출처 검토 및 실질적 수정: 2026-10-05.
모든 해외 포장재 제조업체가 FCN을 제출해야 하는 것은 아닙니다. 성분, 규격, 용도를 해당 CFR, 적합한 GRAS/기존 승인, 발급된 TOR 면제 또는 유효한 FCN과 대조합니다. Part 174는 일반 규정입니다.
구매자는 FCN에 명시된 제조업체/공급업체의 물질과 적용 용도에 대해 해당 FCN을 사용할 수 있으며 출처·로트 추적성을 유지해야 합니다. 다른 제조업체의 유사 물질은 자동 적용되지 않습니다. 가상 사례 1: 적용 재료를 구매하고 증거 보관. 가상 사례 2: 공급자나 용도 변경 후 재평가.
170.104의 120일은 완전한 제출을 받은 때부터입니다. 170.105에 따른 현재 효력과 종료 사유를 확인합니다. TOR는 170.39 전체 기준 및 발급된 면제가 필요하며 낮은 이행량만으로 충분하지 않고 60일 보장도 없습니다. FDA 재활용 공정 검토는 자발적이며 비이의서가 없다는 이유만으로 공급이 금지되지 않습니다. 승인 근거, 순도, 오염 관리와 안전성 증거는 필요합니다. 이행 시험/계산은 실제 식품·시간·온도에 맞춥니다. TOR는 다른 건강 또는 안전 우려가 없어야 하며, FDA는 공중 보건 위험이 있을 수 있는 요청을 거절할 수 있습니다.
빈 포장재만 제조하면 식품 시설 등록/갱신 대상이 되지 않습니다. 실제 식품 취급 및 면제는 별도로 판단하고 적용 117 B cGMP는 계속됩니다. 등록 대상은 2026년 10월 1일~12월 31일 갱신하며 이전 등록/수정이 대체하지 않습니다. FDA 제출 수수료는 없고 전문 서비스 비용은 별도입니다.
권장 표는 FDA 양식이 아닙니다: 성분, 제조업체/공급업체 및 로트, 승인 근거, 규격, 식품 종류, 시간/온도, 증거, 상태, 담당자, 검토일 및 변경. FDABridge는 독립 업체이며 서비스 범위를 확인해야 합니다. FCN/TOR 서비스나 통관을 보장하지 않습니다. 비밀번호/PIN을 공유하지 마세요.
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https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.104
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.105
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-B/section-170.39
https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma