OMUFA는 OTC 단행본 의약품 및 적격 OTC 단행본 주문 요청에 대한 FDA의 사용자 수수료 프로그램입니다.2020 CARES 법은 모노그래프 프로세스를 현대화했으며 OMUFA II는 2026~2030 회계연도를 다룹니다.제품의 OTC 라벨이나 의약품 시설 등록만으로는 모든 시설 수수료가 결정되지 않습니다.먼저 판매되는 제품 경로, 각 시설에서 수행되는 작업 및 해당 수수료 부과 기간을 확인하십시오. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
OMUFA 수수료를 납부해야 하는 시설은 어디입니까?
FY2027의 경우, FDA는 2026년 1월 1일부터 9월 30일까지 식별된 OTC 모노그래프 의약품 시설을 소유한 적격자에게 시설 수수료를 평가합니다. 이는 일반적으로 적격 계약 제조, 재포장 또는 재라벨링을 포함하여 인간 OTC 모노그래프 의약품의 최종 투여 형태를 제조하거나 처리하는 것과 관련됩니다.FDA 등록 데이터는 시설을 식별하는 데 도움이 되지만 청구서가 없다고 해서 면제되는 것은 아니며 분류가 잘못된 경우 청구서에 의문이 제기될 수 있습니다.자동으로 미국 대리인이 아닌 소유자가 수수료를 지불해야 하는 사람입니다.승인된 의약품 신청에 따라 판매되는 OTC 의약품은 다른 경로이며 그 자체로 OMUFA 모노그래프 시설 수수료를 생성하지 않습니다.API 전용 사이트, 테스트 또는 지정된 제한된 과포장 활동만 수행하는 사이트, 2026년 1월 1일 이전에 단행본 활동을 중단하고 등록을 업데이트한 사이트는 이 FY2027 시설 수수료 범위를 벗어날 수 있습니다.현장에 정확한 법적 조건을 적용합니다. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
FY2027 FDA 시설 요금 및 지불 일정
FDA의 FY2027 정부 시설 수수료는 적격 단행본 의약품 시설(MDF)의 경우 $47,891이고 적격 계약 제조 기관(CMO) 시설의 경우 $31,927입니다.이는 FDABridge의 전문 견적 및 기타 프로그램과 별개로 시설별 정부 수수료입니다.FDA는 법정 지출 시기에 따라 2026년 10월 1일과 2027년 2월 1일에 2번의 50% 분할을 계획했습니다.이 가이드를 지불 요구로 간주하기보다는 현재 FDA 청구서 및 상태를 확인하십시오.FDA는 FY2027 시설 청구서는 2026년 8월과 12월에 발행되며 FY2027 지불에는 이전 OTC 모노그래프 사용자 수수료 표지를 사용할 수 없다고 밝혔습니다.수수료에 대한 질문과 논쟁의 여지가 있는 평가는 FDAUserFees@fda.hhs.gov로 문의할 수 있습니다. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR과 GDUFA는 별도의 질문입니다.
OTC 단행본 주문 요청(OMOR)은 해당되는 경우 자체 수수료가 부과되는 별도의 행정 명령 제출입니다.이는 제품당 목록 비용이나 모든 단행본 제품에 대한 일상적인 단계가 아닙니다.FDA는 제한된 안전 관련 OMOR 수수료 예외를 식별합니다.GDUFA, PDUFA 및 기타 FDA 수수료 프로그램은 트리거가 다릅니다.하나의 프로그램을 지불한다고 해서 다른 프로그램이 취소되는 것은 아니며 단순히 OTC 단행본 제품을 만든다는 이유만으로 시설에 GDUFA를 지정해서는 안 됩니다.정부 수수료를 견적하기 전에 각 실제 제품과 적용 경로를 검토하십시오. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
등록, 등재 및 상품현황
의약품 시설 등록, 제품 목록 및 NDC 코드는 제출된 정보를 식별합니다.시설이나 제품에 대한 FDA 승인은 없습니다.승인된 NDA 또는 ANDA에 따라 시판되는 비처방 의약품은 승인된 적용 조건을 따르는 반면, 모노그래프 제품은 해당 최종 주문 및 일반 OTC 요구 사항을 충족해야 합니다.시설 역할, 라벨 및 연간 등록/등재 유지 관리는 OMUFA 수수료 책임과 별도로 범위가 지정되어야 합니다. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
제출 전 FDABridge 지원 범위
FDABridge는 기존 의약품 시설 등록, NDC 라벨러 코드, 의약품 목록 서비스 및 실제 제품 및 시설에 대해 합의된 범위에 포함된 모든 대리인 조정에 대해 논의할 수 있습니다.수수료 논의에 필요한 증거가 무엇인지 식별할 수 있지만 책임 있는 소유자는 FDA 평가를 해결하고 정부 수수료를 별도로 지불합니다.전문적인 범위와 견적을 요청하세요: 그리고 .어떠한 등록, NDC 또는 수수료 지불도 제품 승인 또는 미국 진출을 보장하지 않습니다. https://fdabridge.com/ko/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88 https://fdabridge.com/ko/%EB%AC%B8%EC%9D%98%ED%95%98%EA%B8%B0