수십 년 동안 미국 화장품 시장은 1938 년까지 거슬러 올라가는 규제 틀에 따라 운영되었습니다. FDA는 제한적인 권한을 가지고 있었고 제조업체는 대부분 자율적으로 규제하고 있었고 외국 수출자들은 최소한의 연방 감독을 받으며 시장에 진출할 수 있었습니다. 그 시대는 화장품 규제 근대화 법 (MoCRA) 로 알려진 법으로 끝났다. MoCRA는 미국 시장에 수출하는 외국 제조업체들을 포함하여 미국 내 화장품 제품을 제조, 포장 또는 유통하는 모든 회사의 컴플라이언스 환경을 근본적으로 변화시킵니다.
시설 등록이 이제 의무화 되었습니다
MoCRA에 따르면 미국 시장에 화장품 제조 또는 처리하는 모든 시설은 FDA에 등록해야합니다. 이건 자발적인 프로그램 아닙니다. 만약 당신의 시설이 등록되지 않는다면, 당신의 제품은 합법적으로 미국 상용에 들어갈 수 없습니다. 등록은 FDA의 전자 시스템을 통해 완료되어야 하며 2년마다 재개되어야 합니다. 외국 시설은 또한 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 미국 내에 물리적으로 위치하고 있는 사람 또는 기관이 FDA의 연락처 역할을 합니다. 등록 요건은 계약 제조업체에게도 적용된다. 브랜드에 의해 화장품을 생산하는 경우, 시설은 독립적으로 등록되어야 합니다.
제품 목록: 기록된 모든 SKU
시설 등록을 넘어 MoCRA는 미국에서 유통되는 모든 화장품이 FDA에 등록되어야 한다고 요구합니다. 제품 목록에는 제품 이름, 카테고리, 재료 목록 및 책임자의 이름이 포함되어야 합니다. 이것은 미국 시장에서 판매되는 모든 화장품에 대한 federal 데이터베이스의 검색을 만듭니다. 광범위한 제품군을 가진 외국 제조업체는 상장 과정에 대해 신중한 내부 카탈로그를 요구합니다. 각 공식 변종, 각 제품 이름, 그리고 각 의도된 사용은 정확하게 문서화되어야 합니다. 제품 목록에 오류 또는 방면이 FDA의 집행 조치를 유발할 수 있습니다.
부작용 보고: 15 일 일 일 시간
MoCRA의 가장 운영적으로 중요한 요구 사항 중 하나는 의무적인 부작용 보고입니다. 책임자는 화장품과 관련된 심각한 부작용 보고서를 받으면 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상태, 병원 입원, 지속적인 장애 또는 선천적 이상으로 인한 건강상태를 포함합니다. 책임자는 또한 초기 보고서를 받은 1년 이내에 수신된 모든 후속 정보를 제출해야 합니다. 이는 외국 제조업체가 명확한 부작용 섭취 절차를 설정하고 고객에 맞춘 직원을 훈련시키고 FDA의 검토를 견딜 수 있는 기록을 유지해야 한다는 것을 의미합니다.
심각한 부작용 으로 간주 되는 것
FDA는 심각한 부작용을 광범위하게 정의합니다. 의료 치료가 필요한 피부 반응, 응급실에 방문을 유발하는 알레르기 반응, 오염된 제품으로 인한 감염은 모두 자격을 갖는다. 작은 불만이 일시적 붉은증, 치료 없이 해결되는 가벼운 자극은 일반적으로 신고 요구를 유발하지 않습니다. 그러나 책임자는 모든 불만을 기록하고 각 불만을 결정해야 합니다. 자격을 인정하지 않는 것은 연방법 위반입니다.
안전성 증거: 제품 을 안전 한 것 을 증명 하십시오
MoCRA는 화장품이 충분한 안전성 근거를 가지고 있어야 한다는 기대를 규정하고 있습니다. 이것은 제조업체가 그들의 제품이 표기된 또는 일반적인 사용 조건에 따라 안전하다는 것을 증명하는 기록을 유지해야 한다는 것을 의미합니다. FDA는 단일 테스트 방법론을 규정하지 않았지만 근거는 건전한 과학적 원칙에 근거해야 합니다. 대부분의 제조업체는 재료 수준에 대한 독성학적 검토, 안정성 테스트, 미생물학적 테스트 및 완성 제품의 안전성 평가의 조합을 포함합니다. 외국 제조업체는 FDA가 이러한 기록에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 이를 생산할 수 없는 경우 제품이 위조된 것으로 간주될 수 있다는 사실을 알아야 합니다.
향신성 알레르기 항원 정보
MoCRA는 향신성 알레르기 항원에 대한 새로운 표기 요구 사항을 도입합니다. FDA는 '향'이라는 일반 용어 뒤에 숨겨져 있는 대신 제품 표지에 개별적으로 공개되어야 하는 알레르기 항원 목록을 개발하고 있습니다. 최종 알레르기 항원 목록은 아직 공개되지 않았지만 제조업체는 각 알레르기 항원 선언을 수용할 수 있는 라벨 예술을 준비하고 그들의 조성을 검토하기 시작해야 합니다. EU는 화장품 규제에 따라 수년 동안 유사한 요구 사항을 시행해 왔기 때문에 이미 유럽에 수출하는 제조업체는 준수에 대한 선두를 가질 수 있습니다.
지평선에 대한 GMP 요구 사항
MoCRA는 FDA에 화장품 시설에 대한 좋은 제조 관행 규정을 설정하도록 지시합니다. 최종 GMP 규칙은 아직 발표되지 않았지만 FDA는 화장품 GMP 국제 표준 ISO 22716에 따라 요구 사항을 조정할 것으로 예상됩니다. 이미 ISO 22716 또는 유사한 품질 관리 시스템으로 운영하는 제조업체는 이 전환이 관리 가능한 것으로 보일 가능성이 높습니다. 공식적인 GMP 프로그램을 사용하지 않는 사람들은 이제 규칙이 최종화되고 시행이 시작되기 전에 생산, 품질 통제, 저장 및 유통에 대한 문서화된 절차를 시행해야 합니다.
중소기업 면제 및 제한
MoCRA는 이전 3년 기간 동안 평균 연간 총 매출이 100만 달러 미만인 중소기업에 제한적인 면제제제를 제공한다. 자격을 갖춘 중소기업은 시설 등록 및 제품 상단에 포함되는 특정 요구 사항에서 면제됩니다. 그러나 그들은 부작용 보고, 안전성 근거 또는 잘못된 브랜드 제품 금지로부터 면제되지 않습니다. 또한 면제는 FDA가 추가적인 감독을 필요로 하는 특정 범주의 성분을 포함하는 제품을 제조하는 기업에 적용되지 않습니다. 외국 제조업체는 미소기업의 면제가 미소기업에 적용되는 것으로 가정해서는 안 됩니다.
책임자: 법적 부담 을 부담 하는 사람
MoCRA는 책임자라는 개념을 도입하여, 제품 표지에 이름이 표시된 제조업자, 포장자 또는 유통자라고 정의합니다. 외국 제조업체의 경우 책임자는 일반적으로 미국을 본사를 둔 수입자 또는 유통업체입니다. 책임자는 부작용 보고, 제품 목록 및 안전 기록 유지에 대한 주요 책임을 지고 있습니다. 이것은 당신의 미국 파트너가 당신의 제품에 대해 법적 책임을 져야 한다는 것을 의미합니다. 미국 유통업체가 이러한 의무를 이행할 준비가 되지 않는다면 시장에 대한 접근이 위험에 처해 있습니다. FDABridge는 외국 제조업체는 각 MOCRA 의무를 처리하는 사람을 정의하는 미국 파트너와 명확한 계약 계약을 체결하도록 권고합니다.
MoCRA에 의한 FDA 집행 권한
MoCRA는 FDA에 화장품에 대한 집행 권한을 크게 확대합니다. 이제 기관은 의무적인 회수권을 행사할 수 있습니다. FDA는 또한 심각한 건강에 해로운 결과를 초래할 수 있는 합리적인 가능성을 가진 시설의 등록을 중단할 수 있습니다. 또한 MoCRA는 국가들이 자신의 화장품 등록 또는 부작용 보고 요구 사항을 설정하는 것을 막는 연방적 선제 조항을 포함하고 있으며 단일 국가 표준을 만들어줍니다. 외국 제조업체에게는 FDA가 더 이상 비활성적인 규제 기관이 아니라는 것을 의미합니다. 검사, 경고 편지, 수입 알림 및 의무적인 회수 등은 비합리한 제품에 대한 기관의 도구입니다.
주요 준수 날짜
시설 등록 및 제품 상단에 등록 요구 사항은 2024년 7월 1일부터 시행되었습니다. 부작용 보고 요구 사항은 이미 시행되고 있습니다. GMP 규정 및 향신성 알레르기 항성 표기 요구 사항은 FDA가 관련 규칙을 최종적으로 결정함에 따라 향후 몇 년 동안 단계적으로 도입될 것입니다. 아직 시설 등록과 제품 상장을 완료하지 않은 외국 제조업체는 이미 연방법 이외에 운영되고 있습니다.
FDABridge는 FDA 시설 등록, 제품 목록 준비, 책임자 지정 지원, 부작용 보고 시스템 및 안전 근거 검토를 포함한 해외 화장품 제조업체에 대한 종합 MoCRA 준수 서비스를 제공합니다. fdabridge.com/cosmetics 방문하여 미국 시장에 귀하의 브랜드를 어떻게 준비할 수 있는지 알아보십시오. 또는 fdabridge.com/contact 직접 연락하십시오.