수십 년 동안 기업은 어떤 식품 원료가 "일반적으로 안전하다고 인정되는"(GRAS) 물질이라고 스스로 판단하고, 이를 미국에서 판매되는 식품에 사용하면서 FDA에 알리지 않을 수 있었습니다. 흔히 자체 확인 GRAS(self-affirmed GRAS)라고 부르는 이 관행이 FDA가 2026년 8월 11일 연방관보(Federal Register)에 게재한 규칙안의 대상입니다. 규칙이 최종 확정되면, 사람 식품이나 동물 식품에 사용하는 물질에 대해 GRAS 지위에 의존하는 모든 기업은 FDA에 GRAS 신고서를 제출해야 합니다. 해외 기업도 직접적인 영향을 받습니다. FDA에 따르면 지금까지 제출된 1,200건이 넘는 GRAS 신고 가운데 617건이 해외 기업의 신고였습니다.
규칙안이 바꾸려는 내용
현재 GRAS 신고 프로그램은 자율 참여 방식입니다. 규칙안은 사람 식품에 대해서는 21 CFR 170.205(안)에, 동물 식품에 대해서는 21 CFR 570.205(안)에 신고 의무를 신설하여 이를 의무화하려 합니다. 준수 기한이 지난 뒤에는 신고서를 제출하지 않았고 열거된 예외에도 해당하지 않는 상태에서 GRAS 결론에 따라 사용되는 물질은 더 이상 적법한 GRAS 경로를 갖지 못하게 됩니다. 이 규칙은 GRAS의 법적 정의를 바꾸지 않습니다. 바뀌는 것은 근거 자료를 검토하는 주체입니다. 기업 내부 전문가뿐 아니라 FDA도 근거를 보게 됩니다.
규칙안은 신고서 제출 방식도 강화합니다. 21 CFR 170.220(안)에 따르면 GRAS 신고서에 영어 이외의 언어로 작성된 자료가 포함된 경우, 완전하고 정확한 영어 번역본을 함께 제출해야 합니다. 안전성 연구, 규격서, 제조 기록이 터키어, 중국어, 스페인어 등 다른 언어로 되어 있는 공급업체라면 번역 작업을 일찍 계획해야 합니다.
제안된 일정
- 2026년 8월 11일: 규칙안 게재(도켓 번호 FDA-2025-N-3262).
- 2026년 12월 9일: 의견 제출 마감일. Regulations.gov는 미국 동부 시간 기준 오후 11:59까지 전자 의견을 접수합니다.
- 최종 규칙: FDA는 연방관보 게재 후 60일이 지나면 시행되도록 제안했습니다.
- 준수 기한: FDA는 새로운 신고 의무에 대해 시행일로부터 18개월을 제안했습니다.
- 간소화 제출 기간: 이미 미국 시장에 유통 중인 일부 물질에 대해 시행일로부터 1년(아래 설명 참조).
최종 규칙이 아직 게재되지 않았으므로 이후 날짜는 모두 확정되지 않았습니다. 확실한 것은 의견 제출 마감일, 그리고 최종 규칙이 달리 정하기 전까지는 현행 자율 GRAS 규정이 계속 효력을 가진다는 점입니다.
이미 유통 중인 원료를 위한 1년 간소화 경로
FDA는 자체 확인 GRAS 물질 상당수가 이미 미국 식품에 쓰이고 있다는 점을 인정합니다. 21 CFR 170.305(안)은 이러한 물질에 기한이 정해진 간소화 제출 경로를 마련합니다. 기업은 회사명과 연락처, 해당 물질, 의도된 사용 조건, 최종 규칙 시행일 전에 주(州) 간 거래에 유통되었다는 증거, 그리고 GRAS 신고 파일 등 기본 정보를 FDA에 보내게 됩니다. 이 제출은 FDA의 온라인 제출 시스템인 COSM을 통해 전자 방식으로 이루어지며, FDA는 시행일로부터 1년이 지난 뒤에는 접수하지 않습니다. FDA는 제출된 정보를 공개 목록에 게시합니다. 이미 FDA로부터 "근거 불충분(insufficient basis)" 회신을 받은 사용 조건에는 간소화 경로를 이용할 수 없습니다.
