미국 식품에 접촉하는 모든 물질은 포장 필름, 코팅, 접착제, 가스켓, 컨테이너 및 처리 장비 표면 에 의해 식품 접촉 물질로 규제됩니다. 미국 식품 생산자에게 재료를 공급하거나 미국 시장에 사전 포장된 음식을 수출하는 외국 포장 제조업체는 그들의 포장지는 단지 컨테이너만이 아니라는 것을 이해해야 합니다. FDA는 포장재에서 식품으로 이동하는 모든 물질을 식품 첨가물로 취급하고 식품 첨가물은 합법적으로 사용할 수 있기 전에 시장 허가가 필요합니다.
FDA 규정에 의한 식품 접촉 물질은 무엇입니까?
식품 접촉 물질 (FCS) 은 FD&C 법의 409 (h) (6) 섹션에 따라 식품 자체에 기술적 영향을 미치지 않는 식품 제조, 포장, 포장, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 구성 요소로 사용하도록 의도된 모든 물질로 정의됩니다. 여기에는 플라스틱 포장재에서 사용되는 폴리머, 식품 라벨에 인쇄 잉크, 라미네이트 된 봉지에 붙이는 접착제, 금속 캔에 덮인 코팅, 가공 장비에서 사용되는 고무 가스켓, 식품 포장재에서 사용되는 종이 또는 종판이 포함됩니다. 정의는 광범위합니다. 그것은 식품에 직접적으로 닿는 주요 포장뿐만 아니라 그 구성 요소가 식품에 이주할 것으로 합리적으로 예상되는 부차적 물질을 포함합니다.
식품에 접촉하는 물질에 대한 규제 프레임워크는 21 CFR의 170~199부에서 발견된다. 174부에서는 접착제와 코팅의 구성 요소에 사용되는 간접 식품 첨가물을 포함한다. 제175부에서는 접착제와 코팅 자체를 다루고 있습니다. 176부에서는 종이와 카보드 구성 요소를 다루고 있습니다. 제177조는 폴리머를 다루고 있습니다. 178부에서는 보조제와 생산 보조제를 다루고 있습니다. 만약 물질이 이미 이 규정에 그 목적과 조건에 대해 목록에 포함된다면, 추가 허가가 필요하지 않습니다. 그러나 제조업체가 새로운 물질을 사용하거나 다른 사용 조건에서 기존 물질을 사용하려면 FDA에 식품 접촉 통지 (FCN) 를 제출해야 합니다.
식품 접촉 통지 절차
식품 접촉 알림 프로그램 (FD&C 법) 제409 (h) 섹션에 의해 설립된 식품 접촉 알림 프로그램은 제조업체는 식품에 접촉하는 새로운 물질을 판매하기 최소 120일 전에 FDA에 알릴 수 있습니다. FCN는 물질의 정체성과 화학적 성질, 의도된 사용 조건 (온도, 식품 유형, 접촉 기간), 그 조건에서 물질의 어느 정도가 식품으로 전달되는지를 보여주는 이동 데이터 및 추정된 식습관 노출이 안전하다는 것을 보여주는 안전성 평가 등이 포함되어야 합니다. FDA는 통지사항을 검토하고 120일 후에 효력을 부여하거나 데이터가 충분하지 않은 경우 반발합니다.
식품첨가물 신청서와 달리, 이는 모든 제조업체가 의지할 수 있는 규정으로 이어지는데, FCN는 신고자와 신고서에 명시된 제조업자에게 특이하다. 이는 경쟁자가 다른 회사의 FCN에 의존할 수 없다는 것을 의미합니다. 또한, FCN는 나중에 FDA가 물질이 안전하지 않다고 판단하거나, 통지에는 중대한 오류가 포함되어 있거나, 또는 통지자가 FCN에서 명시된 조건을 준수하지 않으면 효력이 떨어진다. 2026년 현재 FDA의 인벤토리에서 2,200개가 넘는 효과적인 FCNs가 등록되어 있습니다.
GRAS 면제 및 규제의 임계
일부 식품 접촉 물질은 21 CFR 170.30에 따라 일반적으로 안전하다고 인정되는 (GRAS) 지위에 자격을 가질 수 있으며, 이는 식품 첨가물 신청과 FCN 요구 사항에서 그들을 면제합니다. 식품 접촉에 사용 가능한 물질이 GRAS로 자격을 얻으려면 안전성을 입증하는 공적으로 사용할 수 있는 과학적 증거가 있어야 하며, 자격을 갖춘 전문가들은 일반적으로 물질이 의도된 사용 조건에서 안전하다는 것에 동의해야 합니다. 제조업체는 GRAS 상태를 스스로 결정할 수 있지만 FDA는 21 CFR Part 170, Subpart E에 따라 자발적인 GRAS 통지 사항을 권장하므로 기관은 결정의 근거를 평가할 수 있습니다.
또한, FDA는 식품에 밀집되는 물질에 대해 21 CFR 170.39에 따라 규제의 임계 (TOR) 면제를 설정했습니다. 제조업체가 이 문턱 이하의 농도로 물질이 식품으로 전달되는 것을 마이그레이션 연구를 통해 증명할 수 있고, 물질이 알려진 암 발생 물질이 아니더라도 FDA는 TOR 면제를 부여할 수 있으며, FCN 또는 식품 첨가물 신청을 해소할 필요가 없습니다. TOR 요청은 식품첨가물 안전청에 제출되며 일반적으로 60일 이내에 검토됩니다.
외국 포장 제조업체들의 공통적인 준수 격차
외국 포장 제조업체는 종종 FDA 요구 사항에 부합하지 않는 EU 또는 아시아 규제 프레임워크에 따라 재료가 개발되고 테스트되었을 때 준수 문제를 겪습니다. 유럽 연합은 플라스틱 물질에 대한 식품 접촉 물질을 규제하고 있으며, 플라스틱 물질에 대한 규정은 특정 이동 제한을 가진 허가된 모노머와 첨가물을 긍정적으로 목록으로 한다. EU 및 미국 허가된 물질 사이에 약간의 초복이 있지만, 목록은 동일하지 않습니다. EU에서 허가된 폴리머는 해당 FDA 목록 또는 효과적인 FCN를 가질 수 없습니다. 마이그레이션 테스트 프로토콜도 다릅니다 EU는 특정 식품 시뮬레이터를 사용합니다 (10% 에탄올, 3% 에티산, 올리브 오일) 반면 FDA는 21 CFR 176.170에 따라 자체적으로 식품 시뮬레이션 용매를 가지고 있습니다.
또 다른 일반적인 격차는 재활용된 재료입니다. 식품의약품안전처의 식품 포장재에 재활용된 플라스틱에 대한 지침은 제조업체가 재활용 과정이 소비 후 재료에 존재할 수 있는 오염 물질을 적절히 제거한다는 것을 입증하도록 요구합니다. 이것은 일반적으로 FDA의 식품 접촉 통지 부서의 거부권 편지 요청서를 제출하는 것을 포함하고 있으며, 재활용 과정이 오염 물질의 수준을 안전한 임대 수준으로 줄이는 것을 보여주는 도전 테스트 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 과정을 거치지 않은 외국 재활용업체는 미국 시장에서 식품 접촉에 사용되는 재활용 포장재를 공급할 수 없습니다.
FDABridge가 외국어 포장 제조업체들에게 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 외국 포장 제조업체들이 FDA의 의무사항을 이해하고 식품 접촉 물질 규제 체계를 탐색하는 데 도움을 줍니다. 귀하의 재료가 FCN가 필요한지 여부에 대한 지침이 필요하든, 기존의 규정이 이미 귀하의 의도된 사용을 포함하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있는지, 또는 규제 문턱 요청을 준비하는 데 도움이 필요하든, 우리의 규제 팀은 귀하의 자료를 평가하고 준수하는 가장 효율적인 경로를 조언 할 수 있습니다. 우리의 식품 준수 서비스 또는 fdabridge.com/food 대해 알아보기 위해 fdabridge.com/contact 방문하거나 저희 팀과 대화를 나누십시오.