설과 그 활동이 명시되어 있습니다. 목록은 장치 및 제품 코드를 식별합니다. 역할에 따라 각 의무가 결정됩니다. 등록이나 등재 모두 FDA 제품 허가 또는 승인이 아닙니다.
의료기기에 US Agent가 필요합니까?+
등록이 필요한 외국 의료기기 업체는 일반적으로 미국 대리점을 FDA 연락처로 지정합니다. 이것이 모든 공급업체 또는 구성 요소 사이트에 적용된다고 가정하기 전에 역할을 확인하십시오.
기기 시설 등록을 언제 갱신해야 합니까?+
연간 장치 등록 및 등재 검토는 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 최초 등록 및 수수료 지불은 해외 사이트 수출 시작 전을 포함하여 별도의 시기를 따릅니다. 갱신만으로는 수입 승인이 보장되지 않습니다.