한국 기업이 미국 시장에 진출하려면 무엇을 해야 하나요?
한국은 식품, 뷰티, K-뷰티 제품의 주요 수출국으로, 서울·부산·인천·수원의 제조사들이 미국 시장 진출을 활발히 추진하고 있습니다. 라면, 김치, 냉동식품, 스킨케어, 색조 화장품 등 다양한 한국 제품이 미국 소비자들에게 큰 인기를 얻고 있습니다.
미국에 식품을 수출하려면 한국 내 생산 시설이 첫 번째 선적 전에 FDA에 등록해야 합니다. 이 과정에는 FDA 식품 시설 등록, US Agent 지정, 필요 시 DUNS 번호 취득이 포함됩니다. 화장품의 경우 2023년부터 시행된 MoCRA 법에 따라 외국 브랜드는 자사 시설과 제품 목록을 FDA에 등록해야 합니다.
저희는 서울, 부산, 인천, 경기 지역 기업들이 모든 절차를 온라인으로 완료할 수 있도록 전 과정을 지원합니다.
한국 수출업체의 질문
한국 식품 제조사는 FDA에 등록해야 하나요?+
네. 미국으로 수출하기 위해 식품을 제조·가공·포장·보관하는 모든 시설은 첫 번째 선적 전에 FDA에 등록해야 합니다.
FDA 등록에 얼마나 걸리나요?+
필요한 서류를 모두 제출한 후 식품 및 화장품 등록은 보통 3~5 영업일 내에 완료됩니다.
US Agent란 무엇인가요?+
US Agent는 미국에 거주하는 개인 또는 회사로, 외국 시설의 FDA 등록에 등재됩니다. FDA는 모든 공식 통지 및 점검을 이 담당자를 통해 전달합니다.
FDA 등록 비용은 얼마인가요?+
저희 식품 및 화장품 패키지는 USD 449부터 시작하며, DUNS 번호, FDA 시설 등록, 첫해 US Agent 서비스가 포함됩니다.
한국 수출업체를 위한 글
서울·부산·인천 식품 제조사를 위한 FDA 등록 완전 가이드
서울, 부산, 인천의 식품 제조사들이 미국 수출을 늘리고 있습니다. 이 가이드는 FDA 식품 시설 등록 절차와 첫 번째 선적 전에 준비해야 할 서류를 상세히 설명합니다.
K-뷰티 브랜드의 미국 수출: MoCRA 등록과 FDA 요건
MoCRA 법에 따라 모든 외국 화장품 브랜드는 미국에서 제품을 판매하기 전에 FDA에 시설과 제품을 등록해야 합니다. 서울과 부산의 K-뷰티 제조사가 알아야 할 핵심 정보를 정리했습니다.
DUNS 번호란 무엇이며, 식품 수출업체가 FDA 등록 전에 필요한 이유
DUNS 번호는 FDA가 식품 시설 등록 전에 요구하는 9자리 식별 번호입니다. 한국 수출업체를 위한 완벽 가이드.
해외 기업이 미국으로 식품을 수출하는 방법: FDA 요건
미국으로 식품을 수출하려면 FDA 시설 등록, DUNS 번호, 미국 에이전트, 사전 통보, 적합한 라벨링이 필요합니다. 각 항목이 어떻게 맞물리는지 설명합니다.
OMUFA란 무엇이며 해외 OTC 의약품 제조업체에 미치는 영향
OMUFA는 OTC 모노그래프 의약품 제조업체에 의무적 사용자 수수료를 만들었습니다. 미국 시장을 위해 OTC 의약품을 만드는 해외 시설은 FDA 의무의 일부로 이 수수료를 납부합니다.
FDA 의약품 사업소 등록: 해외 제조업체가 제출해야 할 사항
해외 의약품 제조업체는 미국에서 의약품을 유통하기 전에 FDA에 사업소를 등록해야 합니다. 누가 등록해야 하는지, 무엇이 필요한지, 연간 주기가 어떻게 작동하는지 설명합니다.
NDC 번호란 무엇이며 해외 의약품 제조업체가 어떻게 취득하는가
NDC 번호는 미국에서 판매되는 모든 의약품에 필요한 식별자입니다. 해외 제조업체는 제품을 출하하기 전에 FDA 의약품 목록 과정을 통해 취득해야 합니다.
FDA 의약품 라벨링 요건: 해외 제조업체가 미국 포장에 포함해야 할 사항
FDA 의약품 라벨링 요건은 Drug Facts 패널부터 알레르겐 표시까지 미국 의약품 포장에 정확히 무엇이 표시되어야 하는지 명시합니다. 해외 제조업체는 첫 선적 전에 모든 요건을 충족해야 합니다.
의료기기 라벨링 기호: 미국 시장 진입을 위해 해외 제조업체가 알아야 할 사항
미국의 의료기기 라벨링에는 적절한 통신을 위해 특정 기호가 필요합니다. 해외 제조업체는 미국 시장에 기기를 수출하기 전에 FDA가 수용하는 기호 기준을 이해해야 합니다.
FDA 등록 번호 설명: FEI, DUNS, 그리고 FDA가 해외 시설을 식별하는 방법
FDA는 해외 식품 및 의약품 시설에 여러 식별 번호를 사용합니다 — FEI, DUNS 등. 각 번호의 의미와 관계를 이해하는 것이 해외 수출업체에게 필수적입니다.
해외 등록 시설에 대한 FDA 검사: 예상 사항 및 준비 방법
FDA는 해외 식품 및 의약품 시설을 검사할 권한이 있습니다. 검사 유발 요인, 검사관이 확인하는 사항, 결과의 의미를 이해하면 해외 제조업체가 대비할 수 있습니다.
2026년 미국 화장품 라벨링: 주표시면에 대한 MoCRA 요건
MoCRA는 미국에서 판매되는 화장품에 대한 새로운 의무적 라벨링 요소를 도입했습니다. 해외 화장품 브랜드는 2026년 컴플라이언스 날짜가 발효되기 전에 미국 라벨을 업데이트해야 합니다.
FDA 식품 시설 등록 단계별 가이드: 해외 제조업체를 위한 프로세스 가이드
FDA 식품 시설 등록은 고정된 순서의 특정 단계를 포함합니다. 올바른 순서를 따르는 해외 제조업체가 가장 흔한 지연을 피할 수 있습니다.
FDA가 식품 시설 등록을 거부하는 이유: 해외 제조업체가 범하는 흔한 실수
FDA 식품 시설 등록 거부는 거의 항상 예방 가능합니다. 가장 흔한 원인은 DUNS 불일치, 미국 에이전트 정보 누락, 잘못된 제품 카테고리 코드입니다.
UFI 번호란 무엇이며 FDA 식품 시설 등록에 미치는 영향
UFI — 고유 시설 식별자 — 는 식품 시설 등록에 필요한 식별자에 대한 FDA의 용어입니다. DUNS 번호가 현재 이 역할을 합니다. 해외 시설이 알아야 할 사항입니다.
FDA 식품 시설 등록 시작 전에 준비할 서류
서류 누락은 FDA 식품 시설 등록이 지연되는 최고 원인입니다. 해외 제조업체가 FDA 등록 시스템을 열기 전에 준비해야 할 완전한 체크리스트입니다.
FDA 수출 인증서: 해외 제조업체에 필요한 경우와 취득 방법
FDA 수출 인증서는 해외 정부의 수입 요건을 위해 시설의 등록 상태와 제품 컴플라이언스를 확인합니다. 적용 범위, 발행 기관, 필요한 시점을 설명합니다.
해외 제조업체를 위한 의료기기 등록: 미국 규제 시스템 가이드
해외 의료기기 제조업체는 사업소를 등록하고, 기기를 목록에 등록하며 — 기기 등급에 따라 — 미국에서 유통하기 전에 FDA 허가 또는 승인을 받아야 합니다.
FSMA 예방 관리: 해외 식품 제조업체가 식품 안전 계획에 포함해야 할 사항
FSMA의 예방 관리 규칙은 미국에 수출하는 해외 식품 제조업체에게 위해 분석, 예방 관리, 모니터링 절차를 갖춘 문서화된 식품 안전 계획을 요구합니다.
비EU 제조업체를 위한 REACH 컴플라이언스: 유럽 수출업체가 알아야 할 사항
REACH — EU의 화학물질 규정 — 은 화장품, 화학물질, 성분을 유럽에 수출하는 해외 제조업체에 영향을 미칩니다. 비EU 기업은 제품이 EU 시장에 진입하기 전에 유일대리인을 지정해야 합니다.
해외 식품 수출업체를 위한 DUNS 번호 FAQ: FDA 등록 전 흔한 질문
해외 식품 수출업체는 FDA 등록 시작 전에 DUNS 번호에 대해 일관된 질문을 가지고 있습니다. 이 FAQ는 비용부터 타이밍, 여러 시설까지 가장 흔한 질문을 다룹니다.
FEI 번호란 무엇이며 모든 FDA 등록 시설에 왜 중요한가
FEI 번호 — FDA 사업소 식별자 — 는 모든 등록된 시설에 대한 FDA의 영구 식별자입니다. 수입 기록, 검사 보고서, FDA 데이터베이스에 나타납니다. 무엇이며 어떻게 작동하는지 설명합니다.
외국 의 식품 시설 이 FSMA 의 규정 을 준수 하지 않을 때 무슨 일 이 일어날 것 입니까?
