화장품 시설 등록
$349
FD&C 법 607조가 적용될 때 외국 화장품 제조업체 및 가공업체의 시설 등록 지원. 제출 준비 전에 활동 및 면제 여부를 확인합니다.
등록 제출만 제공하는 서비스에는 기존 FEI가 필요하며 해외 시설에는 지정된 미국 대리인도 필요합니다. 정보가 없거나 불확실하면 결제 전에 문의하세요.
포함 사항
- ✓ FD&C 법 섹션 607에 따른 화장품 시설 등록, 필요 시
- ✓ 제출 기록 및 상태 추적; FDA는 준수 인증서를 발급하지 않습니다
- ✓ FDA에 직접 신청 — 정부 수수료 없음
진행 방법
시설을 확인하고 세부 정보를 수집하세요
우리는 실제 제조 또는 가공 활동과 해당 면제를 확인합니다. 소유자 또는 운영자는 시설 세부 정보, 이미 할당된 경우 FEI, 제품 범주 및 해외 시설의 미국 대리인 연락처를 제공합니다. 라벨에 명시된 책임자는 별도의 제품 목록 역할을 맡습니다.
서류를 준비하고 제출하십시오
등록이 필요한 경우, 우리는 양식 FDA 5066 정보를 준비하고 Cosmetics Direct와 같은 가능한 FDA 경로를 통해 제출합니다. 준비 시간은 완전한 정보와 FEI 가용성에 따라 달라지며, FDA 처리 과정은 별도입니다.
제출 기록을 검토하다
등록 번호나 제출은 FDA 승인, 인증 또는 시장 진입 약속이 아닙니다. 갱신은 최초 등록일로부터 2년마다 필요하며, 필요한 등록 변경 사항은 일반적으로 60일 이내에 수정해야 합니다.
일반적인 질문
MoCRA란 무엇이며 왜 등록이 필요합니까?+
MoCRA에 의해 추가된 FD&C 법 607조는 소유자 또는 운영자가 화장품 시설을 등록하고, 라벨에 명시된 책임자가 제품을 목록화하도록 규정합니다. 의무는 별개이며 활동, 제품 및 면제 여부에 따라 달라집니다. 특정 소규모 사업체는 등록/목록화에서 면제되지만, 정기적으로 눈 점막과 접촉하는 특정 제품을 다루거나 주사되는 제품, 체내 사용을 위한 제품, 또는 일반 소비자가 제거하지 않고 24시간 이상 외모를 변경하는 제품을 다룰 때에는 면제되지 않습니다.
해외 화장품 제조업체도 등록해야 합니까?+
미국 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 외국 시설은 면제가 적용되지 않는 한 등록해야 할 수 있습니다. 단순히 제품에 라벨을 붙이거나, 라벨을 교체하거나, 포장하거나, 재포장하거나, 보관하거나, 유통하는 행위만으로는 자체적으로 제조 또는 가공에 해당되지 않습니다. 이 예외에서 제품 용기를 채우는 행위는 단순 포장으로 취급되지 않습니다. 새로 포함된 시설은 일반적으로 법정 전환일을 기준으로 미국 유통을 위해 화장품을 처음 제조하거나 가공한 후 60일 이내에 등록합니다. 필수 등록의 경우, 갱신은 해당 시설의 최초 등록일로부터 2년마다 이루어지며, 필수 정보 변경은 일반적으로 60일 이내에 수정해야 합니다.
등록 전에 FEI 번호가 필요합니까?+
FDA는 시설 등록 번호로 FEI를 사용합니다.
제품 리스팅은 별도입니까?+
예. 시설 등록과 제품 등록은 MoCRA에 따라 별도의 제출 사항입니다.
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