대부분의 시장에서, 자외선 차단제는 화장품입니다. 유럽 연합에서, 태양 차단제는 EU 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 규제되어 있으며, CPNP 통보 및 화장품 안전 보고서를 요구합니다. 미국에서는 분류가 근본적으로 다르다. 태양열을 예방하거나 자외선으로부터 보호하거나 특정 SPF 값을 제공하는 모든 제품은 연방 식품, 약품 및 화장품법에 따라 약으로 분류됩니다. 이 단일 분류 차이점은 SPF 제품의 외국 제조업체들이 FDA 의 약품 준수 요구 사항에 직면한다는 것을 의미합니다. 미화제품으로 취급되고 미국으로 배송되는 자외선 차단제는 국경에서 거부됩니다.
왜 FDA가 자외선 차단제를 OTC 약으로 분류하는 지
FD&C 법은 약물을 신체의 구조나 기능에 영향을 미치거나 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도된 모든 물건으로 정의합니다. 태양 차단제는 FDA에 의해 질병으로 분류된 햇볕 연상을 예방하고 피부 노화와 피부암의 위험을 줄입니다. 이것은 질병 예방 주장으로 미국 법에 따라 약물의 정의에 제품을 포함합니다. FDA는 대부분의 자외선 차단제를 OTC 약물 모노그래피 시스템으로 규제합니다. OTC 태양 차단제 모노그래프는 어떤 활성 UV 필터 (황산화소와 티타늄 이산화소를 포함) 가 허용되는지, 어떤 농도, SPF 테스트 방법론이 적용되는지, 그리고 약물 사실 패널에서 어떤 주장이 포함되어야 하는지를 명시합니다. 현재 OTC 모노그래피 제안에 따라 I급 (보안하고 효과적이라고 일반적으로 인정되는) 로 나열되지 않은 활성 성분을 사용하는 제품은 승인된 신약 응용 프로그램 없이는 미국에서 합법적으로 판매될 수 없습니다.
태양 차단제 제조업체에 대한 약품 설립 등록 요구 사항
미국 유통을 위해 태양 차단제 또는 SPF 제품을 제조하는 외국 시설은 FDA의 약물 등록 및 목록 시스템 (DRLS) 을 사용하여 21 CFR 207 부분에 따라 약물 설립자로 등록해야합니다. 약품 설립 등록은 시설에서 보유할 수 있는 식품이나 화장품 등록과 별도로 이루어진다. 등록은 시설의 종류, 현장에서 제조된 약물 제품 카테고리 및 미국 대리인을 식별해야 합니다. 10월~12월 재등록 기간 동안 매년 연재되어야 합니다. 연간 창을 놓친 것은 등록이 만료되는 것을 의미하며, 마약을 설립하는 기관의 등록이 만료된 것은 시설의 제품은 합법적으로 미국 시장에 진출할 수 없다는 것을 의미합니다. OMUFA 시설 수수료는 OTC 모노그래픽 약물 제조 시설에 적용됩니다. FDA는 등록된 시설마다 미국 대리인을 통해 청구된 연간 수수료를 평가합니다.
마약 사실 패널과 자외선 차단제에 필요한 사항
미국 내 판매되는 모든 오TC 자외선 차단제는 21 CFR 201.66.에 따라 포맷된 약물 사실 패널을 표시해야 합니다. 패널에는 활성 성분 (UV 필터와 그 SPF 또는 UVA/UVB 지정 및 농도가 포함), 사용 (태양 연상을 예방하는 데 도움이되는 특정 주장 언어) , 경고 (아동의 접근을 피하는 것을 포함하여, 사용을 중단하고 의사에게 언어, 물 저항성 주장을 요청하는 경우, 그리고 SPF 15 이상의 제품들에 대한 피부암/ 피부 노화 경고), 지침 (재용 간격을 포함하여) 및 비활성 성분들이 포함됩니다. 패널은 라벨된 상자 안에 표시되어 있어야 하며 최소 6점 글꼴을 사용해야 하며, FDA가 명령한 순서로 정보를 제시해야 합니다. 약물 사실 패널이 없는 SPF 제품이나 화장품 스타일의 성분 목록과 주장을 대체하는 패널은 제품 자체가 안전하고 효과적 여부에 관계없이 법률적으로 잘못된 브랜드로 표시됩니다.
화장품 조합 제품에서 SPF 주장
외국 화장품 브랜드들은 종종 US 시장에 대한 마케팅 차별화로 마시우레이터, 기초, 입술 발암, 체 로션에 SPF 주장을 추가합니다. 규제 결과는 어떤 화장품에 SPF 또는 UV 보호 주장을 추가하면 미국 규제 목적으로 해당 제품을 오TC 약으로 변환합니다. 마우시터라이즈는 화장품으로 MoCRA에 해당합니다. SPF 30을 가진 마지루레이터는 오TC 약품이며 약품 설립 등록, 약품 목록, NDC 번호 및 약품 사실 패널이 필요합니다. SPF가 있는 입술발섬유, 염색형 자외선 차단제, SPF가 있는 BB 크림 및 화장품 기능을 자외선 보호 요건과 결합한 다른 모든 제품에 대해서도 같은 논리가 적용된다. 미국 시장에 있는 레이블에 SPF 값을 추가한 외국 화장품 브랜드들은 의약품 설립 등록을 완료하지 않고 미국 포트폴리오의 모든 그러한 제품에 대한 준수 위반을 초래합니다.
FDABridge는 어떻게 자외선 차단제 및 SPF 제품 등록을 처리하는지를
FDABridge는 해외 태양 차단제 및 SPF 제품 제조업체들을 위한 약품 설립 등록, 약품 목록, NDC 번호 조정, 그리고 약품 사실 패널 검토를 관리합니다. 현재 OTC 모노그래피 제안에 따라 활성 성분의 적성에 대해 조언하고, 어떤 제품들이 모노그래피 마케팅보다는 별도의 NDA를 필요로 하는지 확인하고, 연간 재등록 주기를 처리합니다. 제약 등록 서비스 또는 제약 등록 절차를 시작하기 위해 fdabridge.com/drug 방문하십시오. fdabridge.com/apply/drug