MoCRA는 FD&C 법 제607조에 따라 화장품 시설 등록 및 제품 등록을 추가했습니다. 해당 시설의 소유자 또는 운영자는 등록 책임이 있으며, 화장품 제품 라벨에 명시된 제조자, 포장자 또는 유통업체가 해당 제품 등록에 대한 책임자입니다. 제출이 필요한지 가정하기 전에 활동, 제품 분류 및 면제를 확인하십시오. 등록 또는 등록은 FDA 승인, 인증, 또는 미국 시장 입장을 보장하지 않습니다.
MoCRA 화장품 시설 등록이 실제로 요구하는 사항
미국 또는 외국의 화장품을 제조하거나 가공하여 미국에 유통하는 시설의 소유자나 운영자는 일반적으로 면제가 적용되지 않는 한 해당 시설을 등록합니다. 화장품을 단순히 라벨링, 재라벨링, 포장, 재포장, 보관 또는 유통하는 장소는 그 활동만으로는 적용되지 않습니다; 제품 용기를 채우는 행위는 이 예외에서 단순 포장으로 간주되지 않습니다. 한 계약 제조 시설은 여러 책임자에게 서비스를 제공하더라도 등록은 한 번만 필요하며, 적격한 책임자가 해당 시설에 대해 제출할 수 있습니다. FDA 5066 양식에는 소유자/운영자, 시설 및 제품 범주 정보, 그리고 해당 외국 시설의 미국 에이전트 연락처를 기재하도록 되어 있습니다. FDA는 시설 등록 번호로 FEI를 사용합니다: 기존 FEI를 확인하고 재사용하거나 제출 전에 새로 요청하십시오. DUNS는 여기서 선택 사항 정보입니다. 새로 적용되는 시설은 일반적으로 미국 유통을 위한 화장품을 처음 제조하거나 가공한 후 60일 이내에 등록을 하며, 법정 전환일이 적용됩니다. 필수 등록은 최초 등록일로부터 2년마다 갱신되며, 필수 등록 정보의 변경 사항은 일반적으로 60일 이내에 수정해야 합니다. https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= 를 참조하십시오.
시설 등록과 제품 목록화는 별개입니다. 라벨에 명시된 책임자는 해당 마케팅 화장품 제품의 목록 제출을 제출하거나 제출을 보장합니다. FDA 양식 5067에는 제품 이름/카테고리, 성분 및 적용 가능한 제조 시설이 포함됩니다. 시설이 등록에서 면제되고 필수 FEI 기반 등록 번호가 없는 경우, 대신 시설의 이름과 주소를 제공할 수 있습니다. 동일한 조성 또는 색상, 향기, 맛, 수량만 다른 변형을 포함하는 목록은 하나로 통합될 수 있으며, 상업용 SKU마다 FDA 제출이 필요한 것은 아닙니다. 새로운 제품은 일반적으로 마케팅 후 120일 이내에 목록화하며, 전환 규칙이 적용되고, 목록 업데이트는 매년 이루어집니다. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products 를 참조하십시오.
적용 대상 제품 및 기업
제품의 분류는 실제 의도된 사용과 주장에 따라 달라집니다. 일부 제품은 화장품이자 의약품일 수 있으며, 의약품 또는 의료기기 요구 사항의 적용을 받는 제품은 FD&C 법 613조에 따라 다른 등록/리스트 작성 의무가 있을 수 있습니다. 자외선 차단제, 여드름 치료제 또는 땀 억제 효과 주장은 의약품 요구 사항을 유발할 수 있습니다. 화장품 라벨, 시설 FEI 또는 MoCRA 신고는 해당 의약품 또는 의료기기 경로를 대체하지 않습니다. 모든 외국 뷰티 제품을 일반 화장품으로 간주하기보다는 특정 제품과 활동을 검토하세요.
일정한 소규모 사업체는 과거 3년간 미국 화장품 평균 총 매출이 물가상승률에 조정된 법정 기준 이하이고 활동이 해당 요건에 부합하는 경우, 화장품 시설 등록과 제품 목록 작성에서 면제될 수 있습니다. 이 면제는 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 특정 제품을 취급하거나, 주사되는 제품, 내부 사용을 위한 제품 또는 일반 사용 시 소비자가 제거하지 않는 한 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품을 취급하는 사업체에는 적용되지 않습니다. 의약품/기기 관련 예외의 경우에도 사례별 검토가 필요합니다. 필수 등록 번호가 없는 면제된 제조 시설은 목록에서 이름과 주소로 확인될 수 있습니다.
새로운 부작용 보고 의무
MoCRA는 이전의 자발적 프레임워크에는 존재하지 않았던 의무적 부작용 보고 시스템을 도입했습니다. 책임자는 화장품 사용과 관련된 부작용 기록을 유지해야 하며, 접수 후 15영업일 이내에 심각한 부작용을 FDA에 보고해야 합니다. 심각한 부작용에는 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 중대한 장애, 선천성 기형, 감염, 또는 전술한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건이 포함됩니다. 심각하든 아니든 모든 부작용 기록은 6년(소기업은 3년) 동안 보관해야 합니다.
이것은 컴플라이언스 모델의 근본적인 변화를 나타냅니다. 이전의 자발적 프레임워크에서 FDA는 화장품 시장의 제품 안전 문제에 대한 체계적인 통찰력이 없었습니다. MoCRA에 따라 FDA는 심각한 부작용에 대한 구조화된 보고를 받고 제품, 성분, 제조업체 전반에 걸친 패턴을 추적할 수 있습니다. 공식적인 부작용 추적 시스템을 한 번도 갖추지 못한 브랜드는 이를 구축해야 하며 — 부작용이 발생한 후가 아니라 발생하기 전에 운영 가능한 상태여야 합니다.
우수제조관리기준(GMP) 및 안전성 입증
MoCRA는 FDA에게 화장품 우수제조기준(GMP) 규정을 개발하도록 지시하지만, 법정 목표일, 가이드 초안 또는 ISO 22716 자체가 최종 FDA 화장품 GMP 규칙은 아닙니다. 요구사항을 최종으로 설명하기 전에 현재 FDA 규칙 제정 상태를 확인하세요. 책임자의 별도 적절한 안전성 입증 기록은 여전히 중요하며, FDA 등록이나 목록 등록이 제품 안전성이나 승인을 보증하지 않습니다. FDA의 2024년 12월 등록/목록 등록 가이드라인은 Appendix B의 미국 대리인 관련 질문 20–22를 제외하고는 최종입니다. 이 질문들은 현재 댓글 수집을 위해 배포 중입니다. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products 를 참조하세요.
MoCRA는 또한 책임자가 각 화장품에 대해 적절한 안전성 입증을 증명하는 기록을 유지하도록 요구합니다. '적절한 안전성 입증'이란 화장품이 표시된 사용 및 합리적으로 예상 가능한 사용 조건에서 안전하다는 합리적 확신을 뒷받침하기에 충분한 시험 또는 연구, 조사, 분석 또는 기타 증거 또는 정보를 의미합니다. 이는 시판 전 승인이 아닌 문서 요건이지만 — 기록이 존재해야 하며 FDA 요청 시 이용 가능해야 합니다. 공식적인 입증 기록 없이 일반적인 안전성 가정이나 기존 시장 이력에 의존해 온 해외 브랜드는 상당한 격차에 직면합니다.
MoCRA 화장품 시설 등록이 EU 시스템과 다른 점
미국과 EU 시장 모두에 판매하는 브랜드는 종종 MoCRA 요건을 EU 규정 1223/2009에 맞추려 하며, 두 시스템이 크게 다르다는 것을 발견합니다. MoCRA는 자격을 갖춘 안전성 평가자에 의한 시판 전 안전성 평가를 요구하지 않지만 — EU는 모든 제품에 대해 자격을 갖춘 자가 서명한 완전한 화장품 안전성 보고서를 요구합니다. MoCRA는 제품 정보 파일 동등물을 요구하지 않습니다. EU에는 EU 수준의 시설 등록이 없으며 — CPNP를 통해 제품 수준에서 통보합니다. MoCRA는 시설 수준과 제품 수준 요건을 모두 갖추고 있습니다.
실질적인 결과는 MoCRA 준수 문서가 EU CPNP 요건을 충족하기에 거의 충분하지 않으며, EU 준수 PIF 문서가 MoCRA 부작용 및 입증 기록에 필요한 모든 것을 포함하는 경우도 드물다는 것입니다. 양 시장에서 운영하는 브랜드는 단일 통합 파일이 아닌 병렬 컴플라이언스 파일 — MoCRA용 하나, CPNP용 하나 — 이 필요합니다. 둘을 상호 교환 가능한 것으로 취급하는 것은 다중 시장 브랜드가 범할 수 있는 가장 비용이 많이 드는 실수 중 하나입니다.
FDABridge가 MoCRA 화장품 시설 등록을 처리하는 방법
FDABridge는 필요할 경우 FEI 지원과 합의된 첫 해 미국 대리인 커버리지를 포함하여 범위가 지정된 화장품 시설 등록 지원을 제공합니다. 제품 등록 및 라벨 검토는 별도의 전문 서비스로, 요금이 공개되어 있습니다. 제품당 $75의 등록 서비스 요금 단위는 FDA가 항상 모든 SKU에 대해 별도의 등록을 요구한다는 의미가 아닙니다. https://fdabridge.com/ko/화장품 또는 https://fdabridge.com/ko/화장품-시설-등록 에서 주문하기 전에 실제 시설 상태, 책임자, 면제 사항 및 산출물을 확인하십시오. 확인 또는 결제는 FDA 처리, 승인 또는 수입 허가가 아닙니다.