OTC 약물 모노그래피 시스템은 2020년 3월 27일에 법으로 체결된 CARES 법 (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act) 에 의해 근본적으로 개혁되었습니다. CARES 법 제3조, F자본 오버-the-counter 모노그래프 안전, 혁신 및 개혁 법 (OMSIRA) 은 행정 주문 절차로 오TC 약물 모노그래프의 사전 통지 및 의견 규칙 제작 과정을 대체하고, FDA의 오TC 모노그래프 활동을 지원하기 위해 사용자 수수료를 도입하고, 새로운 오TC 약물 연구를 장려하는 독점 메커니즘을 만들었습니다. 그리고 FDA에 OTC 약물 시장에 판매되는 안전 문제에 대응하기 위해 더 효율적인 도구를 제공했습니다. 미국 내 오TC 의약품을 판매하는 외국 제조업체에게는 단편제 시스템으로 이러한 변화는 중요하고 계속되고 있습니다.
규칙제품에서 행정 명령까지
CARES 법 이전에 FDA는 표준 연방 규칙 제작 과정을 통해 OTC 약물 모노그래피를 업데이트했습니다. 이 과정은 매우 느리다는 걸 알았습니다. 일부 일화 절차는 최종 결의 없이 수십 년 동안 진행되었습니다. 예를 들어, 태양 차단제 모노그래피는 1970년대부터 규칙이 만들어지고 있었다. CARES 법은 이 과정을 행정 명령으로 대체했고 FDA는 더 효율적으로 발급할 수 있었습니다. FDA는 제안된 행정명령을 발표하고, 특정 기간 동안 의견을 받아내고, 최종 행정명령을 발행합니다. 행정 명령은 규정과 동일한 법적 효력을 가지고 있습니다. OTC 약물은 최종 명령에 명시된 조건을 준수해야 합니다. 하지만 이 과정은 전통적인 규칙 제작보다 상당히 빠르다.
오TC 모노그래프 약물 사용료 (OMUFA)
CARES 법은 OTC Monograph User Fee Act (OMUFA) 를 제정하여 OTC monograph 의약품 제조업체는 FDA의 OTC monograph 활동에 자금을 지원하기 위해 연간 사용자 수수료를 지불하도록 요구합니다. 수수료 구조에는 시설 수수료와 OTC 모노그래피 주문 수수료가 포함됩니다. 해외 시설을 포함한 미국 시장에 OTC 모노그래피 약물을 제조하는 모든 시설에 편의료가 적용됩니다. 수수료 금액은 매년 FDA가 연방 등록부에 발표하고 인플레이션과 FDA 업무량에 따라 조정됩니다. 이러한 수수료는 일부 오TC 의약품 제조업체에 적용될 수 있는 GDUFA 설립 수수료와 별도로 적용된다. 외국 제조업체는 이러한 수수료를 미국 시장 참여의 연간 비용으로 기획해야 합니다.
새로운 연구의 독점성 메커니즘
OMSIRA의 가장 혁신적인 조항 중 하나는 OTC 약물 모노그래피의 변화를 지원하는 새로운 연구에 투자하도록 기업들을 격려하기 위해 설계된 독점제입니다. 회사가 OTC 모노그래피의 사용 조건을 변경하기 위해 FDA가 의존하는 연구나 조사를 수행한다면, 예를 들어 새로운 지시를 추가하거나 승인된 복용 범위를 늘리거나, Monograph Pathway를 통해 처방전 재료의 OTC 상태로 전환하는 경우, 다른 제조업체는 변경된 조건에서 OTC 약물을 판매할 수 없는 최대 18 개월의 독점 기간을 받을 수 있습니다. 이 배타 기간은 오TC 모노그래피 약물의 새로운 임상 또는 안전 데이터를 생성하는데 필요한 상당한 투자를 촉진합니다.
최종 주문 및 기존의 모노그래피 약품으로 간주
CARES법은 기존의 규칙제작 과정에 적용되었으나 최종 규칙이 주어지지 않은 오TC 약물 성분과 사용 조건에 관한 내용을 다루었다. 최종 단서론 또는 임시 최종 단서론에서 카테고리 I (공영적으로 안전하고 효과적이라고 인정되는) 로 분류된 재료와 사용 조건은 최종 행정 명령에 적용된 것으로 간주되며 계속 판매될 수 있습니다. 임시 최종 모노그래피에서 카테고리 III (이 추가 데이터가 필요) 로 분류 된 성분은 과도기 기간을 부여받았고 FDA는 새로운 행정 명령 절차를 통해 이러한 성분을 평가하고 있습니다. II급 (GRASE가 아닌) 로 분류된 성분들은 상에 판매될 수 없습니다. 이 과도기 틀은 기존 시스템에서 검토 중이었지만 최종적으로 완성되지 않은 성분을 포함하는 오TC 의약품을 판매하는 외국 제조업체에 영향을 미칩니다.
해외 오TC 의약품 제조업체에 미치는 영향
외국 제조업체들에 대해 OTC 모노그래피 개혁은 기회와 의무 양을 창출한다. 보다 빠른 행정 주문 프로세스는 새로운 오TC 활성 성분, 개정된 표기 요구 사항 및 업데이트된 안전 조건을 포함해 모노그래피 업데이트가 이전 시스템보다 더 자주 이루어질 것을 의미합니다. 외국 제조업체는 이러한 변화에 대해 최신 정보를 유지하고 그에 따라 그들의 제품과 표기기를 업데이트해야 합니다. 사용자 수수료 구조는 새로운 연간 비용을 추가하고 미국 시장 참여의 경제에 고려해야 합니다. 그리고 독점제도는 주로 새로운 연구에 투자하는 기업들에게 이익이 되지만, 최근 변경된 일괄 조건에서 시장에 진출하려는 경쟁자들의 시장 접근을 일시적으로 제한할 수 있습니다.
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