식품
FDA에 등록해야 하는 해외 식품 시설은 식품 시설 등록에서 미국 대리인 1명을 지정합니다. 대리인은 FDA의 일상적 연락과 긴급 연락을 위한 연결 창구입니다.
FDA 시설 연락 창구
해외 시설을 위한 미국 대리인(U.S. Agent) 서비스
FDABridge는 일부 등록 서비스에 미국 대리인 서비스를 포함하여 제공하며, 시설과 해당 FDA 기록을 검토한 후 신규 지정, 변경 또는 서비스 연장 여부를 판단합니다. 서면 범위와 견적을 요청하시려면 제품 카테고리와 현재 등록 상태를 알려 주십시오.
미국 대리인 견적 요청지정 시 포함되는 내용
합의된 서비스에 따라, 시설의 승인과 FDA의 수락을 조건으로 해당 FDA 시설 기록에 FDABridge가 미국 대리인으로 기재됩니다. 저희는 이 역할과 관련된 FDA 연락의 창구 역할을 하며, 해당 연락을 시설에 전달합니다. 완료 증빙은 해당 FDA 기록과 수락된 지정입니다.
게시된 등록 패키지에 1년차 서비스가 포함된 경우, 그 기간은 수락되어 효력이 발생한 지정일로부터 12개월입니다. 서비스는 자동으로 갱신되지 않습니다. 계속 이용하시려면 별도의 서면 범위, 견적 및 결제가 필요합니다. 단독 지정 또는 변경은 카테고리와 기록을 확인한 후 견적을 드리며, 단독 서비스 가격은 게시되어 있지 않습니다.
올바른 FDA 맥락이 중요합니다
화장품
적용 대상인 해외 화장품 제조 또는 가공 시설의 경우, 시설 등록에 미국 대리인 연락처 정보가 포함됩니다. 이 역할은 화장품 제품에 대해 지정되는 책임자(responsible person)와 별개입니다.
의약품
등록 대상인 해외 의약품 사업장은 미국 대리인 1명을 지정합니다. 등록, 수입 의약품 및 실사 일정에 관한 FDA 연락은 이 규제상 역할에 포함됩니다.
의료기기
해외 의료기기 사업장은 등록 과정에서 미국 대리인 1명을 지정합니다. 이 역할은 FDA 연락과 실사 일정 조율을 지원할 수 있지만, 그 자체로 이상사례 보고나 510(k) 제출을 포함하지는 않습니다.
범위 및 제한
대리인 서비스 자체에는 DUNS 또는 FEI 관련 업무, 등록 또는 갱신 신고, 변경 신고, 제품 등재, 표시 검토, 사전 통지(Prior Notice), FSVP 또는 수입자 서비스, 시험 업무, 통관 중개, 법률 대리, 실사 대응, 수입 경보(Import Alert) 및 억류 관련 업무가 포함되지 않습니다. 이러한 업무는 제공 가능한 경우 별도로 합의된 서비스가 필요합니다.
대리인 지정은 FDA 승인이나 통관 보장이 아닙니다. 시설은 자체 규제 의무를 이행하고 FDA 기록을 정확하게 유지할 책임을 계속 집니다. 기존 대리인이 기재되어 있는 경우, 교체 전에 변경 절차와 효력 발생일을 명확히 확인합니다.