FSMA의 준수는 단번에 일어나는 일이 아닙니다. 등록이 종료되거나 FSMA 요구사항을 이행하지 않는 외국 식품 시설은 증가하는 결과를 초래합니다. 이 과정이 어떻게 생겼는지 그리고 어떻게 회복되는지
식품, 화장품, 약품 제품 중 FDA 등록을 한 회사에서 관리
미국으로 한 가지 이상의 제품 범주를 수출하는 기업은 FDA 등록 의무가 겹치기 때문에 이 방법은 복제를 줄이고 격차를 방지하는 통일적 준수 접근 방식을 구축하는 방법입니다.
달걀 및 알제품의 미국 수출: FDA, USDA 및 시설별 적용 여부
껍데기 달걀, USDA 알제품 및 달걀 함유 식품을 구분하세요. 선적 전에 각 장소의 활동, 등록 면제, 동물위생 적격성 및 수입 문서를 확인하세요.
CPNP: 약자 의 의미 와 실제 로 알림 과정 이 포함 되는 것
CPNP는 화장품 알림 포털을 뜻한다. EU의 화장품 판매가 유럽에 진입하기 전에 이를 통보하는 제도입니다. 실제적으로 알림 절차가 요구하는 것은 다음과 같습니다.
왜 미국으로 수출하는 모든 외국 사업자가 DUNS 번호가 필요한지
FDA 식품 시설 등록에 DUNS 번호가 요구되며 많은 미국 정부 및 비즈니스 프로세스에서 나타납니다. 이것이 무엇이며, 왜 존재하는지, 그리고 왜 대부분의 제조업체가 예상하는 것보다 더 쉽게 구입할 수 있는지에 대한 설명입니다.
FDA 식품 시설 등록: 처음 등록 하는 사람 들 이 제출 하기 전 에 묻는 질문
FDA 식품 시설에 등록하는 첫 번째 사람들은 누가 등록해야 하는지, 그 과정이 어떤 것인지, 등록 후 어떤 일이 일어나는지에 대한 일반적인 질문을 합니다. 여기 직접적인 답변이 있습니다.
식품 시설 등록에 관한 FDA의 2018 지침은 농장 면제에 대해 어떻게 명확하게 밝혀냈는지
2018년 FDA는 FSMA에 등록해야 하는 사람에 대한 질문에 답하는 최종 지침서를 발표했다. 이 지침은 농장 면제, 혼합형 시설 및 소매 식품 시설을 명확히 하였다.
2025년 미국으로 식품 및 소비자 제품을 수출: 외국 제조업자 들 이 알아야 할 것
미국은 세계 최대 규모의 단일 국가 수입 시장입니다. 외국 제조업체에게는, 이 항목에 들어가면 FDA, CBP, 그리고 첫 번째 배포가 도착하기 전에 적용되는 문서 요구 사항의 집합을 처리하는 것을 의미합니다.
MoCRA 화장품 가이드: FDA 시설 등록 및 제품 리스팅 의무
MoCRA에 따라 모든 외국 화장품 제조업체는 FDA 시설 등록과 제품 리스팅이 의무화됩니다.
FDA UFI/DUNS 집행: 한국 수출업자가 알아야 할 것
FDA가 DUNS 번호 검증을 의무화했습니다. 취소된 등록과 30일 기한에 대해 알아보세요.
FDA 식품 시설 등록 갱신 2026: 준비 가이드
FDA 식품 시설 등록의 2년 주기 갱신이 2026년 10월-12월에 예정되어 있습니다.
통합 컴플라이언스 파트너: 분산된 접근 방식의 위험
FDA 컴플라이언스에 단일 파트너가 더 나은 이유 — 분산된 서비스의 위험과 통합 솔루션의 장점.
FDA 등록만으로는 부족합니다: 컴플라이언스의 추가 레이어
FDA 등록은 디렉토리 항목에 불과합니다. FSVP, 안전 계획, 통제, 라벨링을 포함한 완전한 컴플라이언스가 필요합니다.
FDA 식품시설 등록: 만료와 계정 접근 문제 해결
FDA Industry Systems에서 실제 상태와 제출 이력을 확인하세요. 계정 접근 상실, 검증 대기, 등록 만료, 취소, 정지는 서로 다른 상황입니다.
Import Alert 99-32: DWPE와 한국 수출업자에 대한 영향
Import Alert 99-32(DWPE)란 무엇인지, 레드 리스트 작동 방식, 24시간 대응 기한.
FDABridge는 누구인가?
FDABridge 소개 — 미국 마이애미에 본사를 둔 회사로 한국어 서비스와 합리적인 가격으로 FDA 등록을 지원합니다.
수천 명의 수출업체가 FDABridge를 선택하는 이유
원스톱 서비스, 한국어 지원, 투명한 가격, 100% 등록 성공률.
FDABridge vs 다른 FDA 등록 서비스 비교
FDABridge와 경쟁사 간의 가격, 서비스 범위, 지원 품질에 대한 솔직한 비교.
FDABridge의 미션
FDABridge 철학: 모든 제조업체는 미국 시장에 접근할 자격이 있습니다. 규제 장벽이 좋은 제품을 막아서는 안 됩니다.
FDA Prior Notice 및 수입 규정 준수: 한국 수출업체가 알아야 할 사전 통보 요건
미국으로 수출되는 모든 식품에는 FDA Prior Notice 제출이 필요합니다. 제출 기한, 필요 정보, 한국 수출업체가 자주 범하는 실수를 알아봅니다.
FDA 2년 주기 등록 갱신: 한국 제조업체가 알아야 할 기한과 절차
FDA 시설 등록은 정기적인 갱신이 필요합니다. 갱신을 놓치면 제품이 미국에 합법적으로 수입될 수 없습니다. 갱신 절차와 기한을 알아봅니다.
식품 접촉 재료: FCN 적용 범위와 공급업체 증거
모든 해외 포장재 제조업체가 FCN을 제출해야 하는 것은 아닙니다.
미국으로 수박된 식품 수출: FCE, SID 및 열 프로세스 파일링 요구 사항
외국 컨테이너 식품 제조업체는 미국 시장에 진입하기 전에 FCE 등록을 취득하고 FDA에 일정한 프로세스를 제출해야 합니다.
FDA 영양 정보 패널: 형식 요구 사항 외국 제조업체가 잘못 알고 있습니다
미국 영양 사실 패널은 다른 나라들과는 다른 형식의 규칙을 가지고 있습니다.
식품 안전 근대화 법 설명: FSMA가 미국 식품을 수입하는 것을 영원히 바꾸어 놓은 방법
FSMA는 미국의 식품 안전에 대해 반응적인 집행에서 적극적인 예방으로 전환했습니다.
FDA 자발적 자격을 갖춘 수입자 프로그램: VQIP가 어떻게 미국 관세 면허를 가속화 하는지를
FDA의 자발적인 자격을 갖춘 수입자 프로그램은 강력한 준수 기록을 가진 시설에서 식품 수입을 위한 빠른 입시를 제공합니다.
미국으로 유제품을 수출: FDA 요구 사항 과 일반적인 함락
해외 유제품 제조업체는 FDA 등록, A급 표준 및 대부분의 수출 시장에서 다른 특정 표기 규칙 등 여러 레이어 미국 규제 요구 사항을 직면합니다.
식품 위탁 제조업체: 등록과 2026년 갱신 책임
공장, 포장 사업장, 창고와 해외 후속 가공 면제를 각각 평가하고 갱신 담당자와 증빙을 정하세요.
인식품의 위생 운송: FSMA 규칙이 외국 수출자에게 어떤 의미인지
FSMA의 건강 운송 규칙은 외국 출신의 식품이 미국 항구에 도착하는 방법에 영향을 미치는 차량, 온도 제어 및 기록에 대한 요구 사항을 설정합니다.
수출자를 위한 주스 HACCP: 적용 여부, 공정 관리 및 수입자 기록
Part 120에 따른 주스 용도, 위해요소, 처리 및 수입자 검증을 평가하세요. HACCP 기록은 시설 등록, 갱신 및 조건부 공정 신청과 구분하여 관리하세요.
미국으로 향신료 및 향신료 수출: FDA 요구 사항 및 수입 위험
향신료는 살모넬라 오염, 아플라토신 농도, 더러운 물질 등으로 인해 FDA에서 가장 높은 거부율을 받고 있습니다.
FDA 유아용 수식품 등록: 외국 제조업체는 미국 수입에 대한 가장 엄격한 요구사항을 왜 직면하는가
유아용 수식은 CFR 21부 106 및 107부에 따라 필수 영양소 수준과 필수 영양소 수준을 포함한 모든 식품급의 가장 까다로운 FDA 요구 사항을 직면합니다.
외국 공급자 검증 프로그램은 무엇이며 미국으로의 수출에 어떤 영향을 미치는지
FSVP는 미국 수입업체들이 모든 외국 식품 공급자가 미국 안전 표준을 충족하는지 확인하도록 요구하고 외국 제조업체는 그러한 검증을 가능하게 하기 위해 문서를 제공해야 합니다.
미국으로 제과 및 초콜릿 수출: FDA 동일성 기준 및 라벨링 규칙
미국 초콜릿 및 제과 제품은 21 CFR Part 163에 따른 특정 FDA 동일성 기준을 충족해야 하며, 많은 외국 제품은 표준명 사용 자격이 없습니다.
FDA 제3자 인증 프로그램: 인정 감사가 미국 식품 수입을 촉진하는 방법
FSMA에 따른 FDA 인정 제3자 인증 프로그램은 인증된 외국 시설이 VQIP 및 의무 인증 경로를 통해 신속한 수입 통관 자격을 얻을 수 있도록 합니다.
미국으로 차를, 커피를 수출: 외국 생산자 들 이 무시 하는 FDA 요구 사항
차와 커피 수입은 FDA의 시설 등록, 농약 용납, 표기 및 오염물질 제한 요구에 직면하고 있으며, 많은 외국 생산자들은 운송이 중단될 때까지 이를 무시합니다.
FDA 예방 통제 자격을 가진 개인: PCQI 훈련에 대해 외국 식품 시설들이 알아야 할 것
FSMA 예방 통제에 적용되는 모든 식품 시설에는 훈련된 예방 통제 자격을 갖춘 개인이 식품 안전 계획의 감독을 해야 합니다
미국으로 냉장고 및 냉장고 식품 수출: 냉장고 및 FDA 준수
미국으로 추운 식품 및 냉장 식품 수출은 생산에서 배달까지의 냉장 체인 무결성을 입증해야 합니다
MoCRA 이상반응 보고: 외국 화장품 브랜드가 추적하고 FDA에 보고해야 하는 사항
MoCRA는 화장품 회사가 심각한 이상반응을 15영업일 이내에 FDA에 보고하고 모든 이상반응 기록을 6년간 유지하도록 요구합니다.
화장품 vs 의약품: FDA 제품 분류 방법과 외국 제조업체에게 중요한 이유
제품의 주장이 — 성분이 아니라 — FDA가 화장품, 의약품 또는 둘 다로 분류하는지를 결정하며, 잘못된 분류는 미국 시장 진입을 완전히 차단할 수 있습니다.
FDA 화장품 성분 검토: CIR 패널이 안전성 평가 방법 및 제품들에 대한 의미
화장품 성분 검토는 산업에서 자금을 지원하는 전문가 패널입니다. 이 패널은 화장품 성분 안전성을 평가합니다. CIR 연구 결과를 이해하면 외국 브랜드들이 방어 가능한 안전 근거 파일을 구축하는 데 도움이 됩니다.
미국으로 피부 관리 제품을 수출: MoCRA, 표기 및 재료 제한
외국 피부 관리 브랜드들은 MoCRA 등록, 미국 특유의 표기 규칙 및 EU 및 아시아 규제 틀에서 크게 다른 성분 제한을 따라야 합니다.
미국 시장에 대한 헤어 케어 제품 준용: 외국 제조업체가 충족해야 하는 FDA 요구 사항
외국 모발 관리 제조업체는 MoCRA 등록, 재료 제한 및 화장품 모발 제품과 오TC 의약품 제품 사이의 중요한 구별을 탐구해야합니다.
화장품의 색감 첨가물: FDA 인증 요구 사항 외국 제조업체가 이해해야 한다
미국 화장품에 사용되는 모든 색감 첨가물은 FDA 인증 또는 인증에서 면제되어야 합니다. 유럽과 아시아에서 승인된 많은 색상은 미국에서 허가되지 않습니다.
미국으로 향수 및 향수 수출: FDA 의 요구 사항 과 그렇지 않은 것
FDA는 MoCRA에 따라 향신료를 화장품으로 규제하지만 시장 이전 승인 또는 개별 향신료 성분 공개가 필요하지 않습니다.
MoCRA 중소기업 면제: 누가 자격 을 갖는지, 누가 자격 을 갖지 않는 사람 이며, 예외 는 무엇 을 포함 합니까?
MoCRA는 미화품 사업자들에 대해 1백만 달러 미만의 연간 총 매출을 미국 내 시설 등록 및 제품 목록에서 면제하지만 면제에는 많은 소규모 브랜드들이 포함되는 중요한 예외가 있습니다.
네일 제품 및 FDA: 외국 제조업체의 등록, 상장 및 안전 요구 사항
손톱 , 젤 시스템, 아크리릭, 손톱 치료제는 FDA 규정에 의한 화장품입니다. 그러나 특정 제품과 주장은 약물 분류를 유발할 수 있습니다.
미국 시장에서 화장품에 대한 유기적이고 자연적인 주장: 외국 브랜드 가 말 할 수 있고 말 할 수 없는 것
FDA는 화장품에 대해 '자연'을 정의하지 않으며, '생물' 주장은 USDA에 의해 규제됩니다.
외국 제조업체를 위한 OTC 의약품 등록: 미국 판매 전 FDA 요건
외국 OTC 의약품 제조업체는 미국 판매 전에 제조소 등록, NDC 라벨러 코드 취득, 제품 등재 및 해당 OTC 모노그래프 준수를 완료해야 합니다.
FDA 의 약품 목록: 외국 제조업체가 21 CFR 207부에 따라 제품 정보를 제출하는 방법
미국에서 판매되는 모든 약물은 SPL 전자 형식을 사용하여 FDA에 등록되어야합니다.
FDA 의 현재 의약품 제조 실습: 21 CFR 제210 및 211부에서 요구되는 사항
외국 의약품 제조업체들은 시설 설계, 장비, 생산 통제, 테스트 및 기록 보관을 포함하는 21 CFR 제 210 및 211 에 따라 FDA의 CGMP 규정을 준수해야 합니다.
미국으로 호메오파틱 제품을 수출: FDA 등록 및 준수 요구 사항
호메오파티 약물은 FD&C법에 따라 약으로 규제되며 FDA 설립 등록, NDC 목록 및 호메오파티 제조 및 라벨링 표준에 준수해야합니다.
FDA OTC 모노그래프 개혁: CARES 법 은 외국 의 약품 제조업체 들 에게 무슨 변화 를 가져왔는가
2020년 CARES 법은 OTC 약물 모노그래피 시스템을 개편하여 수십 년 전의 규칙제도를 행정 명령으로 대체하고 모든 외국 OTC 제조업체에 영향을 미치는 사용자 수수료를 도입했습니다.
마약 마스터 파일: 외국 API 제조업체가 FDA에 제출하는 DMF에 대해 알아야 할 사항
약품 마스터 파일은 외국 API 제조업체들이 FDA와 고객들에게 공개하지 않고도 비밀 제조 및 품질 정보를 공유할 수 있도록 합니다.
FDA 의 약품 관리 검사: 외국 제조업체가 GMP 감사 기간 동안 기대할 만한 것
외국 의약품 시설에 대한 FDA 검사에서 CGMP 준수의 모든 측면을 조사합니다.
미국으로 손 위생제 및 항균제품을 수출: 왜 오TC 약품 이지 화장품 이지 않는가
손 위생제, 항균 세탁제, 항균 ሳሙና 등은 미국에서 오TC 약품으로 규제되고 있으며 화장품으로 규정되어 있지 않으며 약품 설립 등록, NDC 목록 및 모노그래피 준수가 필요합니다.
처방전 약물의 사용료법과 외국 제조업체: PDUFA 수수료는 시장 진출에 어떤 의미일까요?
PDUFA는 매년 설립 수수료와 모든 외국 의약품 제조사가 FDA 등록을 유지하고 약물 신청서를 제출하기 위해 지불해야 할 신청 수수료를 설정합니다.
FDA 의 약품 표기: 오TC 약품 사실 패널 vs 처방전 약품 표기 요구 사항
오TC 의약품은 21 CFR 201.66에 따라 약품 사실판을 필요로 하며 처방약품은 의사 표기 규칙에 따라 외국 제조업체는 제품 분류에 대한 올바른 형식을 적용해야 합니다.
미국 세관국경보호청(CBP)이 FDA와 협력하여 수입 제품을 심사하는 방법
CBP와 FDA는 식품, 의약품, 화장품 및 기기의 모든 화물을 미국 입국 전에 평가하는 통합 수입 심사 시스템을 공유합니다.
FDA의 외국의 시설에 경고 편지: 그 들 의 의미 와 어떻게 대답 해야 하는가
FDA 경고 편지 는 중대한 규제 위반에 대한 공식적인 통지입니다.
FDA PREDICT 위험 심사 시스템 이해: 수입 결정이 이루어지는 방법
FDA의 PREDICT 시스템은 제조업체 이력, 제품 유형, 원산국을 가중하는 알고리즘을 사용하여 모든 수입 항목에 위험 점수를 할당합니다.
FDA 회수 과정: 미국 시장에서 제품을 제거 할 때 외국 제조업체가 알아야 할 것
FDA의 회수 사항은 자발적 또는 의무적일 수 있습니다. 외국 제조업체는 회수 분류 시스템, 그들의 의무 및 제품 철수 과정에서 미국 수입자와 어떻게 협력해야하는지 이해해야합니다.
관세 및 FDA 준수: 미국 무역 정책이 미국으로 수출하는 외국 제조업체들에 미치는 영향
FDA의 준수 및 관세는 별도의 의무입니다. 그러나 관세 분류, 무역 협약 및 301 섹션 관세들은 모두 외국 제조업체가 이해해야 할 방식으로 FDA가 규제하는 수입과 상호 작용합니다.
FDA 등록 사기: 사기성 FDA 등록 서비스를 식별하고 사업을 보호하는 방법
FDA 등록 서비스 시장은 외국 제조업체를 대상으로 한 사기로 가득합니다 — 사기성 제공업체, 가짜 인증서, 부풀려진 정부 수수료 주장을 인식하는 방법입니다.
미국 항구 에서 FDA 규제 의 제품 이 도착 할 때 무슨 일 이 일어나는 것 입니까? 수입 과정 이 설명 된 것
배 도착에서 FDA 발급까지, 미국 항구에서 음식, 약, 화장품, 장치 운송에 무슨 일이 일어나고 있는지 그리고 모든 단계에서 무엇이 잘못될 수 있는지에 대해 설명합니다.
FDA 시설 식별자: DUNS에서 FEI로의 전환과 외국 시설에 미치는 의미
FDA는 여러 시설 식별자 — DUNS 번호, FEI 번호, UFI — 를 사용하며, 이들이 어떻게 상호 작용하는지 이해하는 것은 정확한 등록을 유지하는 데 필수적입니다.
식품, 화장품, 의약품을 미국에 동시 수출하는 방법: 다중 카테고리 FDA 규정 준수
식품, 화장품, 의약품을 제조하는 기업은 각 카테고리에 별도의 FDA 등록 요건에 직면합니다 — 격차나 중복 없이 다중 카테고리 규정 준수를 관리하는 방법입니다.
FDA 규제 제품의 원산국 라벨링: 외국 제조업체가 모든 포장에 표시해야 하는 사항
미국 세관법은 모든 수입 제품에 영어 원산국명을 표시하도록 요구하며 — 요건은 대부분의 외국 제조업체가 인식하는 것보다 더 엄격하고 구체적입니다.
FDA 스토리 #001 — 시칠리아 올리브 오일 라벨이 미국 국경에서 거부당하기 8일 전이었습니다
3대에 걸친 올리브 재배. 수상 경력의 오일. 아름다운 라벨. 그리고 눈에 보이는 곳에 숨어 있던 3건의 연방 라벨링 위반.
FDA 스토리 #002 — 베트남 해산물 공장이 등록을 잃었지만 14개월간 몰랐습니다
이 시설은 6년간 미국에 새우를 수출했습니다. 그런 다음 LA에서 컨테이너가 억류되었습니다. FDA 등록이 만료되었지만 아무도 알려주지 않았습니다.
FDA 스토리 #003 — 터키 화장품 브랜드가 자사 보습제가 미등록 의약품이었다는 것을 발견했습니다
베스트셀러 보습제의 SPF 15 표시는 미국에서 화장품이 아니었습니다. 일반의약품이었습니다. 의약품 등록이 없었습니다.
FDA 이야기 #004 브라질 커피 수출자의 DUNS 번호는 2년 동안 잘못된 회사 이름을 가지고 있었습니다
DUNS 기록은 한 명만 남겼어 FDA 등록은 또 다른 것을 말했습니다. 수출증서에 3번째가 있었다고 합니다. 모든 배급은 시계가 다
FDA 스토리 #005 — 파키스탄 쌀 제분소가 존재하지 않는 FDA 등록에 2,400달러를 지불했습니다
인증서는 공식적으로 보였습니다. FDA 로고, 등록 번호, 금색 인장이 있었습니다. 완전한 가짜였습니다.
FDA 이야기 #006 미국 요원이 전화로 음성 메일로 갔기 때문에 인도의 향신료 수출자가 체포되었습니다
FDA는 미국 에이전트 번호를 신고했습니다. 답이 없어 다시 전화하지 시설은 표시되었습니다. 배급은 지연됐어 아무도 안 들어준 전화기 때문이에요
FDA 이야기 #007 멕시코의 뜨거운 소스 제조업체에서 들어보지 못한 FCE 번호가 필요했습니다
FDA 식품 시설 등록이 완료되었습니다. 레이블은 준비됐어요 그리고 우리는 한 가지 질문을 했습니다. 뜨거운 소스가 산화됐나요? 그 대답은 모든 것을 바꿨습니다.
FDA 스토리 #008 — 한국 뷰티 브랜드가 FDA에 22개 제품을 등재했습니다. 23번째 제품이 그들을 거의 침몰시켰습니다.
22개 화장품 제품이 MoCRA에 따라 문제 없이 등록되었습니다. 23번째 제품에는 한국에서는 합법이지만 미국에서는 금지된 색소 첨가물이 포함되어 있었습니다.
FDA 이야기 #009 독일의 약품 회사들은 GDUFA 수수료를 지불하지 않았습니다. 등록이 중단됐습니다.
마약 설립 등록이 활발했습니다. 그 제품은 목록에 있었습니다. 그 후 연간 수수료 청구서는 60일 동안 지급되지 않았습니다. FDA가 모든 걸 막아뒀어
FDA 이야기 #010 태국 코코넛 우유 생산자가 사전 통지 없이 12개의 컨테이너를 배송했습니다
시설은 등록되었습니다. 라벨은 적합했습니다. 하지만 12개 배포 중 어느 하나에 대해 사전 통지 제출한 사람은 아무도 없었습니다. 12개 모두 거절당할 수 있었습니다.
FDA 이야기 #011 콜롬비아 커피 브랜드가 웹사이트에 'FDA 승인'을 올렸다. FDA가 알아차렸다
'FDA 승인'라는 단어는 회사의 영어 웹사이트에 나타났습니다. FDA는 식품 제품이나 시설을 승인하지 않습니다. 이 두 단어들은 거의 미국 시장에 걸려버렸습니다.
FDA 이야기 #017 일본 마차 회사 는 식품 라벨 을 붙인 식단 보충제를 판매 하고 있었습니다
이 제품은 '에너지 증진과 면역 기능을 지원'한다고 주장했습니다. 이 제품은 영양 정보 패널이 아니라 보충 정보 패널이 필요했습니다.
FDA 스토리 #018 — 나이지리아 시어 버터 생산자가 두 시설이 있었지만 하나의 등록만 가지고 있었습니다
가공 시설은 등록되어 있었습니다. 완제품이 수출 전에 보관되는 창고는 등록되어 있지 않았습니다. 창고는 자체 등록이 필요했습니다.
FDA 스토리 #019 — 프랑스 향수 하우스가 MoCRA가 자사에 적용된다는 것을 미국 출시 후 발견했습니다
Saks와 Nordstrom에서 출시했습니다. 12개의 향수. FDA 등록은 제로. MoCRA는 1년 넘게 시행 중이었습니다. 규정 준수 팀의 아무도 몰랐습니다.
FDA 이야기 #020 아르헨티나 와인 공장 1만 달러의 라벨을 썼습니다. 미국을 발견하기 전에 완전히 다른 형식이 필요했습니다.
와인 라벨은 인쇄되었습니다. 3만병 그리고 수입자는 그들에게 이렇게 말했다: 미국 와인 표기법은 TTB에 의해 규제되며 FDA가 아닙니다. 그리고 그들의 표기는 그 어느 하나에 따라하지 않았습니다.
FDA 스토리 #021 — 에콰도르 시나몬 사과소스 리콜이 거의 300만 파우치에 달했습니다
FDA는 에콰도르에서 제조된 시나몬 사과소스의 극심한 납 오염을 공급업체 관리 실패로 추적하여 대규모 리콜과 경고서한을 촉발했습니다.
FDA 이야기 #022 인도네시아의 한 개미 탐지 발동 후 회수 및 수입 인증
인도네시아의 새우와 관련된 세슘-137 검사가 일제 강점으로 철수, 수입 알림, 그리고 FDA가 특정 식품에 대한 수입 인증 권한을 처음으로 사용하게 되었습니다.
FDA 이야기 #023 파키스탄의 수화 미용 크림이 FDA의 수감 목록에 들어왔습니다
FDA의 현재 화장품 수입 경고는 수소로 인해 여러 파키스탄 피부 조명 크림이 지정되어 있어 신체 검사를 받지 않고 수감할 수 있습니다.
FDA 이야기 #024 중국 에로베라 젤 은 주장 때문 에 승인 되지 않은 약 으로 변했다
FDA는 중국에서 만든 알로베라 젤을 허가되지 않은 약물 수입 경고에 넣었습니다. 그 레이블과 웹사이트는 햇볕을 붓고, 살균제, 여드름, 곤충 물린 사용에 대해 홍보했습니다.
FDA 이야기 #025 EU 안전 게이트는 CPNP 알림이 제품 승인이 아닌 이유를 보여줍니다
유럽 2025 안전 게이트 자료는 화장품을 위험 제품 알림 중 가장 먼저 배치하고, CPNP 알림 번호가 절대 EU의 완전한 준수 사항을 대체하지 않는 이유를 보여줍니다.
FDA 이야기 #026 그리스 해산물 가공사의 마리네이트 된 앵커들은 FDA의 HACCP 수감 목록에 도달했습니다
FDA는 그리스 가공사의 마리네이트 된 마구와 냉연 연연한 헤링을 수감할 수 있도록 명단에 올렸다.
FDA 이야기 #027 이스라엘 타히니 회수자는 세사무 pasta에서 반복되는 살모넬라 위험성을 드러냈다
타히니와 관련된 8가지 질병의 살모넬라 전염병은 이스라엘 생산자의 회수로 이어졌고, 재발하는 사례에 대한 FDA의 더 광범위한 검토의 일부가되었습니다.
FDA 이야기 #028 쿠네프 안에 숨겨진 밀에 대한 터키 피스타치오 채용이 수감되었습니다
FDA는 터키 피스타치오 필링을 수감할 수 있는 것으로 지정했습니다. 왜냐하면 그 표기에는 kunefe가 붙였기 때문이었지만, 그 화려한 재료에 밀이 포함되어 있다고 명시하지는 않았습니다.
FDA 이야기 #029 아제르바이잔의 거나산 제품은 FDA의 불법 색채 수감 목록에 남아 있습니다
FDA의 현재 수입 경고는 아직 알 수 없는 허가되지 않은 적색 발견 이후 아제르바이잔 회사로부터의 거나파리 푸에와 주스를 목록으로 표시하고 있습니다.
FDA 이야기 #030 칠레의 검어어 처리기가 FDA의 해산물 HACCP 수감 목록에 도달했습니다
FDA는 칠레의 프로세서에서 냉동, 진공으로 포장된 검어 물고기를 목록에 올렸습니다. 위험 식별, 중요한 제한 및 모니터링의 빈틈을 발견한 후요.
FDA 스토리 #031 — 반복된 살모넬라 발견으로 멕시코 파파야가 FDA 전국 수입 경보에 놓였습니다
FDA는 발생 및 샘플링 증거가 멕시코산 생 파파야의 광범위한 살모넬라 오염을 보여준 후 수입 경보 21-17을 설정했습니다.