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FDA 미국 대리인: 식품·의약품·의료기기·화장품의 역할

미국 대리인이 필요한 조건, 프로그램별 변경 신고와 동의 확인 기한, 수입자와의 차이 및 인수인계 절차를 확인하세요.

FDABridge 팀•2026년 7월 9일•4 분 읽기

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미국 대리인(U.S. agent)은 해당 FDA 등록 프로그램에서 요구할 때 해외 시설이 지정하는 연락 창구입니다. 먼저 시설의 실제 활동과 면제를 확인하세요. 모든 해외 기업이나 FDA 규제 제품에 동일한 등록·대리인 의무가 적용되지는 않습니다. 미국에 거주하거나 사업장을 둔 적격 개인 또는 기업은 유료 전문 서비스를 구매하지 않고도 이 역할을 맡을 수 있습니다. FDA는 특정 민간 대리인 회사를 추천하거나 승인하지 않습니다. 지정만으로 시설 등록, 제품 승인 또는 수입 허가가 이루어지지는 않습니다.

연락과 긴급 대응

등록 대상 해외 식품시설의 대리인은 일상·긴급 상황에서 FDA와 시설 사이의 연락을 연결합니다. 미국에 거주하거나 사업장을 유지하고 실제로 미국에 있어야 합니다. 등록에 다른 긴급 연락처를 지정하지 않았다면 대리인이 긴급 연락처입니다. 긴급 연락 경로는 주 7일, 하루 24시간 이용할 수 있어야 합니다. FDA는 시설에 직접 연락할 수도 있습니다. 의료기기 대리인은 FDA 연락, 제품 질문 및 검사 일정 조율을 지원합니다. 시설에 직접 또는 신속히 연락할 수 없으면 FDA가 대리인에게 서류를 전달할 수 있습니다. 대리인이나 직원이 정상 업무시간에 전화에 응답할 수 있어야 합니다. 이용 가능 시간, 긴급 전달 절차와 추가 업무를 서면으로 합의하세요.

변경 신고와 동의 확인은 기한이 다릅니다

식품: 21 CFR 1.234에 따라 대리인 변경을 포함한 필수 등록정보는 변경 후 60일 이내에 갱신합니다. 여기서 60일은 달력일입니다. 소유주 변경에는 기존 등록 취소와 새 소유주의 신규 등록 절차가 적용됩니다. 의약품: 21 CFR 207.29는 대리인 또는 공식 연락 담당자의 이름·연락정보에 대한 정해진 변경을 30일의 달력일 이내에 반영하도록 합니다. 새 담당자를 지정할 수 있는 주체는 등록자뿐입니다. 의료기기: 21 CFR 807.40에 따라 대리인의 이름·주소·전화 변경은 10영업일 이내에 신고합니다. 대리인 동의 확인은 별개입니다. 동의를 거부하거나 10영업일 이내에 응답하지 않으면 새 대리인을 지정해야 합니다. 이 확인 기한을 모든 프로그램에 적용하지 마세요.

화장품: MoCRA에 따라 시설 등록이 필요한 해외 시설은 제출 시 요구되는 미국 대리인 정보를 제공합니다. FD&C Act 607(a)(4)에 따라 필수 시설 등록정보의 변경은 변경 후 60일 이내에 반영합니다. 시설의 2년 주기 갱신과 제품 목록의 연간 업데이트는 별개이며, 특정 소규모 사업자나 활동에는 면제가 적용될 수 있습니다. 대리인 책임에 관한 FDA 지침 부록 B의 Q20–22는 여전히 의견 수렴용으로 공개된 내용이며 확정된 의무로 볼 수 없습니다.

등록 대리인이 자동으로 수입자가 되지는 않습니다

등록상의 미국 대리인은 자동으로 FSVP 수입자, CBP 수입신고 책임자(importer of record), 통관업자, 의약품 공식 연락 담당자 또는 화장품 라벨에 기재된 책임자가 되지 않습니다. FSVP 수입자는 보통 식품의 미국 반입 시점에 미국 내 소유자 또는 수하인입니다. 그러한 주체가 없으면 해외 소유자나 수하인의 미국 대리인·대표자가 서명한 동의서를 통해 이 역할을 맡고 실제 FSVP 의무를 이행해야 합니다. 적격 주체가 여러 역할을 맡을 수는 있지만 각 역할을 명확히 수락하고 각각의 의무를 수행해야 합니다.

응답 부재는 확인을 늦추거나 등록 연락정보를 부정확하게 남길 수 있지만 그 자체로 모든 등록의 정지, 수입 경보 또는 국경에서의 자동 거절을 뜻하지는 않습니다. 실제 FDA 기록과 해당 프로그램 절차를 확인하세요. 식품 대리인의 동의가 없으면 신규 등록이나 대리인 정보 변경의 확인이 완료되지 않을 수 있습니다. 심각한 건강 위험을 이유로 한 식품 등록 정지는 별도 요건에 따릅니다. 민간 서비스 비용은 특정 해외 식품시설 재검사에 대한 FDA 비용과 다릅니다. 해당 재검사에서는 FDA가 미국 대리인에게 청구합니다.

실무 인수인계 체크리스트

1. 시설의 법적 명칭, 실제 위치, 활동, 프로그램 및 등록·대리인 의무를 확인합니다. 2. 새 대리인의 신원, 미국 내 위치, 전화, 이메일과 명시적 동의를 기록하고 일상·긴급 연락 경로를 정합니다. 3. FDA 기록을 수정할 권한이 있는 담당자와 현재 상태를 확인하고 제출 증빙을 보관합니다. 일반 문의 양식에 비밀번호나 PIN을 보내지 마세요. 4. FDA 서신, 검사·리콜 기록의 보관, 긴급 메시지 전달과 이전 담당자의 자료 인계를 합의합니다. 5. 범위, 기간, 갱신과 추가 비용을 서면으로 정하고 공적 비용과 민간 비용을 구분합니다. 새 담당자의 수락과 필요한 등록 수정 전후에 연락 공백이 생기지 않도록 전환을 조율하세요.

서비스 범위와 1차 자료

FDABridge의 일부 현재 식품, 화장품시설 및 의약품시설 등록 서비스에는 범위가 정해진 첫해 미국 대리인 서비스가 포함됩니다. 이후 기간과 추가 업무는 합의한 범위에 따릅니다. 의료기기 대리인, FSVP 수입자, 통관 또는 과학·법률 대리 업무가 자동으로 포함되지는 않습니다. 문의 접수 확인은 FDA 절차 완료나 화물 반입 승인을 의미하지 않습니다.

식품시설 등록: https://fdabridge.com/ko/%EC%8B%9D%ED%92%88-%EC%8B%9C%EC%84%A4-%EB%93%B1%EB%A1%9D ; 식품 등록 갱신 안내: https://fdabridge.com/ko/%EA%B8%B0%EC%82%AC/fda-%EC%8B%9D%ED%92%88-%EC%8B%9C%EC%84%A4-%EB%93%B1%EB%A1%9D-2026%EB%85%84-%EC%9E%AC%EA%B0%9C-%EC%A7%80%EA%B8%88-%EC%A4%80%EB%B9%84-%ED%95%98%EA%B1%B0%EB%82%98-%EC%8B%9C%EC%9E%A5-%EC%A7%84%EC%B6%9C%EC%9D%84-%EC%9E%83%EC%96%B4%EB%9D%BC ; 화장품시설 등록: https://fdabridge.com/ko/%ED%99%94%EC%9E%A5%ED%92%88-%EC%8B%9C%EC%84%A4-%EB%93%B1%EB%A1%9D ; 의약품 견적: https://fdabridge.com/ko/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88 ; 서비스 범위 문의: https://fdabridge.com/ko/%EB%AC%B8%EC%9D%98%ED%95%98%EA%B8%B0