해외 공급업체가 실무적으로 유념할 점은 과거 미국 판매 실적을 입증하는 자료가 중요해진다는 것입니다. 해당 물질이 같은 사용 조건으로 미국에 판매되었음을 보여 주는 상업 송장, 미국 고객 기록, 수입 신고 기록, 제품 규격서를 찾기 쉬운 지금 모아서 한곳에 보관해 두십시오.
주의를 기울여야 할 기업
- 미국 식품 제조업체에 추출물, 섬유질, 단백질, 감미료, GRAS 성분을 포함한 향료, 프로바이오틱스 또는 가공 보조제를 판매하는 원료 제조업체.
- 공급업체가 "자체 GRAS"라고 설명한 신규 원료가 완제품에 들어 있는 식품 수출업체.
- 동물 식품 및 반려동물 사료 생산업체. 규칙안이 21 CFR Part 570에 따라 동물 식품에도 같은 방식으로 적용되기 때문입니다.
- 식품 접촉 물질 신고가 아니라 GRAS 결론에 근거하는 물질을 사용하는 식품 접촉 소재 제조업체.
건강기능식품(dietary supplement) 원료는 신규 식이 원료 신고를 포함한 별도의 체계를 따릅니다. 다만 같은 제품의 일반 식품 버전에서는 원료를 뒷받침하기 위해 GRAS 결론이 쓰이기도 합니다. 두 가지를 모두 판매한다면 제품별로 올바른 경로를 확인하십시오. 미국으로의 건강기능식품 수출 가이드에서 그 경계를 설명합니다.
GRAS, 식품첨가물 청원, 식품 접촉 물질 신고 중 무엇일까요?
GRAS는 식품에 쓰이는 물질의 대표적인 세 가지 경로 중 하나입니다. 의도된 용도에서 GRAS가 아닌 물질은 식품첨가물이며, 식품첨가물 청원을 통해 제정된 규정이 필요합니다. 이 절차는 식품첨가물 청원 가이드에서 설명합니다. 포장재 등 식품 접촉 물질은 대신 식품 접촉 물질 신고 프로그램을 이용하는 경우가 많으며, 이는 식품 접촉 물질 신고 가이드에서 다룹니다. 규칙안에 따르면 근거 없는 GRAS 주장이 FDA와 미국 구매자 눈에 더 쉽게 드러나므로, 용도별로 올바른 경로를 선택하는 일이 더욱 중요해집니다.
2026년 12월 9일 전에 해야 할 일
- 미국 판매 제품의 모든 원료를 목록으로 정리하고, 각 원료가 의존하는 법적 근거를 기록하십시오. 식품첨가물 규정, 사전 승인(prior sanction), FDA가 확인한 GRAS 신고, 자체 확인 GRAS 결론, 식품 접촉 물질 신고 중 무엇인지 적어 두십시오.
- 자체 확인 GRAS 물질마다 전문가 패널 보고서나 안전성 자료를 찾아, 미국 제품의 사용 조건이 그 내용과 일치하는지 확인하십시오.
- 향후 시행일 이전의 미국 판매 증거를 모아 간소화 제출이 가능하도록 하십시오.
- 외국어로 된 연구 자료나 규격서의 영어 번역을 계획하십시오.
- 도켓 번호 FDA-2025-N-3262에 의견을 제출할지 결정하십시오. 예를 들어 준수 기간의 길이나 해외 공급업체가 과거 미국 내 사용을 입증하는 방법에 관해 의견을 낼 수 있습니다.
- 미국 수입업체나 고객에게 앞으로 어떤 원료 서류를 요구할지 물어보십시오. 구매자는 규칙이 시행되기 훨씬 전에 공급업체 설문지를 개정하는 경우가 많습니다.
등록 및 라벨 표시와의 관계
GRAS 지위가 기본 요건을 대신하지는 않습니다. 미국으로 보내는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 해외 시설은 여전히 FDA 식품 시설 등록과 미국 대리인이 필요하며, 모든 원료는 라벨에 정확하게 표시되어야 합니다. GRAS 검토 결과 원료를 바꾸거나 명칭을 변경한다면 새 원재료 목록을 확인받으십시오. FDABridge의 식품 라벨 검토는 인쇄 전에 라벨을 FDA 표시 규정과 대조합니다.
출처
- FDA proposed rule, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296)(FDA 규칙안, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS)(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras